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Allopurinol-Kombinationsstudie (RDEA594-203)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung von RDEA594 und Allopurinol bei Gichtpatienten mit unzureichender hypourikämischer Reaktion auf Standarddosen von Allopurinol

Vergleich des Anteils der Probanden, deren Serum-Urat (sUA)-Spiegel < 6,0 mg/dL nach 4-wöchiger kontinuierlicher Behandlung mit RDEA594 in Kombination mit Allopurinol mit Allopurinol allein bei Probanden mit dokumentierter unzureichender hypourikämischer Reaktion auf Standarddosen von Allopurinol sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26-610
      • Torun, Polen, 87-100
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48903
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kyiv, Ukraine, 01610
      • Kyiv, Ukraine, 02125
      • Vinnytsya, Ukraine, 21081
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder eine postmenopausale oder chirurgisch sterile Frau.
  2. 18 - 80 Jahre alt.
  3. Allopurinol als einzige harnsäuresenkende Therapie gegen Hyperurikämie für mindestens 6 Wochen in einer Dosis zwischen 200 mg und 600 mg pro Tag ohne angemessenes Ansprechen eingenommen hat.
  4. Hat beim Screening einen sUA-Wert ≥ 6 mg/dL.
  5. Erfüllt die Kriterien für die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (eine informierte Zustimmung muss vor der Durchführung des ersten Studienverfahrens gegeben werden).
  7. Probanden, die in den optionalen Verlängerungszeitraum eintreten, müssen 28 Tage der Dosierung im doppelblinden Behandlungszeitraum und den Besuch am Tag 42 im Nachbeobachtungszeitraum innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen haben und dürfen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erlebt haben, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
  8. Probanden, die in den optionalen Open-Label-Verlängerungszeitraum eintreten, müssen das Protokoll bis Woche 44 des doppelblinden Verlängerungszeitraums weiterhin einhalten und dürfen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erlebt haben, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  2. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch.
  3. Geschichte von dokumentierten oder vermuteten Nierensteinen.
  4. Hat rheumatoide Arthritis oder eine andere behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.
  5. Dokumentiert oder Verdacht auf HIV-Infektion.
  6. Positive Serologie auf HCV-Antikörper (Abs) und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  7. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder zervikaler Dysplasie.
  8. Vorgeschichte von Herzanomalien, einschließlich abnormaler und klinisch relevanter EKG-Veränderungen
  9. Jeder Zustand, der für eine QT-Verlängerung prädisponiert, einschließlich pathologischer Q-Welle (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,4-0,5 mV).
  10. Jegliche Anwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall innerhalb der 14 Tage vor Baseline (Tag 1) verlängern.
  11. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) > 450 ms beim Screening oder vor der Dosis zu Studienbeginn (Tag 1).
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck (über 150/95).
  13. Unzureichende Nierenfunktion [Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (nach Cockroft-Gault-Formel)].
  14. Hämoglobin < 10 g/dL (Männer) oder < 9 g/dL (Frauen).
  15. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  16. Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3 x ULN.
  17. Aktive Magengeschwüre, die einer Behandlung bedürfen.
  18. Vorgeschichte von Xanthinurie, aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  19. Erfordert eine Therapie mit anderen harnsäuresenkenden Medikamenten als den Studienmedikamenten.
  20. Erfordert die langfristige Einnahme von Salicylaten; Diuretika; Losartan; Azathioprin; Mercaptopurin; Theophyllin; intravenöses Colchicin; Cyclosporin; Cyclophosphamid; Pyrazinamid; Sulfamethoxazol; oder Trimethoprim.
  21. Einnahme von Medikamenten, die als Enzyminduktoren bekannt sind (siehe Abschnitt 3.7 für eine Auflistung).
  22. Berichte über die Einnahme eines starken oder mäßigen Inhibitors von CYP3A4 oder eines P-gp-Inhibitors innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Colchicin.
  23. Akuter Gichtanfall (ausgenommen chronische Synovitis/Arthritis) während des Screening-Zeitraums, der eine Woche vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) nicht abgeklungen ist.
  24. Schwanger oder stillend.
  25. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch für diese Studie ein Prüfmedikament erhalten.
  26. Zuvor an einer klinischen Studie mit RDEA806 oder RDEA594 teilgenommen.
  27. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen RDEA594, Allopurinol oder Colchicin oder irgendwelche Bestandteile in ihren Formulierungen.
  28. Body-Mass-Index (BMI) >48 kg/m2.
  29. Einnahme von mehr als 1000 mg Vitamin C pro Tag.
  30. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  31. Unzureichende Nierenfunktion nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase vor Beginn der doppelblinden Verlängerungsphase.
  32. Erfordernis einer Behandlung mit verbotenen Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien Nr. 20–23 aufgeführt sind, nach Abschluss des doppelblinden Behandlungszeitraums vor Eintritt in den Verlängerungszeitraum.
  33. Klinisch relevantes medizinisches Ereignis, das vom Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor vor Eintritt in den Verlängerungszeitraum festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd plus Allopurinol qd
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol
Arzneimittel: RDEA594
Urikosurikum zur Behandlung von Gicht.
Experimental: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg, dann 400 mg qd plus Allopurinol qd.

Bei Patienten unter Lesinurad 400 mg wurde die Dosis nach Protokolländerung 16 vom 7. Oktober 2015 auf Lesinurad 200 mg geändert.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol
Arzneimittel: RDEA594
Urikosurikum zur Behandlung von Gicht.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo

RDEA594 passend zu Placebo qd plus Allopurinol qd, dann Allopurinol qd allein in einer Open-Label-Periode.

Patienten, die Allopurinol qd allein erhielten, wurden nach Protokolländerung 16 vom 7. Oktober 2015 abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol
Experimental: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg, dann 400 mg, dann 600 mg plus Allopurinol qd

Bei Patienten unter Lesinurad 600 mg wurde die Dosis nach Protokolländerung 16 vom 7. Oktober 2015 auf Lesinurad 200 mg geändert.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol
Arzneimittel: RDEA594
Urikosurikum zur Behandlung von Gicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der prozentualen Reduktion der Serumuratspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger kontinuierlicher Behandlung von RDEA594 in Kombination mit Allopurinol mit Allopurinol allein bei Patienten mit dokumentierter unzureichender hypourikämischer Reaktion.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Probanden, deren sUA-Spiegel < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl und < 4,0 mg/dl bei jedem Studienbesuch nach Behandlungsgruppe bei allen Probanden und bei Probanden mit einem sUA ≥ 6 mg/dl betragen der Basisbesuch.
Zeitfenster: 28 Tage und durch Verlängerung
28 Tage und durch Verlängerung
Bewertung der absoluten und prozentualen Reduktion der sUA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 28 Tage und durch Verlängerung
28 Tage und durch Verlängerung
Bewertung der prozentualen Veränderung des Harnsäurespiegels im 24-Stunden-Urin (Ausscheidung) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage und durch Verlängerung
28 Tage und durch Verlängerung
Bewertung der Inzidenz von Gichtanfällen.
Zeitfenster: 28 Tage und durch Verlängerung
28 Tage und durch Verlängerung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RDEA594 in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit Gicht.
Zeitfenster: 28 Tage und durch Verlängerung
28 Tage und durch Verlängerung
Vergleich der Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK) von Allopurinol und Oxypurinol in Abwesenheit versus Anwesenheit von gleichzeitiger Verabreichung von RDEA594.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung des Anteils der Probanden, deren sUA-Spiegel in der doppelblinden und offenen Verlängerungsphase auf <6,0 mg/dl und <5,0 mg/dl abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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