En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Rizatriptan til behandling af akut migræne hos børn og unge (MK-0462-082 AM7)
Et verdensomspændende, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Rizatriptan til akut behandling af migræne hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vejer mindst 20 kg (44 pund)
- Patienten har haft en historie med migræne med eller uden aura > 6 måneder med >= 1 til
- Patienten har en historie med migræne defineret af International Headache Society (IHS) migræne definitioner
- Patienten er villig til at holde sig vågen i mindst 2 timer efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Patienten har ikke oplevet tilfredsstillende lindring af migrænesmerter med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller N-acetyl-p-aminophenol (APAP) behandling
- Forælderen eller værgen og patienten er indforstået med patientens deltagelse i undersøgelsen som angivet ved forældres/værges underskrift på samtykkeformularen og
patientens samtykke
- For patienter, der tager migræneprofylaktisk medicin, er behandlingsregimet stabilt og har været taget i mindst 3 måneder før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiedeltagelsen
- Patienten har en historie med milde migræneanfald eller migræne, der forsvinder på mindre end 2 timer
- Patienten har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Patienten har >15 hovedpine-dage om måneden ELLER har taget medicin mod akut
hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af de 3 måneder forud for screeningen
- Patienten har ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV), evt
kræft eller enhver anden væsentlig sygdom
- Patienten har en historie eller kliniske tegn på kardiovaskulære problemer eller slagtilfælde
- Patienten har enten udvist overfølsomhed over for eller oplevet en alvorlig
bivirkning som reaktion på rizatriptan
- Patienten oplevede ikke tilfredsstillende lindring af migrænesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere passende kure af 5-hydroxytryptamin 1 (5HT1) agonister
- Patienten har en nylig historie (inden for det seneste år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller er en "rekreativ bruger" af ulovlige stoffer
- Patienten tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere, methysergid, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller propranolol, og kan ikke tolerere tilbagetrækning af disse lægemidler i de intervaller, der er nødvendige
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en
undersøgelsesstof eller udstyr inden for 30 dage efter screening
- Patienten er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: rizatriptan
|
For deltagere randomiseret til rizatriptan i trin 1: en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan oralt desintegrerende tablet (ODT) skulle tages inden for 30 minutter efter indtræden af kvalificerende migræne (defineret som en migræne af moderat eller svær intensitet). Den administrerede dosis af rizatriptan var baseret på deltagerens vægt ved screening: disse
Andre navne:
For deltagere randomiseret til rizatriptan i trin 2 (skal have taget placebo i trin 1 og var ikke-responderende [moderat eller svær smerte 15 minutter efter dosis] for at blive randomiseret i trin 2): en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle være taget ca. 15 minutter efter trin 1-dosis for at behandle den samme kvalificerende migræne, som blev behandlet i trin 1. Den administrerede dosis af rizatriptan var baseret på deltagerens vægt ved screening: disse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Trin 1: placebo
|
For deltagere randomiseret til placebo i trin 1: en enkelt placebo ODT skulle tages inden for 30 minutter efter debut af kvalificerende migræne.
For deltagere randomiseret til placebo i trin 2 (skal have taget placebo i trin 1 og var ikke-responder for at blive randomiseret i trin 2) eller allokeret til placebo i trin 2 (tog rizatriptan i trin 1 og var ikke-responder): en enkelt placebo ODT skulle tages ca. 15 minutter efter trin 1 dosis, for at behandle den samme kvalificerende migræne behandlet i trin 1.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: rizatriptan
|
For deltagere randomiseret til rizatriptan i trin 1: en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan oralt desintegrerende tablet (ODT) skulle tages inden for 30 minutter efter indtræden af kvalificerende migræne (defineret som en migræne af moderat eller svær intensitet). Den administrerede dosis af rizatriptan var baseret på deltagerens vægt ved screening: disse
Andre navne:
For deltagere randomiseret til rizatriptan i trin 2 (skal have taget placebo i trin 1 og var ikke-responderende [moderat eller svær smerte 15 minutter efter dosis] for at blive randomiseret i trin 2): en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle være taget ca. 15 minutter efter trin 1-dosis for at behandle den samme kvalificerende migræne, som blev behandlet i trin 1. Den administrerede dosis af rizatriptan var baseret på deltagerens vægt ved screening: disse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 2: placebo
|
For deltagere randomiseret til placebo i trin 1: en enkelt placebo ODT skulle tages inden for 30 minutter efter debut af kvalificerende migræne.
For deltagere randomiseret til placebo i trin 2 (skal have taget placebo i trin 1 og var ikke-responder for at blive randomiseret i trin 2) eller allokeret til placebo i trin 2 (tog rizatriptan i trin 1 og var ikke-responder): en enkelt placebo ODT skulle tages ca. 15 minutter efter trin 1 dosis, for at behandle den samme kvalificerende migræne behandlet i trin 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihed 2 timer efter dosis hos deltagere mellem 12 og 17 år
Tidsramme: 2 timer efter trin 2 dosis
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte.
Smertefrihed blev defineret som en reduktion i sværhedsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller svær smerte) ved trin 2-basislinjen (15 minutter efter trin 1-dosis) til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer efter Fase 2 dosis.
Manglende data blev imputeret ved at overføre de foregående trin 2 smerteintensitetsværdier.
Manglende trin 2-basislinjeværdier blev imputeret ved at overføre trin 1-basislinjeværdien, hvis den var tilgængelig.
|
2 timer efter trin 2 dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 2 timer efter dosis hos deltagere mellem 12 og 17 år
Tidsramme: 2 timer efter trin 2 dosis
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte.
Smertelindring blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller svær smerte) ved trin 2 baseline (15 minutter efter trin 1 dosis) til en vurdering på 2 eller 1 (mild eller ingen smerte) 2 timer efter trin 2 dosis.
Manglende data blev imputeret ved at overføre de foregående trin 2 smerteintensitetsværdier.
Manglende trin 2-basislinjeværdier blev imputeret ved at overføre trin 1-basislinjeværdien, hvis den var tilgængelig.
|
2 timer efter trin 2 dosis
|
|
Smertefrihed 2 timer efter dosis hos deltagere mellem 6 og 17 år
Tidsramme: 2 timer efter trin 2 dosis
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte.
Smertefrihed blev defineret som en reduktion i sværhedsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller svær smerte) ved trin 2-basislinjen (15 minutter efter trin 1-dosis) til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer efter Fase 2 dosis.
Manglende data blev imputeret ved at overføre de foregående trin 2 smerteintensitetsværdier.
Manglende trin 2-basislinjeværdier blev imputeret ved at overføre trin 1-basislinjeværdien, hvis den var tilgængelig.
|
2 timer efter trin 2 dosis
|
|
Smertelindring 2 timer efter dosis hos deltagere mellem 6 og 17 år
Tidsramme: 2 timer efter trin 2 dosis
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte.
Smertelindring blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller svær smerte) ved trin 2 baseline (15 minutter efter trin 1 dosis) til en vurdering på 2 eller 1 (mild eller ingen smerte) 2 timer efter trin 2 dosis.
Manglende data blev imputeret ved at overføre de foregående trin 2 smerteintensitetsværdier.
Manglende trin 2-basislinjeværdier blev imputeret ved at overføre trin 1-basislinjeværdien, hvis den var tilgængelig.
|
2 timer efter trin 2 dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-082
- 2009_679 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Anden identifikator: CTRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rizatriptan
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetEpisodisk migræneForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Diamond Headache ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet