Påverkar vaccination mot säsongsinfluensa förekomsten av pH1N1-influensa?
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av säsongsinfluensavaccination på förekomsten av infektioner på grund av 2009 års H1N1-influensa
Sedan pandemin 2009 började har flera observerande folkhälsoundersökningar i Kanada identifierat bevis som tyder på att vuxna, särskilt yngre vuxna, som tidigare har fått säsongsinfluensavaccin löper ökad risk för infektion med 2009 års pandemiska stam av H1N1 (pH1N1) . Undersökningar i Australien, USA och Storbritannien har inte identifierat denna effekt. Även om det inte är möjligt att ha ett svar på om denna påverkan är verklig före den andra vågen av 2009 års pandemin, är det fortfarande avgörande för framtida influensavaccinationsprogram att hypotesen att säsongsvaccin under 2009 ökar eller minskar risken för pH1N1 infektion bekräftas eller vederläggas.
Syftet med denna studie är att avgöra om Ontario vuxna i åldern 18-60 år som får vaccinet mot säsongsinfluensa 2009 kommer att ha en 2-faldig eller högre risk för infektion med influensa pH1N1 under den andra eller tredje vågen av 2009 års pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en observatörsblind randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie kommer i första hand att rekrytera patienter från en befintlig kohort av vuxensjukvård och andra arbetare i Toronto, den 15 september 2009 deltar nästan 1000 vuxna i denna kohort; med cirka 75 nya kohortmedlemmar som rekryteras varje vecka (målet är 1300). Rekryteringen kommer att kompletteras med registrering vid Hamilton Health Sciences Center (N~3920 anställda plus läkare och barnmorskor) och Queen Elizabeth II Health Center i Halifax (N~6000 anställda plus läkare och barnmorskor).
Hittills har sjukvårdspersonal i Toronto-kohorten rekryterats vid Mount Sinai Hospital, Toronto East General Hospital och North York General Hospital. Rekryteringen har precis börjat vid Sunnybrook Health Sciences Centre och University Health Network.
Icke-sjukvårdsarbetare rekryteras från flera stora Toronto-arbetsgivare av främst kontorsanställda. Dessa inkluderar Ontario Agency for Health Protection and Promotion, huvudkontoren för Ontario Power Generation Corporation, Art Gallery of Ontario och Scotia Banks huvudkontor. Icke-sjukvårdsarbetare bör uppfylla inklusionskriterier och bör inte i första hand arbeta med barn eller från ett hemmakontor.
Deltagarna i studien fyller i webbaserade dagböcker varje vecka och, när de utvecklar symtom som möjligen är kompatibla med influensa, skickar de in näsprover och fyller i symtomdagböcker dagligen när de är sjuka. Nasala pinnprover testas med polymeraskedjereaktion (PCR) på samma eller nästa dag med antivirala medel som ordineras till deltagare som utvecklar influensa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år, inklusive, från och med 1 september 2009;
- förstå studien, godkänna dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke före inträde;
- tillgänglig för uppföljning under studieperioden;
- ha bekväm tillgång till en dator med internetåtkomst och grundläggande färdigheter för användning av internet;
Exklusions kriterier:
- planerar att tillbringa mer än två veckor i följd utanför Kanada från 1 oktober 2009 till 15 april 2010.
- fick immunglobulin inom sex månader från studiestart;
- har redan fått ett vaccin mot säsongsinfluensa 2009 (södra eller norra halvklotet)
- har haft laboratoriebekräftad infektion med 2009 H1N1-influensa
- deltar i en klinisk prövning som skulle resultera i mottagande av prövningsläkemedel under studieperioden;
- allergisk mot ägg, mot influensavaccin eller någon del av säsongsinfluensavaccinet
- har haft en tidigare allvarlig biverkning i samband med ett influensavaccin
- har en betydande kronisk underliggande sjukdom som skulle motivera säsongsinfluensavaccin under ett vanligt år, eller är känd för att vara gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination mot säsongsinfluensa
Mottagande av Fluviral säsongsbunden (2009-2010, kanadensisk) influensavaccination enligt tillverkarens specifikation
|
0,5 ml intramuskulärt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml normal koksaltlösning
|
0,5 ml intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal pH1N1-influensainfektioner som diagnostiserats med PCR från mittturbinatpinnen
Tidsram: dag +7 efter säsongsinfluensavaccination (eller placebo) till slutet av studien
|
Influensainfektion (pH1N1) som diagnostiserats med PCR från självinsamlad mittturbinatpinne.
Deltagaren uppmanas att samla en pinne när de har symtom som möjligen är förenliga med en akut virussjukdom i luftvägarna: 1) feber utan någon annan uppenbar källa, 2) minst två nya luftvägssymtom (rinnande eller täppt näsa, nysningar, ont eller kliar i halsen, heshet , hosta), eller 3) ett andningssymptom (enligt ovan) och ett systemiskt symptom (feber, sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk, trötthet)
|
dag +7 efter säsongsinfluensavaccination (eller placebo) till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Studierektor: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Studierektor: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Studierektor: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Studierektor: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Studierektor: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT113936 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .