¿La vacunación contra la influenza estacional afecta la incidencia de la influenza pH1N1?
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la vacunación contra la influenza estacional en la incidencia de infección debida a la influenza H1N1 2009
Desde el inicio de la pandemia de 2009, varias investigaciones observacionales de salud pública en Canadá han identificado evidencia que sugiere que los adultos, particularmente los adultos más jóvenes, que recibieron previamente la vacuna contra la influenza estacional tienen un mayor riesgo de infección con la cepa pandémica de 2009 H1N1 (pH1N1) . Investigaciones en Australia, Estados Unidos y Reino Unido no han identificado este efecto. Si bien no es posible tener una respuesta sobre si este efecto es real antes de la segunda ola de la pandemia de 2009, sigue siendo vital para los futuros programas de vacunación contra la influenza que la hipótesis de que, en 2009, la vacuna estacional aumenta o disminuye el riesgo de pH1N1 la infección sea confirmada o refutada.
El objetivo de este estudio es determinar si los adultos de Ontario de 18 a 60 años que reciben la vacuna contra la influenza estacional de 2009 tendrán un riesgo 2 veces mayor o más de infección con influenza pH1N1 durante la segunda o tercera ola de la pandemia de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio ciego con observador.
Este estudio reclutará principalmente pacientes de una cohorte existente de atención médica para adultos y otros trabajadores en Toronto, a partir del 15 de septiembre de 2009, casi 1000 adultos participan en esta cohorte; con aproximadamente 75 nuevos miembros de la cohorte reclutados semanalmente (el objetivo es 1300). El reclutamiento se complementará con la inscripción en el Centro de Ciencias de la Salud de Hamilton (N~3920 empleados más médicos y parteras) y el Centro de Salud Queen Elizabeth II en Halifax (N~6000 empleados más médicos y parteras).
Hasta la fecha, los trabajadores de la salud en la cohorte de Toronto han sido reclutados en el Hospital Mount Sinai, el Hospital General del Este de Toronto y el Hospital General del Norte de York. El reclutamiento apenas comienza en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook y en la Red de Salud de la Universidad.
Los trabajadores que no son de atención médica están siendo reclutados de varios grandes empleadores de Toronto, principalmente trabajadores de oficina. Estos incluyen la Agencia de Ontario para la Protección y Promoción de la Salud, las oficinas centrales de Ontario Power Generation Corporation, la Galería de Arte de Ontario y las oficinas centrales de Scotia Bank. Los trabajadores no sanitarios deben cumplir con los criterios de inclusión y no deben trabajar principalmente con niños o desde una oficina en casa.
Los participantes en el estudio están completando diarios basados en la web semanalmente y, cada vez que desarrollan síntomas posiblemente compatibles con la influenza, envían muestras nasales y completan diarios de síntomas diariamente mientras están enfermos. Los hisopos nasales se analizan mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) el mismo día o al día siguiente con antivirales recetados a los participantes que desarrollan influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 60 años, inclusive, a partir del 1 de septiembre de 2009;
- entender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar;
- disponible para el seguimiento durante el período de estudio;
- tener acceso conveniente a una computadora con acceso a Internet y habilidades básicas para el uso de Internet;
Criterio de exclusión:
- planea pasar más de dos semanas consecutivas fuera de Canadá desde el 1 de octubre de 2009 hasta el 15 de abril de 2010.
- recibieron inmunoglobulina dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio;
- ya recibió una vacuna contra la influenza estacional de 2009 (hemisferio sur o norte)
- ha tenido una infección confirmada por laboratorio con la influenza H1N1 2009
- está participando en un ensayo clínico que resultaría en la recepción de medicamentos en investigación durante el período de estudio;
- alérgico a los huevos, a la vacuna contra la influenza o a cualquier componente de la vacuna contra la influenza estacional
- ha tenido un evento adverso grave anterior asociado con una vacuna contra la influenza
- tiene una enfermedad subyacente crónica significativa que justificaría la vacuna contra la influenza estacional en un año normal, o se sabe que está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación contra la influenza estacional
Recibo de vacunación contra la influenza estacional Fluviral (2009-2010, Canadá) según las especificaciones del fabricante
|
0,5 ml intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo
0,5 ml de solución salina normal
|
0,5 ml intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de infecciones por influenza pH1N1 diagnosticadas por PCR a partir de un frotis de cornete medio
Periodo de tiempo: día +7 después de la vacunación contra la influenza estacional (o placebo) hasta el final del estudio
|
Infección por influenza (pH1N1) diagnosticada por PCR a partir de un hisopo de cornete medio autorecogido.
Se le pide al participante que recolecte un hisopo cuando tenga síntomas posiblemente compatibles con una enfermedad respiratoria viral aguda: 1) fiebre sin otra fuente obvia, 2) al menos dos síntomas respiratorios nuevos (secreción o congestión nasal, estornudos, dolor o picazón en la garganta, ronquera). , tos), o 3) un síntoma respiratorio (como arriba) y un síntoma sistémico (fiebre, malestar general, dolores musculares, dolor de cabeza, fatiga)
|
día +7 después de la vacunación contra la influenza estacional (o placebo) hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Director de estudio: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Director de estudio: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Director de estudio: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Director de estudio: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT113936 (Otro número de subvención/financiamiento: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .