Ovlivňuje očkování proti sezónní chřipce výskyt chřipky pH1N1?
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu očkování proti sezónní chřipce na výskyt infekce způsobené chřipkou H1N1 z roku 2009
Od vypuknutí pandemie v roce 2009 několik observačních šetření veřejného zdraví v Kanadě odhalilo důkazy, které naznačují, že dospělí, zejména mladší dospělí, kteří dříve dostali vakcínu proti sezónní chřipce, jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce pandemickým kmenem H1N1 (pH1N1) z roku 2009. . Vyšetřování v Austrálii, Spojených státech a Spojeném království tento účinek nezjistilo. I když před druhou vlnou pandemie v roce 2009 není možné odpovědět na to, zda je tento vliv skutečný, pro budoucí programy očkování proti chřipce zůstává zásadní, že hypotéza, že sezónní vakcína v roce 2009 zvyšuje nebo snižuje riziko pH1N1 infekci potvrdit nebo vyvrátit.
Cílem této studie je zjistit, zda dospělí Ontaria ve věku 18-60 let, kteří dostanou vakcínu proti sezónní chřipce z roku 2009, budou mít během druhé nebo třetí vlny pandemie v roce 2009 dvojnásobné nebo vyšší riziko infekce chřipkou pH1N1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií slepou pro pozorovatele.
Tato studie bude primárně získávat pacienty ze stávající kohorty dospělých zdravotníků a dalších pracovníků v Torontu, k 15. září 2009 se této kohorty účastní téměř 1000 dospělých; každý týden se nabírá přibližně 75 nových členů kohorty (cíl je 1300). Nábor bude doplněn zápisem do Hamilton Health Sciences Center (N~3920 zaměstnanců plus lékaři a porodní asistentky) a Queen Elizabeth II Health Center v Halifaxu (N~6000 zaměstnanců plus lékaři a porodní asistentky).
K dnešnímu dni byli zdravotničtí pracovníci v torontské kohortě přijati do nemocnic Mount Sinai, Toronto East General Hospital a North York General Hospital. Nábor právě začíná v Sunnybrook Health Sciences Centre a University Health Network.
Nezdravotničtí pracovníci se rekrutují z několika velkých torontských zaměstnavatelů, především administrativních pracovníků. Patří mezi ně Ontario Agency for Health Protection and Promotion, ústředí společnosti Ontario Power Generation Corporation, Art Gallery of Ontario a ústředí Scotia Bank. Nezdravotničtí pracovníci by měli splňovat kritéria začlenění a neměli by primárně pracovat s dětmi nebo z domácí kanceláře.
Účastníci studie každý týden vyplňují webové deníky, a kdykoli se u nich rozvinou příznaky, které mohou být slučitelné s chřipkou, předkládají nosní výtěry a denně během nemoci vyplňují deník příznaků. Nosní výtěry jsou testovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ve stejný den nebo následující den s antivirotiky předepsanými účastníkům, u kterých se rozvine chřipka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 60 let včetně, od 1. září 2009;
- porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem dát písemný informovaný souhlas;
- k dispozici pro sledování během období studia;
- mít pohodlný přístup k počítači s přístupem na internet a základní dovednosti pro používání internetu;
Kritéria vyloučení:
- plánuje strávit více než dva po sobě jdoucí týdny mimo Kanadu od 1. října 2009 do 15. dubna 2010.
- obdrželi imunoglobulin do šesti měsíců od vstupu do studie;
- již dostal vakcínu proti sezónní chřipce v roce 2009 (jižní nebo severní polokoule)
- měl laboratorně potvrzenou infekci chřipkou 2009 H1N1
- účastní se klinického hodnocení, jehož výsledkem by bylo přijetí hodnoceného léčiva během období studie;
- alergický na vejce, na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli složku vakcíny proti sezónní chřipce
- měl v minulosti závažný nežádoucí účinek spojený s vakcínou proti chřipce
- má závažné chronické základní onemocnění, které by vyžadovalo očkování proti sezónní chřipce v obvyklém roce, nebo je známo, že je těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sezónní očkování proti chřipce
Potvrzení o očkování proti sezónní fluvirové (2009-2010, kanadská) chřipce podle specifikace výrobce
|
0,5 ml intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
0,5 ml intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chřipkových infekcí pH1N1 diagnostikovaných pomocí PCR z výtěru uprostřed turbinátu
Časové okno: den +7 po sezónní vakcinaci proti chřipce (nebo placebo) do konce studie
|
Infekce chřipkou (pH1N1) diagnostikovaná pomocí PCR z výtěru ze střední turbiny, který se sám odebral.
Účastník je požádán, aby si vyzvedl výtěr, pokud má příznaky pravděpodobně slučitelné s akutním virovým respiračním onemocněním: 1) horečka bez jiného zjevného zdroje, 2) alespoň dva nové respirační příznaky (rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest nebo škrábání v krku, chrapot kašel), nebo 3) jeden respirační symptom (jak je uvedeno výše) a jeden systémový symptom (horečka, malátnost, bolesti svalů, bolest hlavy, únava)
|
den +7 po sezónní vakcinaci proti chřipce (nebo placebo) do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda L. Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Crowcroft, MD, Ontario Agency for Health Protection & Promotion
- Ředitel studie: Karen Green, MSc, Mount Sinai Hospital
- Ředitel studie: Kevin Katz, MD, North York General Hospital
- Ředitel studie: Mark Loeb, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Donald Low, MD, Mount Sinai Hospital
- Ředitel studie: Shelly McNeil, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Matthew Muller, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Andrew Simor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT113936 (Jiné číslo grantu/financování: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti fluvirové chřipce, 2009-2010
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Ology BioservicesDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipkaSpojené státy, Portoriko
-
Crucell Holland BVDokončeno