La vaccination contre la grippe saisonnière affecte-t-elle l'incidence de la grippe pH1N1 ?
Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la vaccination contre la grippe saisonnière sur l'incidence de l'infection due à la grippe H1N1 de 2009
Depuis le début de la pandémie de 2009, plusieurs enquêtes d'observation en santé publique au Canada ont identifié des preuves suggérant que les adultes, en particulier les jeunes adultes, qui ont déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière courent un risque accru d'infection par la souche pandémique H1N1 de 2009 (pH1N1) . Des enquêtes en Australie, aux États-Unis et au Royaume-Uni n'ont pas identifié cet effet. Bien qu'il soit impossible de savoir si cet effet est réel avant la deuxième vague de la pandémie de 2009, il demeure essentiel pour les futurs programmes de vaccination contre la grippe que l'hypothèse selon laquelle, en 2009, le vaccin saisonnier augmente ou diminue le risque de grippe pH1N1 l'infection soit confirmée ou infirmée.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les adultes ontariens âgés de 18 à 60 ans qui reçoivent le vaccin contre la grippe saisonnière de 2009 courront un risque deux fois plus élevé ou plus d'infection par la grippe pH1N1 au cours de la deuxième ou de la troisième vague de la pandémie de 2009.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'observateur.
Cette étude recrutera principalement des patients d'une cohorte existante de soins de santé pour adultes et d'autres travailleurs à Toronto. Au 15 septembre 2009, près de 1 000 adultes participent à cette cohorte; avec environ 75 nouveaux membres de la cohorte recrutés chaque semaine (l'objectif est de 1300). Le recrutement sera complété par l'inscription au Hamilton Health Sciences Centre (N~3920 employés plus médecins et sages-femmes) et au Queen Elizabeth II Health Centre à Halifax (N~6000 employés plus médecins et sages-femmes).
À ce jour, les travailleurs de la santé de la cohorte de Toronto ont été recrutés au Mount Sinai Hospital, au Toronto East General Hospital et au North York General Hospital. Le recrutement ne fait que commencer au Sunnybrook Health Sciences Centre et au University Health Network.
Les travailleurs autres que les soins de santé sont recrutés auprès de plusieurs grands employeurs torontois qui emploient principalement des employés de bureau. Il s'agit notamment de l'Agence ontarienne de protection et de promotion de la santé, du siège social de l'Ontario Power Generation Corporation, du Musée des beaux-arts de l'Ontario et du siège social de la Banque Scotia. Les travailleurs non soignants doivent répondre aux critères d'inclusion et ne doivent pas travailler principalement avec des enfants ou depuis un bureau à domicile.
Les participants à l'étude remplissent des journaux hebdomadaires sur le Web et, chaque fois qu'ils développent des symptômes éventuellement compatibles avec la grippe, soumettent des prélèvements nasaux et remplissent quotidiennement des journaux de symptômes lorsqu'ils sont malades. Les écouvillons nasaux sont testés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) le jour même ou le lendemain avec des antiviraux prescrits aux participants qui développent la grippe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans inclus, au 1er septembre 2009 ;
- comprendre l'étude, accepter ses dispositions et donner son consentement éclairé par écrit avant l'entrée ;
- disponible pour un suivi pendant la période d'étude ;
- avoir un accès pratique à un ordinateur avec accès à Internet et des compétences de base pour l'utilisation d'Internet ;
Critère d'exclusion:
- prévoyez passer plus de deux semaines consécutives à l'extérieur du Canada du 1er octobre 2009 au 15 avril 2010.
- reçu de l'immunoglobuline dans les six mois suivant l'entrée à l'étude ;
- a déjà reçu un vaccin contre la grippe saisonnière 2009 (hémisphère sud ou nord)
- a eu une infection confirmée en laboratoire par la grippe H1N1 de 2009
- participe à un essai clinique qui entraînerait la réception de médicaments expérimentaux pendant la période d'étude ;
- allergique aux œufs, au vaccin contre la grippe ou à l'un des composants du vaccin contre la grippe saisonnière
- a déjà eu un événement indésirable grave associé à un vaccin antigrippal
- a une maladie chronique sous-jacente importante qui justifierait le vaccin contre la grippe saisonnière au cours d'une année habituelle, ou est connue pour être enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination contre la grippe saisonnière
Réception du vaccin contre la grippe saisonnière Fluviral (2009-2010, canadien) selon les spécifications du fabricant
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0,5 mL intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml de solution saline normale
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0,5 mL intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections grippales pH1N1 diagnostiquées par PCR à partir d'un écouvillon de cornet moyen
Délai: jour +7 après la vaccination contre la grippe saisonnière (ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
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Infection grippale (pH1N1) diagnostiquée par PCR à partir d'un écouvillon auto-prélevé au milieu du cornet.
Le participant est invité à prélever un écouvillon lorsqu'il présente des symptômes pouvant être compatibles avec une maladie respiratoire virale aiguë : 1) fièvre sans autre source évidente, 2) au moins deux nouveaux symptômes respiratoires (nez qui coule ou nez bouché, éternuements, gorge irritée ou irritée, enrouement , toux), ou 3) un symptôme respiratoire (comme ci-dessus) et un symptôme systémique (fièvre, malaise, douleurs musculaires, maux de tête, fatigue)
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jour +7 après la vaccination contre la grippe saisonnière (ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Directeur d'études: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Directeur d'études: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Directeur d'études: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Directeur d'études: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Directeur d'études: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT113936 (Autre subvention/numéro de financement: GSK)
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