Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rizatriptan voor de behandeling van acute migraine bij kinderen en adolescenten (MK-0462-082 AM7)
Een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van rizatriptan voor de acute behandeling van migraine bij kinderen en adolescenten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt weegt ten minste 20 kg (44 pond)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine gehad met of zonder aura > 6 maanden met >= 1 tot
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine gedefinieerd door de migrainedefinities van de International Headache Society (IHS).
- Patiënt is bereid om minstens 2 uur wakker te blijven na toediening van de eerste dosis studiemedicatie
- Patiënt heeft geen bevredigende verlichting van migrainepijn ervaren met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of behandeling met N-acetyl-p-aminofenol (APAP)
- De ouder of voogd en de patiënt gaan akkoord met de deelname van de patiënt aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening van de ouder/voogd op het toestemmingsformulier en
geduldige instemming
- Voor patiënten die profylactische medicatie voor migraine gebruiken: het behandelingsregime is stabiel en is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 ingenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw die verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van milde migraineaanvallen of migraine die in minder dan 2 uur verdwijnen
- Patiënt heeft basilaire of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Patiënt heeft >15 hoofdpijndagen per maand OF heeft medicatie gebruikt voor acuut
hoofdpijn op meer dan 10 dagen per maand in een van de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënt heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wat dan ook
kanker of een andere belangrijke ziekte
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van cardiovasculaire problemen of een beroerte
- Patiënt heeft overgevoeligheid aangetoond voor of heeft een ernstige vorm van overgevoeligheid ervaren
bijwerking als reactie op rizatriptan
- Patiënt ervoer geen bevredigende verlichting van migrainepijn bij eerdere behandeling met 2 of meer adequate kuren met 5-hydroxytryptamine 1 (5HT1)-agonisten
- Patiënt heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of is een "recreatieve gebruiker" van illegale drugs
- Patiënt gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers, methysergide, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of propranolol, en kan het staken van deze medicijnen niet tolereren gedurende de vereiste intervallen
- Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een
onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na screening
- Patiënt is wilsonbekwaam of wilsonbekwaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: rizatriptan
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar rizatriptan in fase 1: een enkele 5 of 10 mg rizatriptan oraal uiteenvallende tablet (ODT) moest worden ingenomen binnen 30 minuten na het begin van kwalificerende migraine (gedefinieerd als een migraine van matige of ernstige intensiteit). De toegediende dosis rizatriptan was gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening: die
Andere namen:
Voor deelnemers gerandomiseerd naar rizatriptan in fase 2 (moet placebo hebben ingenomen in fase 1 en was Non-Responder [matige of ernstige pijn 15 minuten na dosis] om te worden gerandomiseerd in fase 2): een enkele 5 of 10 mg rizatriptan ODT zou worden ongeveer 15 minuten na de dosis van fase 1 ingenomen, om dezelfde kwalificerende migraine te behandelen die in fase 1 is behandeld. De toegediende dosis rizatriptan was gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening: die
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: placebo
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo in fase 1: een enkele placebo-ODT moest binnen 30 minuten na het begin van kwalificerende migraine worden ingenomen.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo in fase 2 (moeten placebo hebben ingenomen in fase 1 en was non-responder om gerandomiseerd te worden in fase 2) of toegewezen aan placebo in fase 2 (nam rizatriptan in fase 1 en was non-responder): een enkele placebo ODT zou ongeveer 15 minuten na de dosis van fase 1 worden ingenomen om dezelfde kwalificerende migraine te behandelen die in fase 1 werd behandeld.
|
|
Experimenteel: Fase 2: rizatriptan
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar rizatriptan in fase 1: een enkele 5 of 10 mg rizatriptan oraal uiteenvallende tablet (ODT) moest worden ingenomen binnen 30 minuten na het begin van kwalificerende migraine (gedefinieerd als een migraine van matige of ernstige intensiteit). De toegediende dosis rizatriptan was gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening: die
Andere namen:
Voor deelnemers gerandomiseerd naar rizatriptan in fase 2 (moet placebo hebben ingenomen in fase 1 en was Non-Responder [matige of ernstige pijn 15 minuten na dosis] om te worden gerandomiseerd in fase 2): een enkele 5 of 10 mg rizatriptan ODT zou worden ongeveer 15 minuten na de dosis van fase 1 ingenomen, om dezelfde kwalificerende migraine te behandelen die in fase 1 is behandeld. De toegediende dosis rizatriptan was gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening: die
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: placebo
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo in fase 1: een enkele placebo-ODT moest binnen 30 minuten na het begin van kwalificerende migraine worden ingenomen.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo in fase 2 (moeten placebo hebben ingenomen in fase 1 en was non-responder om gerandomiseerd te worden in fase 2) of toegewezen aan placebo in fase 2 (nam rizatriptan in fase 1 en was non-responder): een enkele placebo ODT zou ongeveer 15 minuten na de dosis van fase 1 worden ingenomen om dezelfde kwalificerende migraine te behandelen die in fase 1 werd behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrijheid 2 uur na dosis bij deelnemers tussen 12 en 17 jaar oud
Tijdsspanne: 2 uur na fase 2 dosis
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 5-Face Pain Scale variërend van 1=geen pijn tot 5=zeer erge pijn.
Pijnvrijheid werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van een score van 3, 4 of 5 (matige of ernstige pijn) bij de fase 2-basislijn (15 minuten na fase 1-dosis) tot een score van 1 (geen pijn) 2 uur na de dosis. Fase 2 dosis.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door de voorgaande pijnintensiteitswaarden van fase 2 over te dragen.
Ontbrekende fase 2-basislijnwaarden werden geïmputeerd door de fase 1-basislijnwaarde over te dragen, indien beschikbaar.
|
2 uur na fase 2 dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting 2 uur na dosis bij deelnemers tussen 12 en 17 jaar oud
Tijdsspanne: 2 uur na fase 2 dosis
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 5-Face Pain Scale variërend van 1=geen pijn tot 5=zeer erge pijn.
Pijnverlichting werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van een score van 3, 4 of 5 (matige of ernstige pijn) bij de basislijn van fase 2 (15 minuten na de dosis van fase 1) tot een score van 2 of 1 (lichte of geen pijn). 2 uur na fase 2 dosis.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door de voorgaande pijnintensiteitswaarden van fase 2 over te dragen.
Ontbrekende fase 2-basislijnwaarden werden geïmputeerd door de fase 1-basislijnwaarde over te dragen, indien beschikbaar.
|
2 uur na fase 2 dosis
|
|
Pijnvrijheid 2 uur na dosis bij deelnemers tussen 6 en 17 jaar oud
Tijdsspanne: 2 uur na fase 2 dosis
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 5-Face Pain Scale variërend van 1=geen pijn tot 5=zeer erge pijn.
Pijnvrijheid werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van een score van 3, 4 of 5 (matige of ernstige pijn) bij de fase 2-basislijn (15 minuten na fase 1-dosis) tot een score van 1 (geen pijn) 2 uur na de dosis. Fase 2 dosis.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door de voorgaande pijnintensiteitswaarden van fase 2 over te dragen.
Ontbrekende fase 2-basislijnwaarden werden geïmputeerd door de fase 1-basislijnwaarde over te dragen, indien beschikbaar.
|
2 uur na fase 2 dosis
|
|
Pijnverlichting 2 uur na dosis bij deelnemers tussen 6 en 17 jaar oud
Tijdsspanne: 2 uur na fase 2 dosis
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 5-Face Pain Scale variërend van 1=geen pijn tot 5=zeer erge pijn.
Pijnverlichting werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van een score van 3, 4 of 5 (matige of ernstige pijn) bij de basislijn van fase 2 (15 minuten na de dosis van fase 1) tot een score van 2 of 1 (lichte of geen pijn). 2 uur na fase 2 dosis.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door de voorgaande pijnintensiteitswaarden van fase 2 over te dragen.
Ontbrekende fase 2-basislijnwaarden werden geïmputeerd door de fase 1-basislijnwaarde over te dragen, indien beschikbaar.
|
2 uur na fase 2 dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Rizatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 0462-082
- 2009_679 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Andere identificatie: CTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .