Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia allopurynolu (RDEA594-203)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, skojarzone badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i potencjalne interakcje farmakokinetyczne RDEA594 i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową z niewystarczającą odpowiedzią hipourykemiczną po zastosowaniu standardowych dawek allopurynolu

Porównanie odsetka osób, u których stężenie moczanu (sUA) w surowicy wynosi < 6,0 mg/dl po 4 tygodniach ciągłego leczenia RDEA594 w skojarzeniu z allopurynolem do samego allopurynolu u osób z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią hipourykemiczną po zastosowaniu standardowych dawek allopurynolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Lublin, Polska, 20-607
      • Poznan, Polska, 60-773
      • Radom, Polska, 26-610
      • Torun, Polska, 87-100
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kyiv, Ukraina, 01610
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Vinnytsya, Ukraina, 21081
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna.
  2. 18 - 80 lat.
  3. Przyjmował allopurinol jako jedyny środek zmniejszający stężenie kwasu moczowego w leczeniu hiperurykemii przez co najmniej 6 tygodni w dawce od 200 mg do 600 mg na dobę bez odpowiedniej odpowiedzi.
  4. Ma poziom sUA ≥ 6 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Spełnia kryteria rozpoznania dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA).
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem pierwszej procedury badania).
  7. Pacjenci przystępujący do opcjonalnego okresu przedłużenia muszą ukończyć 28 dni dawkowania w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i wizytę w 42. dniu okresu obserwacji w ciągu 4 miesięcy i nie mogą doświadczyć żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które uważa się za potencjalnie związane z badanym lekiem.
  8. Pacjenci przystępujący do opcjonalnego okresu przedłużenia otwartej próby muszą nadal przestrzegać protokołu do 44. tygodnia okresu przedłużenia podwójnie ślepej próby i nie mogą doświadczyć żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które uważa się za potencjalnie związane z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywa ponad 14 drinków tygodniowo (np. 1 drink = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu).
  2. Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków.
  3. Historia udokumentowanych lub podejrzewanych kamieni nerkowych.
  4. Ma reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia.
  5. Udokumentowane lub podejrzenie zakażenia wirusem HIV.
  6. Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał HCV (Abs) i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, innego niż nieczerniakowy rak skóry lub dysplazja szyjki macicy.
  8. Historia nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowych i istotnych klinicznie zmian w zapisie EKG
  9. Każdy stan predysponujący do wydłużenia odstępu QT, w tym patologiczny załamek Q (określany jako załamek Q > 40 ms lub głębokość > 0,4-0,5 mV).
  10. Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  11. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  12. Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 150/95).
  13. Nieprawidłowa czynność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <60 ml/min (według wzoru Cockrofta-Gaulta)].
  14. Hemoglobina < 10 g/dl (mężczyźni) lub < 9 g/dl (kobiety).
  15. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN).
  16. Gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3 x GGN.
  17. Czynna choroba wrzodowa wymagająca leczenia.
  18. Historia ksantynurii, czynnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby.
  19. Wymaga leczenia dowolnym innym lekiem obniżającym stężenie kwasu moczowego, innym niż badane leki.
  20. Wymaga długotrwałego stosowania salicylanów; diuretyki; losartan; azatiopryna; merkaptopuryna; teofilina; dożylna kolchicyna; cyklosporyna; cyklofosfamid; pirazynamid; sulfametoksazol; lub trimetoprim.
  21. Przyjmowanie leków zwanych induktorami enzymów (lista znajduje się w punkcie 3.7).
  22. Zgłaszają otrzymywanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub inhibitora P-gp w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem badanego leku, ze względu na potencjalne interakcje z kolchicyną.
  23. Ostre zaostrzenie dny moczanowej (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony maziowej/zapalenia stawów) podczas okresu badania przesiewowego, które nie ustąpiło na tydzień przed wizytą wyjściową (dzień 0).
  24. Ciąża lub karmienie piersią.
  25. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową w ramach tego badania.
  26. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem RDEA806 lub RDEA594.
  27. Znana nadwrażliwość lub alergia na RDEA594, allopurynol lub kolchicynę lub którykolwiek składnik ich preparatów.
  28. Wskaźnik masy ciała (BMI) >48 kg/m2.
  29. Przyjmowanie więcej niż 1000 mg witaminy C dziennie.
  30. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  31. Niewłaściwa czynność nerek po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby przed rozpoczęciem okresu przedłużenia podwójnie ślepej próby.
  32. Konieczność leczenia zabronionymi lekami wymienionymi w kryteriach wykluczenia o numerach 20-23 po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby przed wejściem w okres przedłużenia.
  33. Klinicznie istotne zdarzenie medyczne określone przez badacza w porozumieniu z monitorem medycznym przed rozpoczęciem Okresu przedłużenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd plus allopurynol qd
Lek: Allopurynol
Allopurynol
Lek: RDEA594
Środek moczopędny do leczenia dny moczanowej.
Eksperymentalny: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg, następnie 400 mg qd plus allopurinol qd.

Pacjentom otrzymującym lezynurad w dawce 400 mg zmieniono dawkę na lezynurad w dawce 200 mg po zmianie protokołu nr 16 z dnia 7 października 2015 r.
Lek: Allopurynol
Allopurynol
Lek: RDEA594
Środek moczopędny do leczenia dny moczanowej.
Komparator placebo: Pasujące placebo

RDEA594 pasujące do placebo qd plus allopurinol qd, następnie sam allopurinol qd w okresie otwartej próby.

Pacjenci przyjmujący sam allopurinol qd zostali przerwani po zmianie protokołu nr 16 z dnia 7 października 2015 r.
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Allopurynol
Allopurynol
Eksperymentalny: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg następnie 400 mg następnie 600 mg plus allopurinol qd

Pacjenci otrzymujący lezynurad w dawce 600 mg zmienili dawkę na lezynurad w dawce 200 mg po zmianie protokołu 16 z dnia 7 października 2015 r.
Lek: Allopurynol
Allopurynol
Lek: RDEA594
Środek moczopędny do leczenia dny moczanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie procentowego zmniejszenia poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach ciągłego leczenia RDEA594 w skojarzeniu z allopurynolem do samego allopurynolu u pacjentów z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią hipourykemiczną.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek osób, u których stężenie sUA wynosi < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl i < 4,0 mg/dl podczas każdej wizyty w ramach badania, w podziale na grupy leczenia u wszystkich pacjentów oraz u osób, u których stężenie sUA ≥ 6 mg/dl w wizyta podstawowa.
Ramy czasowe: 28 dni i przez przedłużenie
28 dni i przez przedłużenie
Aby ocenić bezwzględną i procentową redukcję poziomów sUA w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 28 dni i przez przedłużenie
28 dni i przez przedłużenie
Aby ocenić procentową zmianę 24-godzinnego poziomu moczanów w moczu (wydalanie) od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni i przez przedłużenie
28 dni i przez przedłużenie
Ocena częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej.
Ramy czasowe: 28 dni i przez przedłużenie
28 dni i przez przedłużenie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RDEA594 w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową.
Ramy czasowe: 28 dni i przez przedłużenie
28 dni i przez przedłużenie
Porównanie farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym (PK) allopurynolu i oksypurynolu pod nieobecność w porównaniu z jednoczesnym podawaniem RDEA594.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena odsetka osób, u których poziom sUA spadł lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl i <5,0 mg/dl w okresie przedłużonym badania metodą podwójnie ślepej próby i badania otwartego.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj