Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rizatriptan pour le traitement de la migraine aiguë chez les enfants et les adolescents (MK-0462-082 AM7)
Un essai clinique mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rizatriptan pour le traitement aigu de la migraine chez les enfants et les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient pèse au moins 20 kg (44 livres)
- Le patient a eu des antécédents de migraine avec ou sans aura > 6 mois avec >= 1 à
- Le patient a des antécédents de migraine définis par les définitions de la migraine de l'International Headache Society (IHS)
- Le patient est prêt à rester éveillé pendant au moins 2 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Le patient n'a pas ressenti de soulagement satisfaisant de la douleur migraineuse avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement au N-acétyl-p-aminophénol (APAP)
- Le parent ou le tuteur et le patient acceptent la participation du patient à l'étude, comme indiqué par la signature du parent/tuteur sur le formulaire de consentement et
consentement du patient
- Pour les patients prenant des médicaments prophylactiques contre la migraine, le schéma thérapeutique est stable et a été pris pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant la durée prévue de la participation à l'étude
- Le patient a des antécédents de crises de migraine légères ou de migraines qui disparaissent en moins de 2 heures
- Le patient a des migraines basilaires ou hémiplégiques
- Le patient a > 15 jours de maux de tête par mois OU a pris des médicaments pour
maux de tête plus de 10 jours par mois au cours de l'un des 3 mois précédant le dépistage
- Le patient a une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tout
cancer ou toute autre maladie grave
- Le patient a des antécédents ou des signes cliniques de problèmes cardiovasculaires ou d'accident vasculaire cérébral
- Le patient a manifesté une hypersensibilité ou a subi une grave
effet indésirable en réponse au rizatriptan
- Le patient n'a pas ressenti de soulagement satisfaisant de la douleur migraineuse après un traitement antérieur avec 2 cures adéquates ou plus d'agonistes de la 5-hydroxytryptamine 1 (5HT1)
- Le patient a des antécédents récents (au cours de la dernière année) ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool ou est un «usager récréatif» de drogues illicites
- Le patient prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase, du méthysergide, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou du propranolol, et est incapable de tolérer l'arrêt de ces médicaments pendant les intervalles requis
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un
composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Le patient est légalement ou mentalement incapable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stade 1 : rizatriptan
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Pour les participants randomisés pour recevoir du rizatriptan au stade 1 : un seul comprimé à dissolution orale (ODT) de 5 ou 10 mg de rizatriptan devait être pris dans les 30 minutes suivant l'apparition d'une migraine qualifiante (définie comme une migraine d'intensité modérée ou sévère). La dose de rizatriptan administrée était basée sur le poids des participants lors de la sélection :
Autres noms:
Pour les participants randomisés pour recevoir du rizatriptan à l'étape 2 (ils devaient avoir pris un placebo à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs [douleur modérée ou intense 15 minutes après la dose] pour être randomisés à l'étape 2) : un seul ODT de 5 ou 10 mg de rizatriptan devait être pris environ 15 minutes après la dose de l'étape 1, pour traiter la même migraine admissible traitée à l'étape 1. La dose de rizatriptan administrée était basée sur le poids des participants lors de la sélection :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stade 1 : placebo
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Pour les participants randomisés au placebo à l'étape 1 : un seul ODT placebo devait être pris dans les 30 minutes suivant l'apparition de la migraine qualifiante.
Pour les participants randomisés au placebo à l'étape 2 (doivent avoir pris un placebo à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs pour être randomisés à l'étape 2) ou assignés au placebo à l'étape 2 (ont pris du rizatriptan à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs) : un seul le placebo ODT devait être pris environ 15 minutes après la dose de l'étape 1, pour traiter la même migraine admissible traitée à l'étape 1.
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Expérimental: Stade 2 : rizatriptan
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Pour les participants randomisés pour recevoir du rizatriptan au stade 1 : un seul comprimé à dissolution orale (ODT) de 5 ou 10 mg de rizatriptan devait être pris dans les 30 minutes suivant l'apparition d'une migraine qualifiante (définie comme une migraine d'intensité modérée ou sévère). La dose de rizatriptan administrée était basée sur le poids des participants lors de la sélection :
Autres noms:
Pour les participants randomisés pour recevoir du rizatriptan à l'étape 2 (ils devaient avoir pris un placebo à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs [douleur modérée ou intense 15 minutes après la dose] pour être randomisés à l'étape 2) : un seul ODT de 5 ou 10 mg de rizatriptan devait être pris environ 15 minutes après la dose de l'étape 1, pour traiter la même migraine admissible traitée à l'étape 1. La dose de rizatriptan administrée était basée sur le poids des participants lors de la sélection :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étape 2 : placebo
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Pour les participants randomisés au placebo à l'étape 1 : un seul ODT placebo devait être pris dans les 30 minutes suivant l'apparition de la migraine qualifiante.
Pour les participants randomisés au placebo à l'étape 2 (doivent avoir pris un placebo à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs pour être randomisés à l'étape 2) ou assignés au placebo à l'étape 2 (ont pris du rizatriptan à l'étape 1 et étaient des non-répondeurs) : un seul le placebo ODT devait être pris environ 15 minutes après la dose de l'étape 1, pour traiter la même migraine admissible traitée à l'étape 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de douleur 2 heures après la dose chez les participants âgés de 12 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose de stade 2
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur à 5 faces allant de 1 = pas de douleur à 5 = très forte douleur.
L'absence de douleur a été définie comme une réduction de la sévérité d'une note de 3, 4 ou 5 (douleur modérée ou sévère) au niveau de référence de l'étape 2 (15 minutes après la dose de l'étape 1) à une note de 1 (pas de douleur) à 2 heures après Dose de stade 2.
Les données manquantes ont été imputées en reportant les valeurs d'intensité de la douleur de stade 2 précédentes.
Les valeurs de référence de l'étape 2 manquantes ont été imputées en reportant la valeur de référence de l'étape 1, si disponible.
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2 heures après la dose de stade 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur 2 heures après la dose chez les participants âgés de 12 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose de stade 2
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur à 5 faces allant de 1 = pas de douleur à 5 = très forte douleur.
Le soulagement de la douleur a été défini comme une réduction de la sévérité d'une note de 3, 4 ou 5 (douleur modérée ou sévère) au stade 2 de base (15 minutes après la dose de stade 1) à une note de 2 ou 1 (douleur légère ou inexistante) à 2 heures après la dose de stade 2.
Les données manquantes ont été imputées en reportant les valeurs d'intensité de la douleur de stade 2 précédentes.
Les valeurs de référence de l'étape 2 manquantes ont été imputées en reportant la valeur de référence de l'étape 1, si disponible.
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2 heures après la dose de stade 2
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Absence de douleur 2 heures après la dose chez les participants âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose de stade 2
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur à 5 faces allant de 1 = pas de douleur à 5 = très forte douleur.
L'absence de douleur a été définie comme une réduction de la sévérité d'une note de 3, 4 ou 5 (douleur modérée ou sévère) au niveau de référence de l'étape 2 (15 minutes après la dose de l'étape 1) à une note de 1 (pas de douleur) à 2 heures après Dose de stade 2.
Les données manquantes ont été imputées en reportant les valeurs d'intensité de la douleur de stade 2 précédentes.
Les valeurs de référence de l'étape 2 manquantes ont été imputées en reportant la valeur de référence de l'étape 1, si disponible.
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2 heures après la dose de stade 2
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Soulagement de la douleur 2 heures après la dose chez les participants âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose de stade 2
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur à 5 faces allant de 1 = pas de douleur à 5 = très forte douleur.
Le soulagement de la douleur a été défini comme une réduction de la sévérité d'une note de 3, 4 ou 5 (douleur modérée ou sévère) au stade 2 de base (15 minutes après la dose de stade 1) à une note de 2 ou 1 (douleur légère ou inexistante) à 2 heures après la dose de stade 2.
Les données manquantes ont été imputées en reportant les valeurs d'intensité de la douleur de stade 2 précédentes.
Les valeurs de référence de l'étape 2 manquantes ont été imputées en reportant la valeur de référence de l'étape 1, si disponible.
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2 heures après la dose de stade 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0462-082
- 2009_679 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Autre identifiant: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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