接种季节性流感疫苗会影响pH1N1流感的发病率吗？
季节性流感疫苗接种对 2009 H1N1 流感感染发生率影响的随机对照试验
自 2009 年大流行开始以来，加拿大的几项观察性公共卫生调查发现的证据表明，以前接种过季节性流感疫苗的成年人，尤其是年轻人感染 2009 年 H1N1 大流行毒株 (pH1N1) 的风险增加. 在澳大利亚、美国和英国进行的调查尚未发现这种影响。 虽然无法回答这种影响在 2009 年第二波流感大流行之前是否真实存在，但对于未来的流感疫苗接种计划来说，2009 年季节性疫苗增加或降低 pH1N1 风险的假设仍然至关重要感染被证实或反驳。
本研究的目的是确定在 2009 年第二波或第三波流感大流行期间，接种 2009 年季节性流感疫苗的安大略省 18-60 岁成年人感染 pH1N1 流感的风险是否会增加 2 倍或更高。
研究概览
详细说明
本研究将是一项观察者盲法随机对照试验。
这项研究将主要从多伦多现有的成人医疗保健队列和其他工作人员中招募患者，截至 2009 年 9 月 15 日，将近 1000 名成年人参与了该队列；每周招募大约 75 名新队列成员（目标是 1300 名）。 汉密尔顿健康科学中心（N~3920 名员工加上医生和助产士）和哈利法克斯女王伊丽莎白二世健康中心（N~6000 名员工加上医生和助产士）的招生将补充招聘。
迄今为止，已经在西奈山医院、多伦多东部综合医院和北约克综合医院招募了多伦多队列中的医护人员。 Sunnybrook Health Sciences Centre 和 University Health Network 的招聘才刚刚开始。
多伦多几家主要雇用上班族的大型雇主正在招聘非医护人员。 其中包括安大略省健康保护和促进局、安大略省发电公司总部、安大略省美术馆和丰业银行总部。 非医护人员应符合纳入标准，不应主要从事儿童工作或在家办公。
该研究的参与者每周完成基于网络的日记，并且每当他们出现可能与流感相符的症状时，就会提交鼻拭子，并在生病时每天完成症状日记。 鼻拭子在同一天或次日通过聚合酶链反应 (PCR) 进行检测，并向患流感的参与者开具抗病毒药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 截至 2009 年 9 月 1 日，18 至 60 岁（含）；
- 了解研究，同意其规定，并在进入前给予书面知情同意；
- 可在研究期间进行随访；
- 可以方便地使用一台可以上网的电脑，并具备使用互联网的基本技能；
排除标准：
- 计划在 2009 年 10 月 1 日至 2010 年 4 月 15 日期间连续两周以上在加拿大境外度过。
- 在进入研究后六个月内接受了免疫球蛋白；
- 已经接种了 2009 年季节性流感疫苗（南半球或北半球）
- 经实验室确认感染 2009 H1N1 流感
- 正在参加一项临床试验，该试验将导致在研究期间接受研究性药物治疗；
- 对鸡蛋、流感疫苗或季节性流感疫苗的任何成分过敏
- 以前曾发生过与流感疫苗相关的严重不良事件
- 患有严重的慢性基础疾病，需要在通常年份接种季节性流感疫苗，或者已知怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：季节性流感疫苗接种
按照制造商的说明收到流感季节性（2009-2010 年，加拿大）流感疫苗接种
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0.5 毫升肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂
0.5 毫升生理盐水
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0.5 毫升肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中鼻甲拭子通过 PCR 诊断的 pH1N1 流感感染人数
大体时间：季节性流感疫苗接种后第 7 天（或安慰剂）至研究结束
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流感感染 (pH1N1)，根据自行收集的中鼻甲拭子通过 PCR 诊断。
当参与者出现可能与急性病毒性呼吸道疾病相符的症状时，要求他们收集拭子：1) 没有其他明显来源的发烧，2) 至少两种新的呼吸道症状（流鼻涕或鼻塞、打喷嚏、喉咙痛或沙哑、声音嘶哑、咳嗽），或 3）一种呼吸道症状（如上所述）和一种全身症状（发烧、不适、肌肉酸痛、头痛、疲劳）
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季节性流感疫苗接种后第 7 天（或安慰剂）至研究结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brenda L. Coleman, PhD、Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Natasha Crowcroft, MD、Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- 研究主任：Karen Green, MSc、Mount Sinai Hospital
- 研究主任：Kevin Katz, MD、North York General Hospital
- 研究主任：Mark Loeb, MD、Hamilton Health Sciences Centre
- 研究主任：Donald Low, MD、Mount Sinai Hospital
- 研究主任：Shelly McNeil, MD、Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- 研究主任：Matthew Muller, MD, PhD、Unity Health Toronto
- 研究主任：Andrew Simor, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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