Vaikuttaako kausi-influenssarokote pH1N1-influenssan ilmaantuvuuteen?
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kausi-influenssarokotteen vaikutuksesta vuoden 2009 H1N1-influenssan aiheuttamiin infektioihin
Vuoden 2009 pandemian puhkeamisen jälkeen Kanadassa useissa kansanterveystutkimuksissa on löydetty todisteita, jotka viittaavat siihen, että aikuisilla, erityisesti nuoremmilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet kausi-influenssarokotteen, on lisääntynyt riski saada vuoden 2009 pandeeminen H1N1-kanta (pH1N1) . Australiassa, Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa tehdyt tutkimukset eivät ole havainneet tätä vaikutusta. Vaikka ei ole mahdollista saada vastausta siihen, onko tämä vaikutus todellinen ennen vuoden 2009 pandemian toista aaltoa, tulevien influenssarokotusohjelmien kannalta on elintärkeää, että hypoteesi, jonka mukaan vuonna 2009 kausirokote lisää tai vähentää pH1N1-riskiä infektio vahvistetaan tai kumotaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vuoden 2009 kausi-influenssarokotteen saavilla 18–60-vuotiailla aikuisilla kaksinkertainen tai suurempi riski saada influenssa pH1N1 vuoden 2009 pandemian toisen tai kolmannen aallon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkkailija-sokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus rekrytoi ensisijaisesti potilaita olemassa olevasta aikuisten terveydenhuollon ja muiden työntekijöiden kohortista Torontossa. 15. syyskuuta 2009 mennessä tähän kohorttiin osallistuu lähes 1000 aikuista; noin 75 uutta kohortin jäsentä rekrytoidaan viikoittain (tavoite on 1300). Rekrytointia täydennetään ilmoittautumisella Hamilton Health Sciences Centeriin (N~3920 työntekijää sekä lääkäreitä ja kätilöitä) ja Queen Elizabeth II Health Centeriin Halifaxissa (N~6000 työntekijää sekä lääkäreitä ja kätilöjä).
Tähän mennessä Toronton kohortin terveydenhuollon työntekijöitä on palkattu Mount Sinai -sairaalaan, Toronto East General Hospitaliin ja North Yorkin yleissairaalaan. Rekrytointi on vasta alkamassa Sunnybrook Health Sciences Centressä ja yliopiston terveysverkostossa.
Ei-terveydenhuollon työntekijöitä rekrytoidaan useilta suurilta Toronton työnantajilta, jotka ovat pääasiassa toimistotyöntekijöitä. Näitä ovat Ontario Agency for Health Protection and Promotion, Ontario Power Generation Corporationin pääkonttori, Ontarion taidegalleria ja Scotia Bankin pääkonttori. Muiden kuin terveydenhuollon työntekijöiden tulee täyttää osallistumiskriteerit, eivätkä he saa työskennellä ensisijaisesti lasten kanssa tai kotitoimistosta käsin.
Tutkimukseen osallistuneet täyttävät verkkopohjaisia päiväkirjoja viikoittain, ja aina kun he saavat influenssan kanssa mahdollisesti yhteensopivia oireita, he jättävät nenänäytteet ja täyttävät oirepäiväkirjaa päivittäin sairaana. Nenäpuikkoja testataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) samana tai seuraavana päivänä. Influenssaa sairastaville osallistujille määrätään viruslääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60 vuotta vanha mukaan lukien, 1. syyskuuta 2009 alkaen;
- ymmärtää tutkimuksen, hyväksyy sen ehdot ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisääntuloa;
- käytettävissä seurantaa varten opintojakson aikana;
- sinulla on kätevä pääsy Internet-yhteydellä varustettuun tietokoneeseen ja perustiedot Internetin käyttöön;
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo viettää yli kaksi peräkkäistä viikkoa Kanadan ulkopuolella 1. lokakuuta 2009 ja 15. huhtikuuta 2010 välisenä aikana.
- saanut immunoglobuliinia kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- on jo saanut vuoden 2009 kausi-influenssarokotteen (eteläinen tai pohjoinen pallonpuolisko)
- on ollut laboratoriossa varmistettu 2009 H1N1-influenssatartunta
- osallistuu kliiniseen tutkimukseen, joka johtaisi tutkimuslääkityksen saamiseen tutkimusjakson aikana;
- allerginen kananmunalle, influenssarokotteelle tai jollekin kausi-influenssarokotteen aineosalle
- on ollut aiemmin vakava haittatapahtuma, joka liittyy influenssarokotteeseen
- hänellä on vakava krooninen perussairaus, joka oikeuttaisi kausi-influenssarokotteen tavanomaisena vuonna, tai hänen tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kausi-influenssarokotus
Fluviral-kausittaisen (2009-2010, Kanadan) influenssarokotteen vastaanotto valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
0,5 ml lihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
0,5 ml lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PH1N1-influenssainfektioiden lukumäärä PCR:llä diagnosoituna keskipyörteisestä vanupuikosta
Aikaikkuna: päivä +7 kausi-influenssarokotuksen (tai lumelääkkeen) jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Influenssainfektio (pH1N1), joka on diagnosoitu PCR:llä itse otetusta turbinate-puikkopuikosta.
Osallistujaa pyydetään ottamaan vanupuikko, kun hänellä on mahdollisesti akuuttiin virusperäiseen hengitystiesairauksiin sopivia oireita: 1) kuumetta ilman muuta ilmeistä lähdettä, 2) vähintään kaksi uutta hengitystieoiretta (nuha tai nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu tai raapiminen, käheys , yskä) tai 3) yksi hengitystieoire (kuten yllä) ja yksi systeeminen oire (kuume, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky, väsymys)
|
päivä +7 kausi-influenssarokotuksen (tai lumelääkkeen) jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Opintojohtaja: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Opintojohtaja: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT113936 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .