Tutkimus risatriptaanin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa lapsilla ja nuorilla (MK-0462-082 AM7)
Maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus Rizatriptaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lasten ja nuorten migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas painaa vähintään 20 kg (44 paunaa)
- Potilaalla on ollut migreeni auralla tai ilman auraa > 6 kuukautta ja >= 1 -
- Potilaalla on esiintynyt migreeniä International Headache Societyn (IHS) migreenimääritelmien mukaan
- Potilas on valmis pysymään hereillä vähintään 2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
- Potilas ei ole saanut tyydyttävää helpotusta migreenikipuun ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai N-asetyyli-p-aminofenolihoidolla (APAP)
- Vanhempi tai huoltaja ja potilas suostuvat potilaan osallistumiseen tutkimukseen vanhemman/huoltajan allekirjoituksella suostumuslomakkeessa ja
potilaan suostumus
- Profylaktista migreenilääkitystä käyttävien potilaiden hoito-ohjelma on vakaa ja sitä on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
- Potilaalla on ollut lieviä migreenikohtauksia tai migreenikohtauksia, jotka paranevat alle 2 tunnissa
- Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa TAI hän on ottanut lääkitystä akuuttiin
päänsärkyä yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa seulonnan edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes, ihmisen immuunikatovirus (HIV), mikä tahansa
syöpä tai jokin muu merkittävä sairaus
- Potilaalla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista tai aivohalvauksesta
- Potilas on joko osoittanut yliherkkyyttä tai kokenut vakavan
haittavaikutus vasteena ritatriptaanille
- Potilas ei kokenut tyydyttävää helpotusta migreenikivuista aikaisemmalla kahdella tai useammalla sopivalla 5-hydroksitryptamiini 1 (5HT1) -agonistihoitojaksolla
- Potilaalla on viime aikoina (viime vuoden aikana) tai tällä hetkellä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden "virkistyskäyttäjä"
- Potilas käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä, metysergidia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai propranololia, eikä hän voi sietää näiden lääkkeiden keskeyttämistä vaadituin väliajoin.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen
tutkimusyhdiste tai laite 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Potilas on laillisesti tai henkisesti vammainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ritsatriptaani
|
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan ritsatriptaania vaiheessa 1: yksi 5 tai 10 mg:n ritsatriptaania suun kautta hajoava tabletti (ODT) oli otettava 30 minuutin kuluessa pätevän migreenin (määritelty kohtalaisen tai vaikean migreenin) alkamisesta. Annettu ritatriptaaniannos perustui osallistujan painoon seulonnassa: ne
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan ritsatriptaania vaiheessa 2 (on täytynyt ottaa lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka eivät reagoineet [kohtalainen tai voimakas kipu 15 minuuttia annoksen jälkeen] satunnaistetaan vaiheessa 2): yksi 5 tai 10 mg ritsatriptaanin ODT oli määrä otettu noin 15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen saman pätevän migreenin hoitamiseksi, jota hoidettiin vaiheessa 1. Annettu ritatriptaaniannos perustui osallistujan painoon seulonnassa: ne
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vaiheessa 1: yksi lumelääke ODT oli otettava 30 minuutin kuluessa pätevän migreenin alkamisesta.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkettä vaiheessa 2 (on täytynyt ottaa lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka eivät olleet vastetta, jotta ne satunnaistettiin vaiheessa 2) tai jotka oli allokoitu lumelääkettä vaiheessa 2 (soittivat ritatriptaania vaiheessa 1 ja ei reagoinut): yksittäinen lumelääke ODT oli otettava noin 15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen saman pätevän migreenin hoitamiseksi, jota hoidettiin vaiheessa 1.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ritsatriptaani
|
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan ritsatriptaania vaiheessa 1: yksi 5 tai 10 mg:n ritsatriptaania suun kautta hajoava tabletti (ODT) oli otettava 30 minuutin kuluessa pätevän migreenin (määritelty kohtalaisen tai vaikean migreenin) alkamisesta. Annettu ritatriptaaniannos perustui osallistujan painoon seulonnassa: ne
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan ritsatriptaania vaiheessa 2 (on täytynyt ottaa lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka eivät reagoineet [kohtalainen tai voimakas kipu 15 minuuttia annoksen jälkeen] satunnaistetaan vaiheessa 2): yksi 5 tai 10 mg ritsatriptaanin ODT oli määrä otettu noin 15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen saman pätevän migreenin hoitamiseksi, jota hoidettiin vaiheessa 1. Annettu ritatriptaaniannos perustui osallistujan painoon seulonnassa: ne
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: lumelääke
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vaiheessa 1: yksi lumelääke ODT oli otettava 30 minuutin kuluessa pätevän migreenin alkamisesta.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkettä vaiheessa 2 (on täytynyt ottaa lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka eivät olleet vastetta, jotta ne satunnaistettiin vaiheessa 2) tai jotka oli allokoitu lumelääkettä vaiheessa 2 (soittivat ritatriptaania vaiheessa 1 ja ei reagoinut): yksittäinen lumelääke ODT oli otettava noin 15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen saman pätevän migreenin hoitamiseksi, jota hoidettiin vaiheessa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunvapaus 2 tuntia annoksen jälkeen 12–17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu.
Kivun vapaus määriteltiin vaikeusasteen vähenemisenä arvosta 3, 4 tai 5 (kohtalainen tai vaikea kipu) vaiheen 2 lähtötasolla (15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen) arvoon 1 (ei kipua) 2 tunnin kuluttua. Vaiheen 2 annos.
Puuttuvat tiedot laskettiin siirtämällä eteenpäin edelliset vaiheen 2 kivun voimakkuusarvot.
Puuttuvat vaiheen 2 perusarvot laskettiin siirtämällä vaiheen 1 perusarvo, jos se oli saatavilla.
|
2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen 12–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu.
Kivun lievitys määriteltiin vaikeusasteen vähenemisenä arvosta 3, 4 tai 5 (kohtalainen tai vaikea kipu) vaiheen 2 lähtötasolla (15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen) arvoon 2 tai 1 (lievä tai ei kipua). 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen.
Puuttuvat tiedot laskettiin siirtämällä eteenpäin edelliset vaiheen 2 kivun voimakkuusarvot.
Puuttuvat vaiheen 2 perusarvot laskettiin siirtämällä vaiheen 1 perusarvo, jos se oli saatavilla.
|
2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
|
Kivunvapaus 2 tuntia annoksen jälkeen 6–17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu.
Kivun vapaus määriteltiin vaikeusasteen vähenemisenä arvosta 3, 4 tai 5 (kohtalainen tai vaikea kipu) vaiheen 2 lähtötasolla (15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen) arvoon 1 (ei kipua) 2 tunnin kuluttua. Vaiheen 2 annos.
Puuttuvat tiedot laskettiin siirtämällä eteenpäin edelliset vaiheen 2 kivun voimakkuusarvot.
Puuttuvat vaiheen 2 perusarvot laskettiin siirtämällä vaiheen 1 perusarvo, jos se oli saatavilla.
|
2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
|
Kivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen 6–17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu.
Kivun lievitys määriteltiin vaikeusasteen vähenemisenä arvosta 3, 4 tai 5 (kohtalainen tai vaikea kipu) vaiheen 2 lähtötasolla (15 minuuttia vaiheen 1 annoksen jälkeen) arvoon 2 tai 1 (lievä tai ei kipua). 2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen.
Puuttuvat tiedot laskettiin siirtämällä eteenpäin edelliset vaiheen 2 kivun voimakkuusarvot.
Puuttuvat vaiheen 2 perusarvot laskettiin siirtämällä vaiheen 1 perusarvo, jos se oli saatavilla.
|
2 tuntia vaiheen 2 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-082
- 2009_679 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Muu tunniste: CTRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .