一项评估利扎曲普坦治疗儿童和青少年急性偏头痛的疗效和耐受性的研究 (MK-0462-082 AM7)
一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估利扎曲坦用于儿童和青少年急性偏头痛治疗的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者体重至少 20 公斤（44 磅）
- 患者有伴或不伴先兆的偏头痛病史 > 6 个月且 >= 1 至
- 患者有国际头痛学会 (IHS) 偏头痛定义所定义的偏头痛病史
- 患者愿意在给予第一剂研究药物后至少保持清醒 2 小时
- 使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或 N-乙酰基-对氨基苯酚 (APAP) 治疗，患者的偏头痛未得到满意缓解
- 父母或监护人和患者同意患者参与研究，如父母/监护人在同意书上签名所示，并且
患者同意
- 对于服用偏头痛预防药物的患者，治疗方案是稳定的，并且在第 1 次就诊前已服用至少 3 个月。
排除标准：
- 患者已怀孕或正在哺乳，或者是预期在参与研究的预计持续时间内怀孕的女性
- 患者有轻度偏头痛发作史或偏头痛在 2 小时内缓解
- 患者有基底或偏瘫性偏头痛
- 患者每月头痛超过 15 天或已服用急性头痛药物
在筛选前的 3 个月内，每月头痛超过 10 天
- 患者有未控制的高血压、未控制的糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)，任何
癌症或任何其他重大疾病
- 患者有心血管问题或中风的病史或临床证据
- 患者表现出对以下物质过敏或经历过严重的
对利扎曲坦的不良反应
- 患者在接受 2 次或更多次足够疗程的 5-羟色胺 1 (5HT1) 激动剂治疗后，偏头痛并未得到令人满意的缓解
- 患者最近有吸毒或酗酒史（过去一年内）或当前证据，或者是非法药物的“消遣性使用者”
- 患者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂、美西麦角新碱、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 或普萘洛尔，并且无法耐受在所需间隔内停用这些药物
- 患者目前正在或已经参与一项研究
筛选后 30 天内的研究化合物或设备
- 患者在法律上或精神上无行为能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：利扎曲坦
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对于在第 1 阶段随机分配至利扎曲坦的参与者：在符合条件的偏头痛（定义为中度或重度偏头痛）发作后 30 分钟内服用一片 5 或 10 毫克利扎曲坦口腔崩解片 (ODT)。 给予的利扎曲普坦剂量是基于参与者在筛选时的体重：那些
其他名称：
对于在第 2 阶段随机分配到利扎曲普坦的参与者（必须在第 1 阶段服用安慰剂并且是无反应者 [服药后 15 分钟出现中度或重度疼痛] 将在第 2 阶段随机分配）：单次 5 或 10 mg 利扎曲普坦 ODT在第 1 阶段给药后约 15 分钟服用，以治疗与第 1 阶段治疗相同的合格偏头痛。 给予的利扎曲普坦剂量是基于参与者在筛选时的体重：那些
其他名称：
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
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对于在第 1 阶段随机接受安慰剂的参与者：在符合条件的偏头痛发作后 30 分钟内服用一次安慰剂 ODT。
对于在第 2 阶段随机分配到安慰剂的参与者（必须在第 1 阶段服用安慰剂并且在第 2 阶段被随机分配为无反应者）或在第 2 阶段分配到安慰剂（在第 1 阶段服用利扎曲普坦并且是无反应者）：单一安慰剂 ODT 将在第 1 阶段剂量后约 15 分钟服用，以治疗在第 1 阶段治疗的相同合格偏头痛。
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实验性的：第 2 阶段：利扎曲坦
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对于在第 1 阶段随机分配至利扎曲坦的参与者：在符合条件的偏头痛（定义为中度或重度偏头痛）发作后 30 分钟内服用一片 5 或 10 毫克利扎曲坦口腔崩解片 (ODT)。 给予的利扎曲普坦剂量是基于参与者在筛选时的体重：那些
其他名称：
对于在第 2 阶段随机分配到利扎曲普坦的参与者（必须在第 1 阶段服用安慰剂并且是无反应者 [服药后 15 分钟出现中度或重度疼痛] 将在第 2 阶段随机分配）：单次 5 或 10 mg 利扎曲普坦 ODT在第 1 阶段给药后约 15 分钟服用，以治疗与第 1 阶段治疗相同的合格偏头痛。 给予的利扎曲普坦剂量是基于参与者在筛选时的体重：那些
其他名称：
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安慰剂比较：第二阶段：安慰剂
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对于在第 1 阶段随机接受安慰剂的参与者：在符合条件的偏头痛发作后 30 分钟内服用一次安慰剂 ODT。
对于在第 2 阶段随机分配到安慰剂的参与者（必须在第 1 阶段服用安慰剂并且在第 2 阶段被随机分配为无反应者）或在第 2 阶段分配到安慰剂（在第 1 阶段服用利扎曲普坦并且是无反应者）：单一安慰剂 ODT 将在第 1 阶段剂量后约 15 分钟服用，以治疗在第 1 阶段治疗的相同合格偏头痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 至 17 岁的参与者服药后 2 小时无痛
大体时间：第 2 阶段剂量后 2 小时
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使用范围从 1 = 无疼痛到 5 = 极度疼痛的 5 面部疼痛量表评估疼痛强度。
无痛定义为严重程度从第 2 阶段基线（第 1 阶段给药后 15 分钟）的 3、4 或 5 级（中度或重度疼痛）降至 2 小时后的 1 级（无疼痛）第 2 阶段剂量。
通过结转前面的第 2 阶段疼痛强度值来估算缺失的数据。
缺失的第 2 阶段基线值通过结转第 1 阶段基线值（如果可用）进行估算。
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第 2 阶段剂量后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 至 17 岁参与者服药后 2 小时的疼痛缓解
大体时间：第 2 阶段剂量后 2 小时
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使用范围从 1 = 无疼痛到 5 = 极度疼痛的 5 面部疼痛量表评估疼痛强度。
疼痛缓解被定义为严重程度从第 2 阶段基线（第 1 阶段给药后 15 分钟）的 3、4 或 5（中度或重度疼痛）等级降低到 2 或 1（轻度或无疼痛）等级在第 2 阶段剂量后 2 小时。
通过结转前面的第 2 阶段疼痛强度值来估算缺失的数据。
缺失的第 2 阶段基线值通过结转第 1 阶段基线值（如果可用）进行估算。
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第 2 阶段剂量后 2 小时
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6 至 17 岁参与者服药后 2 小时无痛
大体时间：第 2 阶段剂量后 2 小时
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使用范围从 1 = 无疼痛到 5 = 极度疼痛的 5 面部疼痛量表评估疼痛强度。
无痛定义为严重程度从第 2 阶段基线（第 1 阶段给药后 15 分钟）的 3、4 或 5 级（中度或重度疼痛）降至 2 小时后的 1 级（无疼痛）第 2 阶段剂量。
通过结转前面的第 2 阶段疼痛强度值来估算缺失的数据。
缺失的第 2 阶段基线值通过结转第 1 阶段基线值（如果可用）进行估算。
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第 2 阶段剂量后 2 小时
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6 至 17 岁参与者服药后 2 小时的疼痛缓解
大体时间：第 2 阶段剂量后 2 小时
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使用范围从 1 = 无疼痛到 5 = 极度疼痛的 5 面部疼痛量表评估疼痛强度。
疼痛缓解被定义为严重程度从第 2 阶段基线（第 1 阶段给药后 15 分钟）的 3、4 或 5（中度或重度疼痛）等级降低到 2 或 1（轻度或无疼痛）等级在第 2 阶段剂量后 2 小时。
通过结转前面的第 2 阶段疼痛强度值来估算缺失的数据。
缺失的第 2 阶段基线值通过结转第 1 阶段基线值（如果可用）进行估算。
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第 2 阶段剂量后 2 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0462-082
- 2009_679 (其他标识符：Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (其他标识符：CTRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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