계절 인플루엔자 예방 접종이 pH1N1 인플루엔자 발생에 영향을 줍니까?
2009 H1N1 인플루엔자로 인한 감염 발생률에 대한 계절 인플루엔자 백신 접종의 영향에 대한 무작위 대조 시험
2009년 대유행이 시작된 이래로 캐나다의 여러 관찰 공중 보건 조사에서 이전에 계절성 인플루엔자 백신을 접종한 성인, 특히 젊은 성인이 2009년 유행성 H1N1(pH1N1) 변종에 감염될 위험이 높다는 증거를 확인했습니다. . 호주, 미국 및 영국에서 조사한 결과 이 효과가 확인되지 않았습니다. 2009년 대유행의 두 번째 물결 이전에 이 영향이 실제적인지 여부에 대한 대답을 할 수는 없지만, 2009년에 계절 백신이 pH1N1의 위험을 증가시키거나 감소시킨다는 가설이 향후 인플루엔자 예방접종 프로그램에 매우 중요합니다. 감염이 확인되거나 반박될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 2009년 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 18-60세 온타리오주 성인이 2009년 대유행의 두 번째 또는 세 번째 물결 동안 pH1N1 인플루엔자 감염 위험이 2배 이상 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰자 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
이 연구는 2009년 9월 15일 현재 거의 1000명의 성인이 이 코호트에 참여하고 있는 기존 성인 건강 관리 코호트 및 토론토의 다른 근로자로부터 환자를 주로 모집할 것입니다. 매주 약 75명의 새로운 코호트 구성원을 모집합니다(목표는 1300명). 채용은 Hamilton Health Sciences Center(직원 N~3920명 + 의사 및 조산사) 및 Halifax의 Queen Elizabeth II Health Center(직원 N~6000명 + 의사 및 조산사) 등록으로 보완됩니다.
현재까지 토론토 코호트의 의료 종사자들은 Mount Sinai 병원, Toronto East 종합 병원 및 North York 종합 병원에서 채용되었습니다. 채용은 Sunnybrook Health Sciences Centre와 University Health Network에서 막 시작되었습니다.
비의료 종사자들은 주로 사무실 근로자로 구성된 토론토의 여러 대형 고용주로부터 채용되고 있습니다. 여기에는 온타리오 건강 보호 및 증진 기관, 온타리오 발전 공사 본사, 온타리오 미술관, 스코샤 은행 본사가 포함됩니다. 비의료 종사자는 포함 기준을 충족해야 하며 주로 어린이와 함께 일하거나 재택 근무를 해서는 안 됩니다.
이 연구의 참가자들은 매주 웹 기반 일기를 작성하고 있으며, 인플루엔자에 해당할 가능성이 있는 증상이 나타날 때마다 비강 면봉을 제출하고 아플 때 매일 증상 일기를 작성하고 있습니다. 비강 면봉은 인플루엔자 발병 참가자에게 처방된 항바이러스제를 사용하여 당일 또는 다음 날 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2009년 9월 1일 현재 18~60세
- 연구를 이해하고, 그 조항에 동의하고, 참가 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 편리하게 접근할 수 있고 인터넷 사용을 위한 기본 기술을 갖출 수 있습니다.
제외 기준:
- 2009년 10월 1일부터 2010년 4월 15일까지 캐나다 밖에서 연속 2주 이상을 보낼 계획입니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 면역글로불린을 받았고;
- 이미 2009년 계절 인플루엔자 백신을 접종 받은 경우(남반구 또는 북반구)
- 2009 H1N1 인플루엔자로 검사실 감염이 확인되었습니다.
- 연구 기간 동안 조사 약물을 수령하게 될 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 계란, 인플루엔자 백신 또는 계절 인플루엔자 백신의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 이전에 인플루엔자 백신과 관련된 심각한 부작용이 있었습니다.
- 평소 1년에 계절 인플루엔자 백신을 접종해야 하는 심각한 만성 기저 질환이 있거나 임신한 것으로 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계절 인플루엔자 예방접종
제조업체 사양에 따라 Fluviral 계절(2009-2010, 캐나다) 인플루엔자 백신 접종 수령
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0.5mL 근육주사
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위약 비교기: 위약
0.5mL 생리식염수
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0.5mL 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중비갑개 면봉에서 PCR로 진단된 pH1N1 인플루엔자 감염 수
기간: 연구 종료까지 계절 인플루엔자 백신(또는 위약) 후 +7일
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자체 수집한 중비갑개 면봉에서 PCR로 진단된 인플루엔자 감염(pH1N1).
참가자는 급성 바이러스성 호흡기 질환과 양립할 가능성이 있는 증상이 있을 때 면봉을 채취하도록 요청받습니다. 1) 다른 명백한 출처가 없는 열, 2) 최소 두 가지의 새로운 호흡기 증상(콧물 또는 코막힘, 재채기, 인후통 또는 긁힘, 쉰 목소리) , 기침), 또는 3) 하나의 호흡기 증상(위와 같음) 및 하나의 전신 증상(발열, 권태감, 근육통, 두통, 피로)
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연구 종료까지 계절 인플루엔자 백신(또는 위약) 후 +7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- 연구 책임자: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- 연구 책임자: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- 연구 책임자: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- 연구 책임자: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRT113936 (기타 보조금/기금 번호: GSK)
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