Påvirker vaksinasjon mot sesonginfluensa forekomsten av pH1N1-influensa?
En randomisert kontrollert studie av effekten av sesonginfluensavaksinasjon på forekomsten av infeksjon på grunn av H1N1-influensaen i 2009
Siden utbruddet av 2009-pandemien har flere observasjonsundersøkelser av folkehelse i Canada identifisert bevis som tyder på at voksne, spesielt yngre voksne, som tidligere har mottatt sesonginfluensavaksine har økt risiko for infeksjon med den pandemiske stammen av H1N1 (pH1N1) fra 2009. . Undersøkelser i Australia, USA og Storbritannia har ikke identifisert denne effekten. Selv om det ikke er mulig å ha et svar på om denne påvirkningen er reell før den andre bølgen av 2009-pandemien, er det fortsatt avgjørende for fremtidige influensavaksinasjonsprogrammer at hypotesen om at sesongvaksine i 2009 øker eller reduserer risikoen for pH1N1 infeksjon bekreftes eller avkreftes.
Målet med denne studien er å finne ut om voksne i Ontario i alderen 18-60 år som mottar 2009 sesonginfluensavaksine vil ha en 2 ganger eller større økt risiko for infeksjon med influensa pH1N1 under den andre eller tredje bølgen av 2009-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en observatørblind randomisert kontrollert studie.
Denne studien vil primært rekruttere pasienter fra en eksisterende gruppe av voksne helsetjenester og andre arbeidere i Toronto. Per 15. september 2009 deltar nesten 1000 voksne i denne kohorten; med ca. 75 nye kohortmedlemmer som rekrutteres ukentlig (målet er 1300). Rekruttering vil bli supplert med påmelding ved Hamilton Health Sciences Center (N~3920 ansatte pluss leger og jordmødre) og Queen Elizabeth II Health Center i Halifax (N~6000 ansatte pluss leger og jordmødre).
Til dags dato har helsepersonell i Toronto-kohorten blitt rekruttert ved Mount Sinai Hospital, Toronto East General Hospital og North York General Hospital. Rekruttering har så vidt begynt ved Sunnybrook Health Sciences Centre og University Health Network.
Ikke-helsepersonell rekrutteres fra flere store Toronto-arbeidsgivere, hovedsakelig kontorarbeidere. Disse inkluderer Ontario Agency for Health Protection and Promotion, hovedkontorene til Ontario Power Generation Corporation, Art Gallery of Ontario og hovedkontorene til Scotia Bank. Ikke-helsepersonell bør oppfylle inklusjonskriterier og bør ikke jobbe primært med barn eller fra hjemmekontor.
Deltakerne i studien fyller ut nettbaserte dagbøker ukentlig, og når de utvikler symptomer som muligens er kompatible med influensa, sender de inn neseprøver og fyller ut symptomdagbøker daglig mens de er syke. Neseprøver testes ved polymerasekjedereaksjon (PCR) på samme eller neste dag med antivirale midler foreskrevet til deltakere som utvikler influensa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år, inkludert, fra 1. september 2009;
- forstå studien, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke før innreise;
- tilgjengelig for oppfølging i studieperioden;
- ha praktisk tilgang til en datamaskin med internettilgang og grunnleggende ferdigheter for bruk av internett;
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å tilbringe mer enn to påfølgende uker utenfor Canada fra 1. oktober 2009 til 15. april 2010.
- mottok immunglobulin innen seks måneder etter studiestart;
- har allerede mottatt en sesongmessig influensavaksine fra 2009 (sørlige eller nordlige halvkule)
- har hatt laboratoriebekreftet infeksjon med 2009 H1N1 influensa
- deltar i en klinisk studie som vil resultere i mottak av undersøkelsesmedisiner i løpet av studieperioden;
- allergisk mot egg, mot influensavaksine eller noen komponenter i sesonginfluensavaksinen
- har hatt en tidligere alvorlig bivirkning forbundet med en influensavaksine
- har en betydelig kronisk underliggende sykdom som vil berettige sesonginfluensavaksine i et vanlig år, eller er kjent for å være gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon mot sesonginfluensa
Mottak av fluviral sesongmessig (2009-2010, kanadisk) influensavaksinasjon i henhold til produsentens spesifikasjoner
|
0,5 ml intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml vanlig saltvann
|
0,5 ml intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pH1N1 influensainfeksjoner som diagnostisert ved PCR fra middels turbinat vattpinne
Tidsramme: dag +7 etter sesonginfluensavaksinasjon (eller placebo) til slutten av studien
|
Influensainfeksjon (pH1N1) som diagnostisert ved PCR fra selvinnsamlet mid-turbinate vattpinne.
Deltakeren blir bedt om å samle en vattpinne når de har symptomer som muligens er forenlige med en akutt viral luftveissykdom: 1) feber uten annen åpenbar kilde, 2) minst to nye luftveissymptomer (rennende eller tett nese, nysing, sår eller skrapete hals, heshet , hoste), eller 3) ett luftveissymptom (som ovenfor) og ett systemisk symptom (feber, ubehag, muskelsmerter, hodepine, tretthet)
|
dag +7 etter sesonginfluensavaksinasjon (eller placebo) til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Studieleder: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Studieleder: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Studieleder: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Studieleder: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Studieleder: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT113936 (Annet stipend/finansieringsnummer: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .