Heeft seizoensgriepvaccinatie invloed op de incidentie van pH1N1-griep?
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van seizoensgriepvaccinatie op de incidentie van infectie als gevolg van de H1N1-griep 2009
Sinds het uitbreken van de pandemie van 2009 hebben verschillende observationele volksgezondheidsonderzoeken in Canada bewijs gevonden dat suggereert dat volwassenen, met name jongere volwassenen, die eerder een seizoensgriepvaccin hebben gekregen, een verhoogd risico lopen op infectie met de pandemische H1N1-stam (pH1N1) van 2009. . Onderzoeken in Australië, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk hebben dit effect niet aangetoond. Hoewel het niet mogelijk is om een antwoord te hebben op de vraag of dit effect reëel is vóór de tweede golf van de pandemie van 2009, blijft het van vitaal belang voor toekomstige griepvaccinatieprogramma's dat de hypothese dat in 2009 een seizoensvaccinatie het risico op pH1N1 verhoogt of verlaagt infectie worden bevestigd of weerlegd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Ontario-volwassenen van 18-60 jaar die het seizoensgriepvaccin van 2009 krijgen een 2-voudig of hoger risico lopen op infectie met influenza pH1N1 tijdens de tweede of derde golf van de pandemie van 2009.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een door een waarnemer geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
Deze studie zal voornamelijk patiënten rekruteren uit een bestaand cohort van volwassen gezondheidszorg en andere werknemers in Toronto, op 15 september 2009 nemen bijna 1000 volwassenen deel aan dit cohort; met ongeveer 75 nieuwe cohortleden die wekelijks worden aangeworven (doel is 1300). Werving zal worden aangevuld met inschrijving bij het Hamilton Health Sciences Center (N~3920 werknemers plus artsen en vroedvrouwen) en het Queen Elizabeth II Health Center in Halifax (N~6000 werknemers plus artsen en vroedvrouwen).
Tot op heden zijn gezondheidswerkers in het Toronto-cohort aangeworven in het Mount Sinai Hospital, Toronto East General Hospital en North York General Hospital. Werving is nog maar net begonnen bij het Sunnybrook Health Sciences Centre en het University Health Network.
Niet-gezondheidswerkers worden gerekruteerd bij verschillende grote werkgevers in Toronto, voornamelijk kantoorpersoneel. Deze omvatten het Ontario Agency for Health Protection and Promotion, de hoofdkantoren van de Ontario Power Generation Corporation, de Art Gallery of Ontario en de hoofdkantoren van Scotia Bank. Niet-gezondheidswerkers moeten aan de inclusiecriteria voldoen en mogen niet in de eerste plaats met kinderen of vanuit een thuiskantoor werken.
Deelnemers aan het onderzoek vullen wekelijks web-dagboeken in, en wanneer ze symptomen ontwikkelen die mogelijk compatibel zijn met griep, dienen ze neusuitstrijkjes in en vullen ze dagelijks symptoomdagboeken in als ze ziek zijn. Neusuitstrijkjes worden getest door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) op dezelfde of de volgende dag met antivirale middelen die worden voorgeschreven aan deelnemers die griep ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 60 jaar vanaf 1 september 2009;
- de studie begrijpen, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname;
- beschikbaar voor opvolging tijdens de studieperiode;
- gemakkelijke toegang hebben tot een computer met internettoegang en basisvaardigheden voor het gebruik van internet;
Uitsluitingscriteria:
- van plan bent om tussen 1 oktober 2009 en 15 april 2010 meer dan twee opeenvolgende weken buiten Canada door te brengen.
- immunoglobuline ontvangen binnen zes maanden na deelname aan de studie;
- al een vaccin tegen seizoensgriep 2009 heeft gekregen (zuidelijk of noordelijk halfrond)
- heeft een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie gehad met de Influenza A (H1N1) van 2009
- deelneemt aan een klinische studie die zou resulteren in de ontvangst van onderzoeksmedicatie tijdens de studieperiode;
- allergisch voor eieren, griepvaccin of een van de bestanddelen van het seizoensgriepvaccin
- een eerdere ernstige bijwerking heeft gehad die verband houdt met een griepvaccin
- een significante chronische onderliggende ziekte heeft die een seizoensgriepvaccinatie in een normaal jaar rechtvaardigt, of waarvan bekend is dat ze zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccinatie tegen seizoensgriep
Ontvangst van fluvirale seizoensgebonden (2009-2010, Canadese) griepvaccinatie volgens de specificaties van de fabrikant
|
0,5 ml intramusculair
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml normale zoutoplossing
|
0,5 ml intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pH1N1-influenza-infecties zoals gediagnosticeerd door PCR van uitstrijkje uit het midden van de neusschelp
Tijdsspanne: dag +7 na vaccinatie tegen seizoensgriep (of placebo) tot het einde van de studie
|
Influenza-infectie (pH1N1) zoals gediagnosticeerd door PCR van zelf afgenomen uitstrijkje uit het midden van de neusschelp.
De deelnemer wordt gevraagd een uitstrijkje te nemen wanneer hij symptomen heeft die mogelijk passen bij een acute virale luchtwegaandoening: 1) koorts zonder andere duidelijke oorzaak, 2) minstens twee nieuwe luchtwegsymptomen (loopneus of verstopte neus, niezen, zere of kriebelende keel, heesheid , hoesten), of 3) één ademhalingssymptoom (zoals hierboven) en één systemisch symptoom (koorts, malaise, spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid)
|
dag +7 na vaccinatie tegen seizoensgriep (of placebo) tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Studie directeur: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Studie directeur: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Studie directeur: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Studie directeur: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Studie directeur: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT113936 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .