Влияет ли сезонная вакцинация против гриппа на заболеваемость гриппом pH1N1?
Рандомизированное контролируемое исследование влияния сезонной вакцинации против гриппа на заболеваемость гриппом H1N1 2009 г.
С начала пандемии 2009 г. несколько обсервационных исследований в области общественного здравоохранения в Канаде выявили данные, свидетельствующие о том, что взрослые, особенно молодые люди, которые ранее получали вакцину против сезонного гриппа, подвергаются повышенному риску заражения пандемическим штаммом H1N1 2009 г. (pH1N1). . Исследования в Австралии, США и Великобритании не выявили этого эффекта. Хотя до второй волны пандемии 2009 г. невозможно получить ответ на вопрос о том, реально ли это влияние, для будущих программ вакцинации против гриппа по-прежнему жизненно важно, чтобы гипотеза о том, что в 2009 г. сезонная вакцина увеличивает или снижает риск pH1N1 инфекции подтвердить или опровергнуть.
Цель этого исследования — определить, будут ли взрослые в Онтарио в возрасте 18–60 лет, получившие вакцину против сезонного гриппа 2009 года, подвергаться повышенному в 2 или более раза риску заражения гриппом pH1N1 во время второй или третьей волны пандемии 2009 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием вслепую с наблюдателем.
В это исследование будут в первую очередь набираться пациенты из существующей когорты взрослых медицинских работников и других работников в Торонто, по состоянию на 15 сентября 2009 г. в этой когорте участвуют почти 1000 взрослых; еженедельно набирается около 75 новых членов когорты (цель 1300). Набор будет дополнен зачислением в Центр медицинских наук Гамильтона (N ~ 3920 сотрудников плюс врачи и акушерки) и Медицинский центр королевы Елизаветы II в Галифаксе (N ~ 6000 сотрудников плюс врачи и акушерки).
На сегодняшний день медицинские работники из когорты Торонто были набраны в больнице Маунт-Синай, восточной больнице общего профиля Торонто и больнице общего профиля Северного Йорка. Набор только начинается в Центре медицинских наук Саннибрук и в Университетской сети здравоохранения.
Немедицинские работники набираются у нескольких крупных работодателей в Торонто, в основном офисных работников. К ним относятся Агентство Онтарио по охране и укреплению здоровья, головные офисы Ontario Power Generation Corporation, Художественная галерея Онтарио и головные офисы Scotia Bank. Немедицинские работники должны соответствовать критериям включения и не должны работать в основном с детьми или из домашнего офиса.
Участники исследования еженедельно заполняют веб-дневники и всякий раз, когда у них появляются симптомы, возможно, совместимые с гриппом, сдают мазки из носа и ежедневно заполняют дневники симптомов во время болезни. Назальные мазки тестируются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в тот же или на следующий день с противовирусными препаратами, прописанными участникам, у которых развился грипп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет включительно на 1 сентября 2009 года;
- понимать исследование, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до начала исследования;
- доступны для последующего наблюдения в течение периода обучения;
- иметь удобный доступ к компьютеру с выходом в интернет и базовые навыки пользования интернетом;
Критерий исключения:
- планируют провести более двух недель подряд за пределами Канады с 1 октября 2009 г. по 15 апреля 2010 г.
- получили иммуноглобулин в течение шести месяцев после включения в исследование;
- уже получили вакцину против сезонного гриппа 2009 г. (южное или северное полушарие)
- имел лабораторно подтвержденную инфекцию гриппа H1N1 2009 г.
- участвует в клиническом исследовании, результатом которого станет получение исследуемого препарата в течение периода исследования;
- аллергия на яйца, вакцину против гриппа или любые компоненты вакцины против сезонного гриппа
- имел ранее серьезные побочные эффекты, связанные с вакциной против гриппа
- имеет серьезное хроническое основное заболевание, которое требует вакцинации против сезонного гриппа в течение обычного года, или известно, что она беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против сезонного гриппа
Получение прививки от сезонного (2009-2010 гг., Канада) гриппа Fluviral в соответствии со спецификацией производителя.
|
0,5 мл внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мл физиологического раствора
|
0,5 мл внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций гриппа pH1N1, диагностированных с помощью ПЦР из мазка из средней носовой раковины
Временное ограничение: день +7 после вакцинации против сезонного гриппа (или плацебо) до окончания исследования
|
Инфекция гриппа (pH1N1), диагностированная с помощью ПЦР из самостоятельно взятого мазка из средней носовой раковины.
Участника просят взять мазок, когда у него появляются симптомы, возможно, совместимые с острым вирусным респираторным заболеванием: 1) лихорадка без другого очевидного источника, 2) как минимум два новых респираторных симптома (насморк или заложенность носа, чихание, боль или першение в горле, охриплость) , кашель) или 3) один респираторный симптом (как указано выше) и один системный симптом (лихорадка, недомогание, мышечные боли, головная боль, утомляемость)
|
день +7 после вакцинации против сезонного гриппа (или плацебо) до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Директор по исследованиям: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Директор по исследованиям: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Директор по исследованиям: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Директор по исследованиям: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Директор по исследованиям: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Директор по исследованиям: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Директор по исследованиям: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT113936 (Другой номер гранта/финансирования: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .