소아·청소년의 급성 편두통 치료를 위한 리자트립탄의 효능 및 내약성 평가에 관한 연구(MK-0462-082 AM7)
소아 및 청소년 편두통의 급성 치료를 위한 리자트립탄의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전 세계 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 체중은 최소 20kg(44파운드)입니다.
- 환자는 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 6개월 이상
- 환자는 국제두통학회(IHS) 편두통 정의에서 정의한 편두통 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 최소 2시간 동안 깨어 있을 의향이 있습니다.
- 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 N-아세틸-p-아미노페놀(APAP) 치료로 편두통 통증이 만족스럽게 완화되지 않았습니다.
- 부모 또는 보호자 및 환자는 동의서에 부모/보호자 서명으로 표시된 대로 환자의 연구 참여에 동의하고
환자 동의
- 편두통 예방 약물을 복용하는 환자의 경우 치료 요법이 안정적이며 방문 1 이전 최소 3개월 동안 복용했습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 참여 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
- 환자는 2시간 이내에 해결되는 경미한 편두통 발작 또는 편두통 병력이 있습니다.
- 환자는 기저 또는 편마비 편두통이 있습니다
- 환자가 한 달에 15일 이상의 두통이 있거나 급성
스크리닝 전 3개월 중 어느 한 달에 한 달에 10일 이상 두통
- 환자는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV),
암 또는 기타 중대한 질병
- 환자는 심혈관 문제 또는 뇌졸중의 병력 또는 임상 증거가 있습니다.
- 환자는 과민증을 나타내거나 심각한
리자트립탄에 대한 부작용
- 환자는 5-하이드록시트립타민 1(5HT1) 작용제로 2회 이상의 적절한 코스로 이전 치료를 받았지만 편두통 통증이 만족스럽게 완화되지 않았습니다.
- 환자는 최근(지난 1년 이내) 이력이 있거나 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거가 있거나 불법 약물의 "레크리에이션 사용자"입니다.
- 환자는 현재 모노아민 옥시다아제 억제제, 메티세르지드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 프로프라놀롤을 복용 중이며 필요한 간격 동안 이러한 약물의 중단을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 다음과 같은 연구에 참여한 적이 있습니다.
스크리닝 30일 이내의 연구 화합물 또는 장치
- 환자가 법적 또는 정신적으로 무능력한 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 리자트립탄
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1단계에서 리자트립탄에 무작위 배정된 참가자의 경우: 5 또는 10mg 리자트립탄 경구 붕해정(ODT) 1정을 적격 편두통(중등도 또는 중증 강도의 편두통으로 정의)이 시작된 후 30분 이내에 복용해야 했습니다. 투여된 리자트립탄 용량은 스크리닝 시 참가자 체중을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
2단계에서 리자트립탄에 무작위 배정된 참가자(1단계에서 위약을 복용해야 하며 2단계에서 무작위 배정될 비반응자[복용 후 15분 후 중등도 또는 중증 통증]): 단일 5 또는 10mg 리자트립탄 ODT는 1단계에서 치료한 적격 편두통을 치료하기 위해 1단계 투여 후 약 15분에 복용합니다. 투여된 리자트립탄 용량은 스크리닝 시 참가자 체중을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 위약
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1단계에서 위약으로 무작위 배정된 참가자의 경우: 적격한 편두통 발병 후 30분 이내에 단일 위약 ODT를 복용해야 했습니다.
2단계에서 위약에 무작위 배정된 참가자(1단계에서 위약을 복용해야 하며 2단계에서 무반응자임) 또는 2단계에서 위약에 할당된 참가자(1단계에서 리자트립탄을 복용하고 무반응자임): 단일 위약 ODT는 1단계에서 치료한 동일한 적격 편두통을 치료하기 위해 1단계 투여 후 약 15분에 복용했습니다.
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실험적: 2단계: 리자트립탄
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1단계에서 리자트립탄에 무작위 배정된 참가자의 경우: 5 또는 10mg 리자트립탄 경구 붕해정(ODT) 1정을 적격 편두통(중등도 또는 중증 강도의 편두통으로 정의)이 시작된 후 30분 이내에 복용해야 했습니다. 투여된 리자트립탄 용량은 스크리닝 시 참가자 체중을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
2단계에서 리자트립탄에 무작위 배정된 참가자(1단계에서 위약을 복용해야 하며 2단계에서 무작위 배정될 비반응자[복용 후 15분 후 중등도 또는 중증 통증]): 단일 5 또는 10mg 리자트립탄 ODT는 1단계에서 치료한 적격 편두통을 치료하기 위해 1단계 투여 후 약 15분에 복용합니다. 투여된 리자트립탄 용량은 스크리닝 시 참가자 체중을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2단계: 위약
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1단계에서 위약으로 무작위 배정된 참가자의 경우: 적격한 편두통 발병 후 30분 이내에 단일 위약 ODT를 복용해야 했습니다.
2단계에서 위약에 무작위 배정된 참가자(1단계에서 위약을 복용해야 하며 2단계에서 무반응자임) 또는 2단계에서 위약에 할당된 참가자(1단계에서 리자트립탄을 복용하고 무반응자임): 단일 위약 ODT는 1단계에서 치료한 동일한 적격 편두통을 치료하기 위해 1단계 투여 후 약 15분에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12~17세 참가자의 투약 후 2시간 후 통증 완화
기간: 2단계 투여 후 2시간
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통증 강도는 1=통증 없음에서 5=매우 심한 통증 범위의 5-Face Pain Scale을 사용하여 평가되었습니다.
무통증은 2단계 기준선(1단계 투여 후 15분)에서 3, 4 또는 5(중등도 또는 심한 통증) 등급에서 2시간 후 1(통증 없음) 등급으로 중증도가 감소한 것으로 정의되었습니다. 2단계 용량.
누락된 데이터는 이전 단계 2 통증 강도 값을 이월하여 귀속되었습니다.
누락된 2단계 기준 값은 가능한 경우 1단계 기준 값을 이월하여 귀속되었습니다.
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2단계 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12~17세 참가자의 투약 후 2시간 후 통증 완화
기간: 2단계 투여 후 2시간
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통증 강도는 1=통증 없음에서 5=매우 심한 통증 범위의 5-Face Pain Scale을 사용하여 평가되었습니다.
통증 완화는 2단계 기준선(1단계 투약 후 15분)에서 3, 4 또는 5 등급(중등도 또는 중증 통증)에서 2 또는 1 등급(경증 또는 통증 없음)으로의 중증도 감소로 정의되었습니다. 2단계 투약 2시간 후.
누락된 데이터는 이전 단계 2 통증 강도 값을 이월하여 귀속되었습니다.
누락된 2단계 기준 값은 가능한 경우 1단계 기준 값을 이월하여 귀속되었습니다.
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2단계 투여 후 2시간
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6~17세 참가자의 투약 후 2시간 후 통증 완화
기간: 2단계 투여 후 2시간
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통증 강도는 1=통증 없음에서 5=매우 심한 통증 범위의 5-Face Pain Scale을 사용하여 평가되었습니다.
무통증은 2단계 기준선(1단계 투여 후 15분)에서 3, 4 또는 5(중등도 또는 심한 통증) 등급에서 2시간 후 1(통증 없음) 등급으로 중증도가 감소한 것으로 정의되었습니다. 2단계 용량.
누락된 데이터는 이전 단계 2 통증 강도 값을 이월하여 귀속되었습니다.
누락된 2단계 기준 값은 가능한 경우 1단계 기준 값을 이월하여 귀속되었습니다.
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2단계 투여 후 2시간
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6~17세 참가자의 투약 후 2시간 후 통증 완화
기간: 2단계 투여 후 2시간
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통증 강도는 1=통증 없음에서 5=매우 심한 통증 범위의 5-Face Pain Scale을 사용하여 평가되었습니다.
통증 완화는 2단계 기준선(1단계 투약 후 15분)에서 3, 4 또는 5 등급(중등도 또는 중증 통증)에서 2 또는 1 등급(경증 또는 통증 없음)으로의 중증도 감소로 정의되었습니다. 2단계 투약 2시간 후.
누락된 데이터는 이전 단계 2 통증 강도 값을 이월하여 귀속되었습니다.
누락된 2단계 기준 값은 가능한 경우 1단계 기준 값을 이월하여 귀속되었습니다.
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2단계 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462-082
- 2009_679 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (기타 식별자: CTRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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편두통, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한