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别嘌醇联合研究 (RDEA594-203)

2017年1月23日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

随机、双盲、多中心、安慰剂对照的联合研究，以评估 RDEA594 和别嘌醇在痛风患者中的安全性、有效性和潜在药代动力学相互作用

比较 RDEA594 联合别嘌醇与别嘌醇单独治疗 4 周后血清尿酸盐 (sUA) 水平 < 6.0 mg/dL 的受试者比例，这些受试者有证据表明标准剂量别嘌醇的低尿酸血症反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83045
      • Kharkiv、乌克兰、61176
      • Kyiv、乌克兰、01610
      • Kyiv、乌克兰、02125
      • Vinnytsya、乌克兰、21081
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 6W6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
      • Elblag、波兰、82-300
      • Lublin、波兰、20-607
      • Poznan、波兰、60-773
      • Radom、波兰、26-610
      • Torun、波兰、87-100
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Stanford、California、美国、94305
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Jupiter、Florida、美国、33458
    • Idaho
      • Meridan、Idaho、美国、83642
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • North Carolina
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Mayfield Village、Ohio、美国、44143
    • South Carolina
      • Durham、South Carolina、美国、27710
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • San Antonio、Texas、美国、78221
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
  • 英国
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙、48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或绝经后或手术绝育的女性。
  2. 18 - 80 岁。
  3. 一直服用别嘌醇作为治疗高尿酸血症的唯一降尿酸疗法至少 6 周，剂量在每天 200 毫克至 600 毫克之间，但没有足够的反应。
  4. 筛选时 sUA 水平≥ 6 mg/dL。
  5. 根据美国风湿病协会 (ARA) 原发性痛风急性关节炎分类标准，符合痛风诊断标准。
  6. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行第一个研究程序之前给予知情同意）。
  7. 进入可选延长期的受试者必须在 4 个月内完成双盲治疗期 28 天的给药和随访期的第 42 天访问，并且不得经历任何被认为可能与研究药物相关的严重不良事件。
  8. 进入可选的开放标签延长期的受试者必须在双盲延长期的第 44 周之前继续遵守协议，并且不得经历任何被认为可能与研究药物相关的严重不良事件。

排除标准：

  1. 每周饮酒超过 14 杯（例如，1 杯 = 5 盎司 [150 毫升] 葡萄酒、12 盎司 [360 毫升] 啤酒或 1.5 盎司 [45 毫升] 烈性酒​​）。
  2. 药物滥用史或怀疑。
  3. 记录或疑似肾结石的病史。
  4. 患有类风湿性关节炎或其他需要治疗的自身免疫性疾病。
  5. 有记录或怀疑有 HIV 感染。
  6. HCV 抗体 (Abs) 和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性。
  7. 研究药物首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈发育不良除外。
  8. 心脏异常史，包括异常和临床相关的心电图变化
  9. 任何导致 QT 间期延长的情况，包括病理性 Q 波（定义为 Q 波 >40 毫秒或深度 > 0.4-0.5 mV）。
  10. 在基线（第 1 天）之前的 14 天内使用任何可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
  11. 根据 Fridericia (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期在筛选时或在基线时给药前（第 1 天）> 450 毫秒。
  12. 不受控制的高血压（高于 150/95）。
  13. 肾功能不足 [血清肌酐 >1.5 mg/dL 或肌酐清除率 < 60 mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式）]。
  14. 血红蛋白 < 10 g/dL（男性）或 < 9 g/dL（女性）。
  15. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  16. γ 谷氨酰转移酶 (GGT) > 3 x ULN。
  17. 需要治疗的活动性消化性溃疡病。
  18. 黄尿症、活动性肝病或肝功能障碍的病史。
  19. 需要使用研究药物以外的任何其他降尿酸药物进行治疗。
  20. 需要长期使用水杨酸盐；利尿剂；氯沙坦；硫唑嘌呤;巯嘌呤;茶碱；静脉注射秋水仙碱；环孢菌素；环磷酰胺；吡嗪酰胺；磺胺甲恶唑;或甲氧苄啶。
  21. 服用称为酶诱导剂的药物（见第 3.7 节的列表）。
  22. 由于与秋水仙碱的潜在相互作用，在研究药物给药前 1 个月内接受强效或中度 CYP3A4 抑制剂或 P-gp 抑制剂的报告。
  23. 在基线访问（第 0 天）之前一周尚未解决的筛选期间急性痛风发作（不包括慢性滑膜炎/关节炎）。
  24. 怀孕或哺乳。
  25. 在本研究的筛选访视前 4 周内接受过研究性药物治疗。
  26. 之前参加过涉及 RDEA806 或 RDEA594 的临床研究。
  27. 已知对 RDEA594、别嘌醇或秋水仙碱或其制剂中的任何成分过敏或过敏。
  28. 体重指数 (BMI) >48 公斤/平方米。
  29. 服用超过 1000 毫克/天的维生素 C。
  30. 研究者和/或医疗监督员认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力的任何其他医学或心理状况。
  31. 在进入双盲延长期之前完成双盲治疗期后肾功能不足。
  32. 在进入延长期之前完成双盲治疗期后，需要使用排除标准编号 20-23 中注明的禁用药物进行治疗。
  33. 在进入延长期之前，由研究者与医疗监督员协商确定的临床相关医疗事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RDEA594 200 毫克每日一次
RDEA594 200 mg qd 加别嘌醇 qd
药品：别嘌醇
别嘌醇
药品：RDEA594
用于治疗痛风的排尿剂。
实验性的：RDEA594 200 毫克，400 毫克每日一次

RDEA594 200 mg 然后 400 mg qd 加别嘌醇 qd。

在日期为 2015 年 10 月 7 日的方案修正案 16 后，接受 lesinurad 400 mg 患者的剂量更改为 lesinurad 200 mg。
药品：别嘌醇
别嘌醇
药品：RDEA594
用于治疗痛风的排尿剂。
安慰剂比较：匹配安慰剂

RDEA594 匹配安慰剂 qd 加别嘌醇 qd，然后在开放标签期单独使用别嘌醇 qd。

在日期为 2015 年 10 月 7 日的第 16 次方案修订后，单独服用别嘌呤醇 qd 的患者被停药。
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：别嘌醇
别嘌醇
实验性的：RDEA594 600 毫克每日一次

RDEA594 200 mg 然后 400 mg 然后 600 mg 加别嘌醇 qd

2015 年 10 月 7 日方案修订 16 后，用 lesinurad 600 mg 患者的剂量变更为 lesinurad 200 mg。
药品：别嘌醇
别嘌醇
药品：RDEA594
用于治疗痛风的排尿剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 RDEA594 联合别嘌醇与别嘌醇单独治疗 4 周后血清尿酸盐水平相对于基线的百分比降低，这些受试者有记录的低尿酸血症反应不足。
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估治疗组每次研究访问时 sUA 水平 < 6.0 mg/dL、< 5.0 mg/dL 和 < 4.0 mg/dL 的受试者比例，以及 sUA ≥ 6 mg/dL 的受试者基线访问。
大体时间：28 天和延期
28 天和延期
评估每次就诊时 sUA 水平相对于基线的绝对下降和百分比下降。
大体时间：28 天和延期
28 天和延期
评估从基线到第 28 天的 24 小时尿液尿酸盐水平（排泄）的百分比变化。
大体时间：28 天和延期
28 天和延期
评估痛风发作的发生率。
大体时间：28 天和延期
28 天和延期
评估 RDEA594 与别嘌醇联合治疗痛风患者的安全性和耐受性。
大体时间：28 天和延期
28 天和延期
比较在不存在与存在 RDEA594 共同给药的情况下别嘌醇和氧嘌呤醇的多剂量药代动力学 (PK)。
大体时间：28天
28天
评估在双盲和开放标签扩展期中 sUA 水平降低至或维持在 <6.0 mg/dL 和 <5.0 mg/dL 的受试者比例。
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月23日

首次发布 (估计)

2009年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA594-203

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