Beeinflusst die saisonale Influenza-Impfung das Auftreten der pH1N1-Influenza?
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der saisonalen Influenza-Impfung auf das Auftreten von Infektionen aufgrund der H1N1-Influenza 2009
Seit dem Ausbruch der Pandemie von 2009 haben mehrere beobachtende öffentliche Gesundheitsuntersuchungen in Kanada Hinweise darauf gefunden, dass Erwachsene, insbesondere jüngere Erwachsene, die zuvor einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten haben, einem erhöhten Risiko einer Infektion mit dem 2009-Pandemiestamm von H1N1 (pH1N1) ausgesetzt sind. . Untersuchungen in Australien, den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich haben diesen Effekt nicht festgestellt. Obwohl es nicht möglich ist, eine Antwort darauf zu geben, ob dieser Effekt vor der zweiten Welle der Pandemie von 2009 real ist, bleibt es für zukünftige Influenza-Impfprogramme von entscheidender Bedeutung, dass die Hypothese, dass im Jahr 2009 saisonale Impfstoffe das Risiko von pH1N1 erhöhen oder verringern Infektion bestätigt oder widerlegt werden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren in Ontario, die den saisonalen Influenza-Impfstoff 2009 erhalten, während der zweiten oder dritten Welle der Pandemie 2009 einem mindestens zweifach erhöhten Risiko einer Infektion mit Influenza pH1N1 ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Diese Studie wird in erster Linie Patienten aus einer bestehenden Kohorte der Gesundheitsfürsorge für Erwachsene und andere Mitarbeiter in Toronto rekrutieren. Seit dem 15. September 2009 nehmen fast 1000 Erwachsene an dieser Kohorte teil; mit ungefähr 75 neuen Kohortenmitgliedern, die wöchentlich rekrutiert werden (Ziel ist 1300). Die Rekrutierung wird durch die Einschreibung im Hamilton Health Sciences Center (N~3920 Mitarbeiter plus Ärzte und Hebammen) und im Queen Elizabeth II Health Center in Halifax (N~6000 Mitarbeiter plus Ärzte und Hebammen) ergänzt.
Bisher wurden medizinische Fachkräfte in der Toronto-Kohorte im Mount Sinai Hospital, im Toronto East General Hospital und im North York General Hospital rekrutiert. Am Sunnybrook Health Sciences Centre und dem University Health Network hat die Rekrutierung gerade erst begonnen.
Beschäftigte außerhalb des Gesundheitswesens werden von mehreren großen Arbeitgebern in Toronto rekrutiert, die hauptsächlich Büroangestellte sind. Dazu gehören die Ontario Agency for Health Protection and Promotion, der Hauptsitz der Ontario Power Generation Corporation, die Art Gallery of Ontario und der Hauptsitz der Scotia Bank. Nicht im Gesundheitswesen Beschäftigte sollten die Einschlusskriterien erfüllen und nicht primär mit Kindern oder im Homeoffice arbeiten.
Die Teilnehmer der Studie führen wöchentlich webbasierte Tagebücher durch, und wenn sie Symptome entwickeln, die möglicherweise mit der Grippe vereinbar sind, reichen sie Nasenabstriche ein und führen während der Krankheit täglich Symptomtagebücher durch. Nasenabstriche werden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) am selben oder am nächsten Tag mit Virostatika getestet, die Teilnehmern verschrieben werden, die an Grippe erkranken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 60 Jahre, Stand 1. September 2009;
- die Studie verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- zur Nachsorge während der Studienzeit verfügbar;
- bequemen Zugang zu einem Computer mit Internetzugang und Grundkenntnissen für die Nutzung des Internets haben;
Ausschlusskriterien:
- die planen, vom 1. Oktober 2009 bis zum 15. April 2010 mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen außerhalb Kanadas zu verbringen.
- erhielt Immunglobulin innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt;
- hat bereits einen 2009 saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten (südliche oder nördliche Hemisphäre)
- eine im Labor bestätigte Infektion mit der H1N1-Grippe 2009 hatte
- an einer klinischen Studie teilnimmt, die zum Erhalt von Prüfmedikamenten während des Studienzeitraums führen würde;
- allergisch gegen Eier, gegen Influenza-Impfstoff oder irgendwelche Bestandteile des saisonalen Influenza-Impfstoffs
- bereits ein schweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Influenza-Impfstoff hatte
- eine schwerwiegende chronische Grunderkrankung hat, die einen saisonalen Influenza-Impfstoff in einem normalen Jahr rechtfertigen würde, oder bekanntermaßen schwanger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfung gegen saisonale Grippe
Erhalt der saisonalen Fluviral-Influenza-Impfung (2009-2010, Kanada) gemäß Herstellerspezifikation
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0,5 ml intramuskulär
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Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung
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0,5 ml intramuskulär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der pH1N1-Influenzainfektionen, wie durch PCR aus einem Abstrich der mittleren Nasenmuschel diagnostiziert
Zeitfenster: Tag +7 nach saisonaler Influenza-Impfung (oder Placebo) bis Studienende
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Influenza-Infektion (pH1N1), diagnostiziert durch PCR aus einem selbst entnommenen Abstrich aus der mittleren Nasenmuschel.
Der Teilnehmer wird gebeten, einen Abstrich zu nehmen, wenn er Symptome hat, die möglicherweise mit einer akuten viralen Atemwegserkrankung vereinbar sind: 1) Fieber ohne andere offensichtliche Ursache, 2) mindestens zwei neue Atemwegssymptome (laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen oder Kratzen, Heiserkeit). , Husten) oder 3) ein respiratorisches Symptom (wie oben) und ein systemisches Symptom (Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit)
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Tag +7 nach saisonaler Influenza-Impfung (oder Placebo) bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Studienleiter: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Studienleiter: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Studienleiter: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Studienleiter: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Studienleiter: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Studienleiter: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Studienleiter: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRT113936 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK)
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Klinische Studien zur Fluviraler Influenza-Impfstoff, 2009-2010
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University of British ColumbiaZurückgezogen
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossen
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Ology BioservicesAbgeschlossenGrippeÖsterreich, Belgien
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGrippeVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Crucell Holland BVAbgeschlossen