Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy szczepienie przeciwko grypie sezonowej wpływa na częstość występowania grypy pH1N1?

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu szczepień przeciwko grypie sezonowej na częstość występowania zakażeń wywołanych grypą H1N1 z 2009 r.

Od początku pandemii w 2009 r. w kilku badaniach obserwacyjnych dotyczących zdrowia publicznego w Kanadzie zidentyfikowano dowody sugerujące, że dorośli, zwłaszcza młodsi dorośli, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw grypie sezonowej, są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia szczepem pandemicznym H1N1 z 2009 r. (pH1N1) . Badania przeprowadzone w Australii, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii nie wykazały tego efektu. Chociaż nie jest możliwe uzyskanie odpowiedzi na pytanie, czy ten wpływ był rzeczywisty przed drugą falą pandemii z 2009 roku, dla przyszłych programów szczepień przeciwko grypie pozostaje kluczowe, aby hipoteza, że ​​w 2009 roku szczepionka sezonowa zwiększała lub zmniejszała ryzyko pH1N1 infekcja zostanie potwierdzona lub odrzucona.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli z Ontario w wieku 18-60 lat, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2009, będą narażeni na dwukrotne lub większe ryzyko zakażenia grypą pH1N1 podczas drugiej lub trzeciej fali pandemii z 2009 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą z ślepą próbą obserwatora.

To badanie będzie przede wszystkim rekrutować pacjentów z istniejącej kohorty opieki zdrowotnej dla dorosłych i innych pracowników w Toronto, na dzień 15 września 2009 r. prawie 1000 dorosłych bierze udział w tej kohorcie; co tydzień rekrutuje się około 75 nowych członków kohorty (docelowo 1300). Rekrutacja zostanie uzupełniona rekrutacją do Hamilton Health Sciences Center (N~3920 pracowników plus lekarze i położne) oraz Centrum Zdrowia Królowej Elżbiety II w Halifaksie (N~6000 pracowników plus lekarze i położne).

Do tej pory pracownicy służby zdrowia z kohorty w Toronto zostali zatrudnieni w szpitalach Mount Sinai, Toronto East General Hospital i North York General Hospital. Właśnie rozpoczyna się rekrutacja do Sunnybrook Health Sciences Centre i University Health Network.

Pracownicy niezwiązani z opieką zdrowotną są rekrutowani od kilku dużych pracodawców w Toronto, głównie pracowników biurowych. Należą do nich Ontario Agency for Health Protection and Promotion, centrale Ontario Power Generation Corporation, Art Gallery of Ontario oraz centrale Scotia Bank. Pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia powinni spełniać kryteria włączenia i nie powinni pracować głównie z dziećmi ani w biurze domowym.

Uczestnicy badania co tydzień wypełniają dzienniki internetowe, a za każdym razem, gdy wystąpią u nich objawy, które mogą być zgodne z grypą, przesyłają wymazy z nosa i wypełniają dzienniki objawów codziennie podczas choroby. Wymazy z nosa są testowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) tego samego lub następnego dnia z lekami przeciwwirusowymi przepisywanymi uczestnikom, u których rozwinęła się grypa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 60 lat włącznie, stan na dzień 1 września 2009 r.;
  2. zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania;
  3. dostępne do kontynuacji w okresie studiów;
  4. posiadać wygodny dostęp do komputera z dostępem do Internetu oraz podstawowe umiejętności korzystania z Internetu;

Kryteria wyłączenia:

  1. planuje spędzić więcej niż dwa kolejne tygodnie poza Kanadą od 1 października 2009 do 15 kwietnia 2010.
  2. otrzymali immunoglobulinę w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania;
  3. otrzymało już szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2009 (półkula południowa lub północna)
  4. miał potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą 2009 H1N1
  5. bierze udział w badaniu klinicznym, którego skutkiem byłoby otrzymanie badanego leku w okresie badania;
  6. uczulony na jajka, szczepionkę przeciw grypie lub którykolwiek składnik szczepionki przeciw grypie sezonowej
  7. miał wcześniej ciężkie zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką przeciw grypie
  8. ma poważną przewlekłą chorobę zasadniczą, która uzasadniałaby szczepienie przeciwko grypie sezonowej w zwykłym roku, lub wiadomo, że jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienia przeciwko grypie sezonowej
Otrzymanie szczepienia przeciw grypie sezonowej (2009-2010, Kanada) zgodnie ze specyfikacją producenta
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej, 2009-2010
0,5 ml domięśniowo
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml normalnej soli fizjologicznej
Biologiczny: Normalna sól fizjologiczna
0,5 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń wirusem grypy pH1N1 zdiagnozowanych metodą PCR z wymazu z małżowiny środkowej
Ramy czasowe: dzień +7 po szczepieniu przeciw grypie sezonowej (lub placebo) do końca badania
Zakażenie grypą (pH1N1) zdiagnozowane metodą PCR z samodzielnie pobranego wymazu z małżowiny środkowej. Uczestnik jest proszony o pobranie wymazu, gdy wystąpią objawy, które mogą być zgodne z ostrą wirusową chorobą układu oddechowego: 1) gorączka bez innego oczywistego źródła, 2) co najmniej dwa nowe objawy ze strony układu oddechowego (katar lub zatkany nos, kichanie, ból lub drapanie w gardle, chrypka) , kaszel) lub 3) jeden objaw ze strony układu oddechowego (jak wyżej) i jeden objaw ogólnoustrojowy (gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie)
dzień +7 po szczepieniu przeciw grypie sezonowej (lub placebo) do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
  • Dyrektor Studium: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
  • Dyrektor Studium: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Dyrektor Studium: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT113936 (Inny numer grantu/finansowania: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej, 2009-2010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj