Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a szezonális influenza elleni védőoltás a pH1N1 influenza előfordulását?

2012. április 18. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

A szezonális influenza elleni védőoltásnak a 2009-es H1N1 influenza okozta fertőzések előfordulására gyakorolt ​​hatásának véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A 2009-es világjárvány kezdete óta Kanadában számos megfigyeléses közegészségügyi vizsgálat olyan bizonyítékot talált, amely arra utal, hogy a korábban szezonális influenza elleni vakcinát kapott felnőttek, különösen a fiatalabb felnőttek fokozottan ki vannak téve a 2009-es pandémiás H1N1 (pH1N1) törzzsel való fertőzés kockázatának. . Az Ausztráliában, az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban végzett vizsgálatok nem tárták fel ezt a hatást. Bár a 2009-es világjárvány második hulláma előtt nem lehet választ adni arra, hogy ez a hatás valós-e, a jövőbeli influenza elleni védőoltási programok szempontjából továbbra is létfontosságú az a hipotézis, amely szerint 2009-ben a szezonális vakcina növeli vagy csökkenti a pH1N1 kockázatát. fertőzést megerősíteni vagy cáfolni.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 2009-es szezonális influenza elleni védőoltást kapó 18–60 éves ontariói felnőttek esetében kétszeres vagy nagyobb kockázata van-e a pH1N1 influenza fertőzésének a 2009-es világjárvány második vagy harmadik hullámában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.

Ez a tanulmány elsősorban a torontói felnőtt egészségügyi és egyéb dolgozók egy meglévő csoportjából vesz fel betegeket, 2009. szeptember 15-én csaknem 1000 felnőtt vesz részt ebben a kohorszban; körülbelül 75 új kohorsztagot toboroznak hetente (a cél 1300). A toborzást kiegészítik a Hamilton Egészségtudományi Központ (N~3920 alkalmazott plusz orvosok és szülésznők) és a Queen Elizabeth II Health Center Halifaxban (N~6000 alkalmazott plusz orvosok és szülésznők).

A mai napig a torontói kohorsz egészségügyi dolgozóit a Mount Sinai kórházban, a Toronto East General Hospitalban és a North York General Hospitalban vették fel. A toborzás még csak most kezdődik a Sunnybrook Egészségtudományi Központban és az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban.

Nem egészségügyi dolgozókat toboroznak több nagy torontói munkaadótól, akik elsősorban irodai dolgozókból állnak. Ezek közé tartozik az Ontario Egészségvédelmi és Promóciós Ügynökség, az Ontario Power Generation Corporation központja, az Ontariói Művészeti Galéria és a Scotia Bank központi irodája. A nem egészségügyi dolgozóknak meg kell felelniük a befogadási kritériumoknak, és nem dolgozhatnak elsősorban gyerekekkel vagy otthoni irodából.

A vizsgálatban részt vevők hetente internetes naplót töltenek ki, és minden alkalommal, amikor az influenzával esetleg összeegyeztethető tünetek jelentkeznek, orrváladékot adnak le, és beteg állapotuk alatt naponta töltenek tüneti naplót. Az orrtamponokat polimeráz láncreakcióval (PCR) tesztelik ugyanazon vagy másnap, az influenzában szenvedőknek felírt vírusellenes szerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közöttiek, 2009. szeptember 1-től;
  2. megérti a tanulmányt, elfogadja annak rendelkezéseit, és a belépés előtt írásos beleegyezését adja;
  3. a vizsgálati időszak alatt nyomon követhető;
  4. kényelmes hozzáféréssel rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez és alapvető ismeretekkel az internet használatához;

Kizárási kritériumok:

  1. több mint két egymást követő hetet Kanadán kívül szeretne tölteni 2009. október 1. és 2010. április 15. között.
  2. immunglobulint kapott a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül;
  3. már kapott 2009-es szezonális influenza elleni oltást (a déli vagy az északi féltekén)
  4. laboratóriumilag igazolt 2009-es H1N1 influenza fertőzése volt
  5. olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgálati időszak alatt vizsgálati gyógyszer átvételét eredményezné;
  6. allergiás a tojásra, az influenza elleni vakcinára vagy a szezonális influenza elleni vakcina bármely összetevőjére
  7. korábban súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt egy influenza elleni oltással kapcsolatban
  8. jelentős krónikus alapbetegsége van, amely indokolttá tenné a szezonális influenza elleni védőoltást egy szokásos évben, vagy ismert, hogy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szezonális influenza elleni védőoltás
A Fluviral szezonális (2009-2010, kanadai) influenza elleni védőoltás átvétele a gyártó specifikációi szerint
Biológiai: Fluvirális influenza elleni vakcina, 2009-2010
0,5 ml intramuszkulárisan
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml normál sóoldat
Biológiai: Normál sóoldat
0,5 ml intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH1N1 influenzafertőzések száma PCR-rel diagnosztizált középső turbinás tamponból
Időkeret: +7 nap a szezonális influenza elleni oltás (vagy placebo) után a vizsgálat végéig
Influenzafertőzés (pH1N1), amelyet PCR-rel diagnosztizáltak, saját kezűleg gyűjtött középső turbina tamponból. A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen kenetet, ha akut vírusos légúti betegséggel összeegyeztethető tünetei vannak: 1) láz más nyilvánvaló forrás nélkül, 2) legalább két új légúti tünet (orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés, torokfájás vagy karcolás, rekedtség , köhögés), vagy 3) egy légúti tünet (mint fent) és egy szisztémás tünet (láz, rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás, fáradtság)
+7 nap a szezonális influenza elleni oltás (vagy placebo) után a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Kutatásvezető: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
  • Tanulmányi igazgató: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Tanulmányi igazgató: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRT113936 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluvirális influenza elleni vakcina, 2009-2010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel