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アロプリノール併用試験 (RDEA594-203)

2017年1月23日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

標準用量のアロプリノールによる不十分な低尿酸血症反応を伴う痛風患者におけるRDEA594とアロプリノールの安全性、有効性、および潜在的な薬物動態学的相互作用を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照併用試験

標準用量のアロプリノールによる不十分な尿酸降下反応が記録されている被験者において、アロプリノールと組み合わせた RDEA594 の 4 週間の連続治療後に血清尿酸値 (sUA) レベルが < 6.0 mg/dL である被験者の比率をアロプリノール単独と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
    • Idaho
      • Meridan、Idaho、アメリカ、83642
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • North Carolina
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ、44143
    • South Carolina
      • Durham、South Carolina、アメリカ、27710
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
  • イギリス
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83045
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
      • Kyiv、ウクライナ、01610
      • Kyiv、ウクライナ、02125
      • Vinnytsya、ウクライナ、21081
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 6W6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48903
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Elblag、ポーランド、82-300
      • Lublin、ポーランド、20-607
      • Poznan、ポーランド、60-773
      • Radom、ポーランド、26-610
      • Torun、ポーランド、87-100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または閉経後または外科的に不妊の女性。
  2. 18～80歳。
  3. 高尿酸血症の唯一の尿酸値低下療法としてアロプリノールを 1 日 200 ～ 600 mg の用量で少なくとも 6 週間服用していますが、十分な反応はありません。
  4. -スクリーニング時のsUAレベルが6 mg / dL以上。
  5. 米国リウマチ協会（ARA）原発性痛風の急性関節炎分類基準による痛風の診断基準を満たしています。
  6. -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力があります（インフォームドコンセントは、最初の研究手順が実行される前に提供する必要があります）。
  7. 任意の延長期間に入る被験者は、二重盲検治療期間の 28 日間の投与と追跡期間の 42 日目の訪問を 4 か月以内に完了している必要があり、治験薬に関連すると考えられる深刻な有害事象を経験していてはなりません。
  8. オプションの非盲検延長期間に入る被験者は、二重盲検延長期間の第 44 週までプロトコルに準拠し続けなければならず、治験薬に関連すると考えられる深刻な有害事象を経験してはなりません。

除外基準:

  1. 週に 14 杯以上のアルコールを消費する (例: 1 杯 = 5 オンス [150 ml] のワイン、12 オンス [360 ml] のビール、または 1.5 オンス [45 ml] のハード リカー)。
  2. 薬物乱用の病歴または疑い。
  3. 文書化された、または疑われる腎結石の病歴。
  4. -関節リウマチまたは治療を必要とする他の自己免疫疾患があります。
  5. HIV感染の文書化または疑い。
  6. -HCV抗体（Abs）に対する陽性の血清学、および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）。
  7. -治験薬の初回投与前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部異形成を除く。
  8. -異常で臨床的に関連する心電図の変化を含む心臓異常の病歴
  9. -病的Q波（Q波> 40ミリ秒または深さ> 0.4-0.5 mVとして定義）を含むQT延長の素因となる状態。
  10. -ベースライン（1日目）の14日前までにQT / QTc間隔を延長する併用薬の使用。
  11. フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) > スクリーニング時またはベースライン時の投与前 (1 日目) で 450 ミリ秒。
  12. コントロールされていない高血圧（150/95以上）。
  13. 不十分な腎機能 [血清クレアチニン > 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockroft-Gault式による)]。
  14. ヘモグロビン < 10 g/dL (男性) または < 9 g/dL (女性)。
  15. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2.5倍（ULN）。
  16. ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 3 x ULN。
  17. -治療を必要とする活動性の消化性潰瘍疾患。
  18. -キサンチン尿症、活動性肝疾患、または肝機能障害の病歴。
  19. -研究薬以外の他の尿酸低下薬による治療が必要です。
  20. サリチル酸の長期使用が必要です。利尿薬;ロサルタン;アザチオプリン;メルカプトプリン;テオフィリン;静脈内コルヒチン;シクロスポリン;シクロホスファミド;ピラジナミド;スルファメトキサゾール;またはトリメトプリム。
  21. 酵素誘導剤として知られる薬の服用 (リストについてはセクション 3.7 を参照)。
  22. -コルヒチンとの相互作用の可能性があるため、CYP3A4の強力または中程度の阻害剤またはP-gp阻害剤を治験薬投与前の1か月以内に受け取ったと報告します。
  23. -ベースライン来院の1週間前（0日目）に解決されていないスクリーニング期間中の急性痛風発作（慢性滑膜炎/関節炎を除く）。
  24. 妊娠中または授乳中。
  25. -この研究のスクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を受け取りました。
  26. -以前にRDEA806またはRDEA594を含む臨床研究に参加しました。
  27. -RDEA594、アロプリノール、コルヒチン、またはそれらの製剤中の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  28. 体格指数 (BMI) >48 kg/m2。
  29. ビタミンCを1日1000mg以上摂取。
  30. -治験責任医師および/または医療モニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または被験者がプロトコル要件を遵守する能力、または研究を完了する能力を妨げる可能性があるその他の医学的または心理的状態。
  31. -二重盲検延長期間に入る前に二重盲検治療期間を完了した後の不十分な腎機能。
  32. 延長期間に入る前に二重盲検治療期間を完了した後、除外基準番号 20 ～ 23 に記載されている禁止薬物による治療を必要とする。
  33. -延長期間に入る前に、医療モニターと相談して治験責任医師が決定した臨床的に関連する医療イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RDEA594 200mg 1日1回
RDEA594 200 mg qd + アロプリノール qd
薬：アロプリノール
アロプリノール
薬：RDEA594
痛風の治療のための尿酸排泄剤。
実験的：RDEA594 200mg、400mg 1日1回

RDEA594 200 mg、その後 400 mg 1 日 1 回とアロプリノール 1 日 1 回。

レシヌラド 400 mg を服用している患者は、2015 年 10 月 7 日付けのプロトコル修正 16 の後、レシヌラド 200 mg に用量が変更されました。
薬：アロプリノール
アロプリノール
薬：RDEA594
痛風の治療のための尿酸排泄剤。
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ

RDEA594 に一致するプラセボ qd + アロプリノール qd、その後オープンラベル期間にアロプリノール qd のみ。

アロプリノール qd 単独の患者は、2015 年 10 月 7 日付のプロトコル修正 16 後に中止されました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：アロプリノール
アロプリノール
実験的：RDEA594 600mg 1日1回

RDEA594 200 mg、次に 400 mg、次に 600 mg + アロプリノール qd

レシヌラド 600 mg を服用している患者は、2015 年 10 月 7 日付けのプロトコル修正 16 の後、レシヌラド 200 mg に用量が変更されました。
薬：アロプリノール
アロプリノール
薬：RDEA594
痛風の治療のための尿酸排泄剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低尿酸血症反応が不十分であることが実証されている被験者において、アロプリノールと組み合わせた RDEA594 とアロプリノール単独の 4 週間の連続治療後の血清尿酸値のベースラインからの減少率を比較すること。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての被験者および 6 mg/dL 以上の sUA を有する被験者において、治療群ごとの各研究来院時の sUA レベルが < 6.0 mg/dL、< 5.0 mg/dL および < 4.0 mg/dL である被験者の割合を評価すること。ベースライン訪問。
時間枠：28日および延長
28日および延長
各訪問でのsUAレベルのベースラインからの絶対的およびパーセント減少を評価します。
時間枠：28日および延長
28日および延長
ベースラインから 28 日目までの 24 時間尿酸値 (排泄) の変化率を評価します。
時間枠：28日および延長
28日および延長
痛風フレアの発生率を評価すること。
時間枠：28日および延長
28日および延長
痛風の被験者におけるアロプリノールと組み合わせたRDEA594の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：28日および延長
28日および延長
RDEA594 同時投与の非存在下と存在下でのアロプリノールとオキシプリノールの反復投与薬物動態 (PK) を比較すること。
時間枠：28日
28日
二重盲検および非盲検延長期間で sUA レベルが <6.0 mg/dL および <5.0 mg/dL に減少するか、または維持される被験者の割合を評価すること。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ardea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA594-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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