A vacinação contra a gripe sazonal afeta a incidência da gripe pH1N1?
Um estudo controlado randomizado do efeito da vacinação sazonal contra a gripe na incidência de infecção devido à gripe H1N1 de 2009
Desde o início da pandemia de 2009, várias investigações observacionais de saúde pública no Canadá identificaram evidências que sugerem que adultos, especialmente adultos mais jovens, que receberam vacina contra influenza sazonal anteriormente, correm maior risco de infecção com a cepa pandêmica de 2009 do H1N1 (pH1N1). . Investigações na Austrália, nos Estados Unidos e no Reino Unido não identificaram esse efeito. Embora não seja possível responder se esse efeito é real antes da segunda onda da pandemia de 2009, continua sendo vital para futuros programas de vacinação contra influenza que a hipótese de que, em 2009, a vacina sazonal aumente ou diminua o risco de pH1N1 infecção seja confirmada ou refutada.
O objetivo deste estudo é determinar se os adultos de Ontário com idades entre 18 e 60 anos que receberam a vacina contra influenza sazonal de 2009 terão um risco 2 vezes maior ou maior de infecção por influenza pH1N1 durante a segunda ou terceira onda da pandemia de 2009.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado randomizado, cego e observador.
Este estudo recrutará principalmente pacientes de uma coorte existente de cuidados de saúde para adultos e outros trabalhadores em Toronto, a partir de 15 de setembro de 2009, quase 1.000 adultos estão participando desta coorte; com aproximadamente 75 novos membros de coorte sendo recrutados semanalmente (a meta é 1300). O recrutamento será complementado pela inscrição no Hamilton Health Sciences Center (N~3920 funcionários mais médicos e parteiras) e no Queen Elizabeth II Health Center em Halifax (N~6000 funcionários mais médicos e parteiras).
Até o momento, os profissionais de saúde da coorte de Toronto foram recrutados no Mount Sinai Hospital, no Toronto East General Hospital e no North York General Hospital. O recrutamento está apenas começando no Sunnybrook Health Sciences Centre e na University Health Network.
Trabalhadores não relacionados à saúde estão sendo recrutados de vários grandes empregadores de Toronto, principalmente trabalhadores de escritório. Isso inclui a Agência de Proteção e Promoção da Saúde de Ontário, a sede da Ontario Power Generation Corporation, a Galeria de Arte de Ontário e a sede do Scotia Bank. Não profissionais de saúde devem atender aos critérios de inclusão e não devem trabalhar principalmente com crianças ou em home office.
Os participantes do estudo estão preenchendo diários baseados na web semanalmente e, sempre que desenvolverem sintomas possivelmente compatíveis com influenza, estão enviando amostras nasais e preenchendo diários de sintomas diariamente enquanto estão doentes. As zaragatoas nasais são testadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) no mesmo dia ou no dia seguinte com antivirais prescritos aos participantes que desenvolvem influenza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos, inclusive, a partir de 1º de setembro de 2009;
- entender o estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada;
- disponível para acompanhamento durante o período do estudo;
- ter acesso conveniente a um computador com acesso à internet e habilidades básicas para uso da internet;
Critério de exclusão:
- planejando passar mais de duas semanas consecutivas fora do Canadá, de 1º de outubro de 2009 a 15 de abril de 2010.
- receberam imunoglobulina dentro de seis meses após a entrada no estudo;
- já recebeu uma vacina contra a gripe sazonal de 2009 (hemisfério sul ou norte)
- teve infecção confirmada em laboratório com influenza H1N1 de 2009
- está participando de um ensaio clínico que resultaria no recebimento de medicação experimental durante o período do estudo;
- alérgico a ovos, à vacina contra influenza ou a qualquer componente da vacina contra influenza sazonal
- teve um evento adverso grave anterior associado a uma vacina contra influenza
- tem uma doença subjacente crônica significativa que justificaria a vacina contra influenza sazonal em um ano normal ou está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação contra influenza sazonal
Recebimento da vacinação contra influenza sazonal Fluviral (2009-2010, canadense) de acordo com as especificações do fabricante
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0,5 ml intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
0,5 mL de solução salina normal
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0,5 ml intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Infecções por Influenza pH1N1 Diagnosticadas por PCR de Swab Mid-turbinate
Prazo: dia +7 após a vacinação contra influenza sazonal (ou placebo) até o final do estudo
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Infecção por influenza (pH1N1) diagnosticada por PCR a partir de zaragatoa coletada no meio da turbinada.
Solicita-se ao participante que colete um swab quando apresentar sintomas possivelmente compatíveis com uma doença respiratória viral aguda: 1) febre sem outra fonte óbvia, 2) pelo menos dois novos sintomas respiratórios (nariz escorrendo ou entupido, espirros, dor ou coceira na garganta, rouquidão , tosse) ou 3) um sintoma respiratório (como acima) e um sintoma sistêmico (febre, mal-estar, dores musculares, dor de cabeça, fadiga)
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dia +7 após a vacinação contra influenza sazonal (ou placebo) até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Diretor de estudo: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Diretor de estudo: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT113936 (Número de outro subsídio/financiamento: GSK)
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