Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker sæsonbestemt influenzavaccination forekomsten af ​​pH1N1-influenza?

18. april 2012 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​sæsonbestemt influenzavaccination på forekomsten af ​​infektion på grund af 2009 H1N1-influenzaen

Siden begyndelsen af ​​2009-pandemien har adskillige observationelle folkesundhedsundersøgelser i Canada identificeret beviser, der tyder på, at voksne, især yngre voksne, som tidligere har modtaget sæsonbestemt influenzavaccine, har øget risiko for infektion med 2009 pandemisk stamme af H1N1 (pH1N1) . Undersøgelser i Australien, USA og Storbritannien har ikke identificeret denne effekt. Selvom det ikke er muligt at have et svar på, om denne påvirkning er reel før anden bølge af 2009-pandemien, er det stadig afgørende for fremtidige influenzavaccinationsprogrammer, at hypotesen om, at sæsonvaccine i 2009 øger eller mindsker risikoen for pH1N1 infektion bekræftes eller afkræftes.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om voksne i Ontario i alderen 18-60 år, som modtager sæsoninfluenzavaccinen 2009, vil have en 2 gange eller større risiko for infektion med influenza pH1N1 under anden eller tredje bølge af 2009-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et observatørblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil primært rekruttere patienter fra en eksisterende kohorte af voksne sundhedspleje og andre arbejdere i Toronto, pr. 15. september 2009, næsten 1000 voksne deltager i denne kohorte; med ca. 75 nye kohortemedlemmer, der rekrutteres ugentligt (målet er 1300). Rekruttering vil blive suppleret med tilmelding til Hamilton Health Sciences Center (N~3920 ansatte plus læger og jordemødre) og Queen Elizabeth II Health Center i Halifax (N~6000 ansatte plus læger og jordemødre).

Til dato er sundhedspersonale i Toronto-kohorten blevet rekrutteret på Mount Sinai Hospital, Toronto East General Hospital og North York General Hospital. Rekruttering er lige begyndt på Sunnybrook Health Sciences Centre og University Health Network.

Ikke-sundhedsarbejdere bliver rekrutteret fra flere store Toronto-arbejdsgivere, primært kontorarbejdere. Disse omfatter Ontario Agency for Health Protection and Promotion, hovedkontorerne for Ontario Power Generation Corporation, Art Gallery of Ontario og Scotia Banks hovedkontorer. Ikke-sundhedspersonale bør opfylde inklusionskriterier og bør ikke primært arbejde med børn eller fra et hjemmekontor.

Deltagerne i undersøgelsen udfylder webbaserede dagbøger ugentligt, og når de udvikler symptomer, der muligvis er forenelige med influenza, indsender de næsepodninger og udfylder symptomdagbøger dagligt, mens de er syge. Næsepodninger testes ved polymerasekædereaktion (PCR) på samme eller næste dag med antivirale midler ordineret til deltagere, der udvikler influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år, inklusive, fra 1. september 2009;
  2. forstå undersøgelsen, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke før indrejse;
  3. tilgængelig for opfølgning i studieperioden;
  4. have nem adgang til en computer med internetadgang og grundlæggende færdigheder til brug af internettet;

Ekskluderingskriterier:

  1. planlægger at tilbringe mere end to på hinanden følgende uger uden for Canada fra 1. oktober 2009 til 15. april 2010.
  2. modtog immunoglobulin inden for seks måneder efter undersøgelsens start;
  3. har allerede modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine fra 2009 (sydlig eller nordlig halvkugle)
  4. har haft laboratoriebekræftet infektion med 2009 H1N1 influenza
  5. deltager i et klinisk forsøg, der ville resultere i modtagelse af forsøgsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. allergisk over for æg, over for influenzavaccine eller nogen af ​​komponenterne i sæsoninfluenzavaccinen
  7. tidligere har haft en alvorlig bivirkning forbundet med en influenzavaccine
  8. har en betydelig kronisk underliggende sygdom, der ville berettige sæsonbestemt influenzavaccine i et normalt år, eller er kendt for at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination mod sæsoninfluenza
Modtagelse af fluviral sæsonbestemt (2009-2010, canadisk) influenzavaccination i henhold til producentens specifikationer
Biologisk: Fluviral influenzavaccine, 2009-2010
0,5 ml intramuskulært
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml normalt saltvand
Biologisk: Normal saltvand
0,5 ml intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pH1N1-influenzainfektioner diagnosticeret ved PCR fra mid-turbinate podning
Tidsramme: dag +7 efter sæsonbestemt influenzavaccination (eller placebo) til studiets afslutning
Influenzainfektion (pH1N1) som diagnosticeret ved PCR fra selvopsamlet mid-turbinate podning. Deltageren bliver bedt om at indsamle en podepind, når de har symptomer, der muligvis er forenelige med en akut viral luftvejssygdom: 1) feber uden anden åbenbar kilde, 2) mindst to nye luftvejssymptomer (løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt eller kradsende hals, hæshed) , hoste), eller 3) et respiratorisk symptom (som ovenfor) og et systemisk symptom (feber, utilpashed, muskelsmerter, hovedpine, træthed)
dag +7 efter sæsonbestemt influenzavaccination (eller placebo) til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
  • Studieleder: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
  • Studieleder: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Studieleder: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Studieleder: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT113936 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluviral influenzavaccine, 2009-2010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner