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La vaccinazione contro l'influenza stagionale influisce sull'incidenza dell'influenza pH1N1?

18 aprile 2012 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della vaccinazione contro l'influenza stagionale sull'incidenza dell'infezione dovuta all'influenza H1N1 del 2009

Dall'inizio della pandemia del 2009, diverse indagini osservazionali sulla salute pubblica in Canada hanno identificato prove che suggeriscono che gli adulti, in particolare i giovani adulti, che hanno precedentemente ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale sono a maggior rischio di infezione con il ceppo pandemico 2009 di H1N1 (pH1N1) . Indagini in Australia, Stati Uniti e Regno Unito non hanno identificato questo effetto. Sebbene non sia possibile avere una risposta al fatto che questo effetto sia reale prima della seconda ondata della pandemia del 2009, rimane fondamentale per i futuri programmi di vaccinazione antinfluenzale che l'ipotesi che, nel 2009, il vaccino stagionale aumenti o diminuisca il rischio di pH1N1 infezione essere confermata o confutata.

L'obiettivo di questo studio è determinare se gli adulti dell'Ontario di età compresa tra 18 e 60 anni che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale del 2009 avranno un rischio aumentato di 2 volte o superiore di infezione da influenza pH1N1 durante la seconda o terza ondata della pandemia del 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato alla cieca dell'osservatore.

Questo studio recluterà principalmente pazienti da una coorte esistente di assistenza sanitaria per adulti e altri lavoratori a Toronto, a partire dal 15 settembre 2009, quasi 1000 adulti stanno partecipando a questa coorte; con circa 75 nuovi membri della coorte reclutati settimanalmente (l'obiettivo è 1300). Il reclutamento sarà integrato dall'iscrizione all'Hamilton Health Sciences Center (N~3920 dipendenti più medici e ostetriche) e al Queen Elizabeth II Health Center di Halifax (N~6000 dipendenti più medici e ostetriche).

Ad oggi, gli operatori sanitari della coorte di Toronto sono stati reclutati presso il Mount Sinai Hospital, il Toronto East General Hospital e il North York General Hospital. Il reclutamento è appena iniziato al Sunnybrook Health Sciences Center e alla University Health Network.

Gli operatori non sanitari vengono assunti da diversi grandi datori di lavoro di Toronto, principalmente impiegati. Questi includono l'Agenzia dell'Ontario per la protezione e la promozione della salute, la sede centrale della Ontario Power Generation Corporation, la Galleria d'arte dell'Ontario e la sede centrale della Scotia Bank. Gli operatori non sanitari dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione e non dovrebbero lavorare principalmente con i bambini o da un ufficio a casa.

I partecipanti allo studio stanno completando settimanalmente i diari basati sul web e, ogni volta che sviluppano sintomi possibilmente compatibili con l'influenza, stanno inviando tamponi nasali e completando quotidianamente i diari dei sintomi mentre sono malati. I tamponi nasali vengono testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) lo stesso giorno o il giorno successivo con antivirali prescritti ai partecipanti che sviluppano l'influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 18 a 60 anni inclusi, a partire dal 1° settembre 2009;
  2. comprendere lo studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso;
  3. disponibile per il follow-up durante il periodo di studio;
  4. disporre di un comodo accesso a un computer con accesso a Internet e competenze di base per l'uso di Internet;

Criteri di esclusione:

  1. prevede di trascorrere più di due settimane consecutive fuori dal Canada dal 1 ottobre 2009 al 15 aprile 2010.
  2. ricevuto immunoglobuline entro sei mesi dall'ingresso nello studio;
  3. ha già ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale del 2009 (emisfero meridionale o settentrionale)
  4. ha avuto un'infezione confermata in laboratorio con l'influenza H1N1 del 2009
  5. sta partecipando a una sperimentazione clinica che comporterebbe la ricezione di farmaci sperimentali durante il periodo di studio;
  6. allergico alle uova, al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale stagionale
  7. ha avuto un precedente evento avverso grave associato a un vaccino antinfluenzale
  8. ha una significativa malattia cronica di base che giustificherebbe il vaccino contro l'influenza stagionale in un anno normale o è nota per essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione contro l'influenza stagionale
Ricezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale fluviale (2009-2010, canadese) secondo le specifiche del produttore
Biologico: Vaccino influenzale fluviale, 2009-2010
0,5 ml intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
0,5 ml di soluzione salina normale
Biologico: Soluzione salina normale
0,5 ml intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni influenzali da pH1N1 diagnosticate mediante PCR da tampone del turbinato medio
Lasso di tempo: giorno +7 dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale (o placebo) fino alla fine dello studio
Infezione influenzale (pH1N1) diagnosticata mediante PCR da tampone del turbinato medio raccolto autonomamente. Al partecipante viene chiesto di raccogliere un tampone quando presenta sintomi possibilmente compatibili con una malattia respiratoria virale acuta: 1) febbre senza un'altra fonte evidente, 2) almeno due nuovi sintomi respiratori (naso che cola o chiuso, starnuti, gola irritata o irritata, raucedine , tosse), o 3) un sintomo respiratorio (come sopra) e un sintomo sistemico (febbre, malessere, dolori muscolari, mal di testa, affaticamento)
giorno +7 dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale (o placebo) fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
  • Direttore dello studio: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
  • Direttore dello studio: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Direttore dello studio: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT113936 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale fluviale, 2009-2010

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