季節性インフルエンザワクチン接種は、pH1N1 インフルエンザの発生率に影響しますか?
2009 H1N1 インフルエンザによる感染の発生率に対する季節性インフルエンザワクチン接種の効果のランダム化比較試験
2009 年のパンデミックの発生以来、カナダでのいくつかの観察的公衆衛生調査により、以前に季節性インフルエンザ ワクチンを接種した成人、特に若年成人は、H1N1 の 2009 年パンデミック株 (pH1N1) に感染するリスクが高いことを示唆する証拠が特定されました。 . オーストラリア、米国、英国での調査では、この影響は確認されていません。 この影響が 2009 年のパンデミックの第 2 波の前に現実のものであったかどうかについて答えを出すことは不可能ですが、2009 年に季節性ワクチンが pH1N1 のリスクを増加または減少させるという仮説は、将来のインフルエンザワクチン接種プログラムにとって依然として重要です。感染が確認または反論されます。
この研究の目的は、2009 年の季節性インフルエンザ ワクチンを接種した 18 歳から 60 歳のオンタリオ州の成人が、2009 年のパンデミックの第 2 波または第 3 波の間にインフルエンザ pH1N1 に感染するリスクが 2 倍以上になるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オブザーバーブラインドのランダム化比較試験になります。
この研究では、主にトロントの成人医療およびその他の労働者の既存のコホートから患者を募集します。2009 年 9 月 15 日現在、ほぼ 1000 人の成人がこのコホートに参加しています。毎週約 75 人の新しいコホート メンバーが募集されています (目標は 1300 人)。 ハミルトン ヘルス サイエンス センター (N~3920 人の従業員と医師と助産師) とハリファックスのクイーン エリザベス II ヘルス センター (N~6000 人の従業員と医師と助産師) での登録により、募集が補充されます。
現在までに、トロント コホートの医療従事者はマウント サイナイ病院、トロント イースト総合病院、ノース ヨーク総合病院で採用されています。 Sunnybrook Health Sciences Centre と University Health Network で募集が始まったばかりです。
非医療従事者は、主に会社員のトロントのいくつかの大規模な雇用主から採用されています。 これらには、健康保護と促進のためのオンタリオ州庁、オンタリオ発電公社の本社、オンタリオ美術館、スコシア銀行の本社が含まれます。 非医療従事者は包含基準を満たす必要があり、主に子供と一緒に仕事をしたり、在宅勤務をしたりすべきではありません。
この研究の参加者は、毎週ウェブベースの日記を記入しており、インフルエンザと互換性のある可能性のある症状を発症するたびに、鼻スワブを提出し、病気の間は毎日症状日記を記入しています. 鼻スワブは、インフルエンザを発症した参加者に処方された抗ウイルス薬を使用して、同日または翌日にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2009 年 9 月 1 日時点で 18 歳から 60 歳まで。
- 研究を理解し、その条項に同意し、参加前に書面によるインフォームドコンセントを与える;
- 研究期間中のフォローアップに利用可能;
- インターネットへのアクセスとインターネットを使用するための基本的なスキルを備えたコンピューターへの便利なアクセス。
除外基準:
- 2009 年 10 月 1 日から 2010 年 4 月 15 日まで連続して 2 週間以上カナダ国外に滞在する予定のお客様。
- 研究登録から6か月以内に免疫グロブリンを投与されました。
- 2009年の季節性インフルエンザワクチンをすでに接種済み（南半球または北半球）
- 2009年H1N1インフルエンザに検査で感染が確認されました
- -研究期間中に治験薬の受領をもたらす臨床試験に参加している;
- 卵、インフルエンザワクチン、または季節性インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギー
- インフルエンザワクチンに関連する以前の重大な有害事象があった
- 通常の年に季節性インフルエンザワクチンを接種する必要がある重大な慢性基礎疾患がある、または妊娠していることがわかっている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：季節性インフルエンザの予防接種
メーカーの仕様に従って、Fluviral 季節性 (2009-2010 年、カナダ) インフルエンザワクチンの受領
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0.5 mL 筋肉内
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水0.5mL
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0.5 mL 筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻甲介中部スワブからの PCR によって診断された pH1N1 インフルエンザ感染の数
時間枠：季節性インフルエンザワクチン接種（またはプラセボ）後+7日目から試験終了まで
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インフルエンザ感染症 (pH1N1) は、自己採取した鼻甲介中部スワブからの PCR によって診断されます。
参加者は、急性ウイルス性呼吸器疾患と一致する可能性のある症状がある場合、綿棒を採取するよう求められます: 1) 他に明らかな原因がない発熱、2) 少なくとも 2 つの新しい呼吸器症状 (鼻水または鼻づまり、くしゃみ、喉の痛みまたはかゆみ、声がれ) 、咳)、または 3) 1 つの呼吸器症状 (上記のように) と 1 つの全身症状 (発熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、疲労)
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季節性インフルエンザワクチン接種（またはプラセボ）後+7日目から試験終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brenda L. Coleman, PhD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Natasha Crowcroft, MD、Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- スタディディレクター：Karen Green, MSc、Mount Sinai Hospital
- スタディディレクター：Kevin Katz, MD、North York General Hospital
- スタディディレクター：Mark Loeb, MD、Hamilton Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Donald Low, MD、Mount Sinai Hospital
- スタディディレクター：Shelly McNeil, MD、Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Matthew Muller, MD, PhD、Unity Health Toronto
- スタディディレクター：Andrew Simor, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRT113936 (その他の助成金/資金番号：GSK)
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