Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol kombinationsundersøgelse (RDEA594-203)

23. januar 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret, kombinationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den potentielle farmakokinetiske interaktion af RDEA594 og allopurinol hos gigtpatienter med en utilstrækkelig hypourikæmisk respons med standarddoser af allopurinol

At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat (sUA) niveauer er < 6,0 mg/dL efter 4 ugers kontinuerlig behandling af RDEA594 i kombination med allopurinol med allopurinol alene hos forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelig hypourikæmisk respons med standarddoser af allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26-610
      • Torun, Polen, 87-100
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48903
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kyiv, Ukraine, 01610
      • Kyiv, Ukraine, 02125
      • Vinnytsya, Ukraine, 21081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller en postmenopausal eller kirurgisk steril kvinde.
  2. 18 - 80 år.
  3. Har taget allopurinol som den eneste uratsænkende behandling for hyperurikæmi i mindst 6 uger i en dosis på mellem 200 mg og 600 mg dagligt uden tilstrækkelig respons.
  4. Har et sUA-niveau ≥ 6 mg/dL ved screening.
  5. Opfylder kriterierne for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association (ARA) kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (informeret samtykke skal gives før den første undersøgelsesprocedure udføres).
  7. Forsøgspersoner, der går ind i den valgfri forlængelsesperiode, skal have gennemført 28 dages dosering i den dobbeltblindede behandlingsperiode og dag 42-besøget i opfølgningsperioden inden for 4 måneder og må ikke have oplevet nogen alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
  8. Forsøgspersoner, der går ind i den valgfri Open-Label forlængelsesperiode, skal fortsætte med at overholde protokollen gennem uge 44 i den dobbeltblindede forlængelsesperiode og må ikke have oplevet nogen alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus).
  2. Historie eller mistanke om stofmisbrug.
  3. Anamnese med dokumenterede eller mistænkte nyresten.
  4. Har reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der kræver behandling.
  5. Dokumenteret eller mistanke om HIV-infektion.
  6. Positiv serologi til HCV-antistoffer (Abs) og/eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
  7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal dysplasi.
  8. Anamnese med hjerteabnormaliteter, herunder abnorme og klinisk relevante EKG-forandringer
  9. Enhver tilstand, der disponerer for QT-forlængelse, inklusive patologisk Q-bølge (defineret som Q-bølge >40 msek eller dybde > 0,4-0,5 mV).
  10. Enhver brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet inden for de 14 dage før baseline (dag 1).
  11. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) > 450 msek ved screening eller præ-dosis ved baseline (dag 1).
  12. Ukontrolleret hypertension (over 150/95).
  13. Utilstrækkelig nyrefunktion [serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 60 ml/min (ved Cockroft-Gaults formel)].
  14. Hæmoglobin < 10 g/dL (mænd) eller < 9 g/dL (hun).
  15. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  16. Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN.
  17. Aktiv mavesår, der kræver behandling.
  18. Anamnese med xanthinuri, aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  19. Kræver behandling med enhver anden uratsænkende medicin, bortset fra undersøgelsesmedicinen.
  20. Kræver langvarig brug af salicylater; diuretika; losartan; azathioprin; mercaptopurin; theophyllin; intravenøs colchicin; cyclosporin; cyclophosphamid; pyrazinamid; sulfamethoxazol; eller trimethoprim.
  21. Tager medicin kendt som enzyminducere (se pkt. 3.7 for liste).
  22. Rapporterer modtagelse af en stærk eller moderat hæmmer af CYP3A4 eller en P-gp-hæmmer inden for 1 måned før studiets lægemiddeldosering på grund af potentielle interaktioner med colchicin.
  23. Akut gigtopblussen (eksklusive kronisk synovitis/gigt) i screeningsperioden, som ikke er forsvundet en uge før baselinebesøget (dag 0).
  24. Gravid eller ammende.
  25. Har modtaget en forsøgsmedicin inden for 4 uger før screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  26. Har tidligere deltaget i et klinisk studie, der involverer RDEA806 eller RDEA594.
  27. Kendt overfølsomhed eller allergi over for RDEA594, allopurinol eller colchicin eller andre komponenter i deres formuleringer.
  28. Body mass index (BMI) >48 kg/m2.
  29. Tager mere end 1000 mg C-vitamin om dagen.
  30. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.
  31. Utilstrækkelig nyrefunktion efter at have afsluttet den dobbeltblindede behandlingsperiode før indtræden i den dobbeltblindede forlængelsesperiode.
  32. Kræver behandling med forbudte medikamenter, der er noteret i eksklusionskriterier nummer 20-23 efter at have afsluttet den dobbeltblindede behandlingsperiode før indtræden i forlængelsesperioden.
  33. Klinisk relevant medicinsk hændelse som bestemt af investigator i samråd med lægemonitor før indtræden i forlængelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd plus allopurinol qd
Medicin: Allopurinol
Allopurinol
Medicin: RDEA594
Urikosurisk middel til behandling af gigt.
Eksperimentel: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg derefter 400 mg qd plus allopurinol qd.

Patienter på lesinurad 400 mg fik ændret dosis til lesinurad 200 mg efter protokolændring 16 dateret 7. oktober 2015.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol
Medicin: RDEA594
Urikosurisk middel til behandling af gigt.
Placebo komparator: Matchende placebo

RDEA594 matchende placebo qd plus allopurinol qd, derefter allopurinol qd alene i open label-periode.

Patienter på allopurinol qd alene blev seponeret efter protokolændring 16 dateret 7. oktober 2015.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Allopurinol
Allopurinol
Eksperimentel: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg derefter 400 mg derefter 600 mg plus allopurinol qd

Patienter på lesinurad 600 mg fik ændret dosis til lesinurad 200 mg efter protokolændring 16 dateret 7. oktober 2015.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol
Medicin: RDEA594
Urikosurisk middel til behandling af gigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den procentvise reduktion fra baseline i serumuratniveauer efter 4 ugers kontinuerlig behandling af RDEA594 i kombination med allopurinol med allopurinol alene hos forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelig hypourikæmisk respons.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, hvis sUA-niveauer er < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL og < 4,0 mg/dL ved hvert undersøgelsesbesøg efter behandlingsgruppe i alle forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, der har en sUA ≥6 mg/dL kl. baseline besøget.
Tidsramme: 28 dage og gennem forlængelse
28 dage og gennem forlængelse
At evaluere den absolutte og procentvise reduktion fra baseline i sUA-niveauer ved hvert besøg.
Tidsramme: 28 dage og gennem forlængelse
28 dage og gennem forlængelse
For at evaluere den procentvise ændring i 24-timers urin-uratniveau (udskillelse) fra baseline til dag 28.
Tidsramme: 28 dage og gennem forlængelse
28 dage og gennem forlængelse
For at evaluere forekomsten af ​​gigtudbrud.
Tidsramme: 28 dage og gennem forlængelse
28 dage og gennem forlængelse
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RDEA594 i kombination med allopurinol hos personer med gigt.
Tidsramme: 28 dage og gennem forlængelse
28 dage og gennem forlængelse
At sammenligne multiple-dosis farmakokinetik (PK) af allopurinol og oxypurinol i fravær versus tilstedeværelse af RDEA594 samtidig administration.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, hvis sUA-niveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL og <5,0 mg/dL i den dobbeltblindede og åbne forlængelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner