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Estudo de Combinação de Alopurinol (RDEA594-203)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Estudo de combinação randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e potencial interação farmacocinética de RDEA594 e alopurinol em pacientes com gota com resposta hipouricêmica inadequada com doses padrão de alopurinol

Comparar a proporção de indivíduos cujos níveis de urato sérico (sUA) são < 6,0 mg/dL após 4 semanas de tratamento contínuo de RDEA594 em combinação com alopurinol com alopurinol sozinho em indivíduos com resposta hipouricêmica inadequada documentada com doses padrão de alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48903
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Lublin, Polônia, 20-607
      • Poznan, Polônia, 60-773
      • Radom, Polônia, 26-610
      • Torun, Polônia, 87-100
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
      • Kyiv, Ucrânia, 01610
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril.
  2. 18 - 80 anos de idade.
  3. Tem tomado alopurinol como única terapia redutora de urato para hiperuricemia por pelo menos 6 semanas em uma dose entre 200 mg e 600 mg por dia sem uma resposta adequada.
  4. Tem um nível de sUA ≥ 6 mg/dL na triagem.
  5. Atende aos critérios para o diagnóstico de gota de acordo com os critérios da American Rheumatism Association (ARA) para a classificação de artrite aguda de gota primária.
  6. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento informado deve ser dado antes que o primeiro procedimento do estudo seja realizado).
  7. Os indivíduos que entram no Período de Extensão opcional devem ter completado 28 dias de dosagem no Período de Tratamento Duplo-Cego e a Visita do Dia 42 no Período de Acompanhamento dentro de 4 meses e não devem ter experimentado nenhum evento adverso grave considerado possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.
  8. Os indivíduos que entrarem no Período de extensão de rótulo aberto opcional devem continuar em conformidade com o protocolo até a Semana 44 do Período de extensão duplo-cego e não devem ter experimentado nenhum evento adverso grave considerado possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 ml] de vinho, 12 onças [360 ml] de cerveja ou 1,5 onças [45 ml] de destilado).
  2. História ou suspeita de abuso de drogas.
  3. História de cálculos renais documentados ou suspeitos.
  4. Tem artrite reumatoide ou outra doença autoimune que requer tratamento.
  5. Documentada ou suspeita de infecção pelo HIV.
  6. Sorologia positiva para anticorpos HCV (Abs) e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
  7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou displasia cervical.
  8. Histórico de anormalidades cardíacas, incluindo alterações eletrocardiográficas anormais e clinicamente relevantes
  9. Qualquer condição que predisponha ao prolongamento do intervalo QT, incluindo onda Q patológica (definida como onda Q >40 ms ou profundidade > 0,4-0,5 mV).
  10. Qualquer uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc nos 14 dias anteriores à linha de base (dia 1).
  11. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) > 450 ms na triagem ou pré-dose na linha de base (dia 1).
  12. Hipertensão não controlada (acima de 150/95).
  13. Função renal inadequada [creatinina sérica >1,5 mg/dL ou depuração de creatinina < 60 mL/min (pela fórmula de Cockroft-Gault)].
  14. Hemoglobina < 10 g/dL (homens) ou < 9 g/dL (mulheres).
  15. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x limite superior do normal (LSN).
  16. Gama glutamil transferase (GGT) > 3 x LSN.
  17. Úlcera péptica ativa que requer tratamento.
  18. História de xantinúria, doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  19. Requer terapia com qualquer outro medicamento redutor de urato, além dos medicamentos do estudo.
  20. Requer uso prolongado de salicilatos; diuréticos; losartana; azatioprina; mercaptopurina; teofilina; colchicina intravenosa; ciclosporina; ciclofosfamida; pirazinamida; sulfametoxazol; ou trimetoprima.
  21. Tomar medicamentos conhecidos como indutores enzimáticos (ver secção 3.7 para lista).
  22. Relata o recebimento de um inibidor forte ou moderado de CYP3A4 ou um inibidor de P-gp dentro de 1 mês antes da dosagem do medicamento do estudo, devido a possíveis interações com colchicina.
  23. Surto agudo de gota (exclusivo de sinovite/artrite crônica) durante o período de triagem que não foi resolvido uma semana antes da visita inicial (dia 0).
  24. Grávida ou amamentando.
  25. Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem para este estudo.
  26. Participou anteriormente de um estudo clínico envolvendo RDEA806 ou RDEA594.
  27. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a RDEA594, alopurinol ou colchicina ou qualquer componente de suas formulações.
  28. Índice de massa corporal (IMC) >48 kg/m2.
  29. Tomar mais de 1000 mg/dia de vitamina C.
  30. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico, possa criar um risco indevido ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
  31. Função renal inadequada após completar o período de tratamento duplo-cego antes de entrar no período de extensão duplo-cego.
  32. Exigir tratamento com medicamentos proibidos indicados nos critérios de exclusão números 20-23 após completar o Período de Tratamento Duplo-Cego antes de entrar no Período de Extensão.
  33. Evento médico clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador em consulta com o monitor médico antes de entrar no Período de Extensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd mais alopurinol qd
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol
Medicamento: RDEA594
Agente uricosúrico para o tratamento da gota.
Experimental: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg depois 400 mg qd mais alopurinol qd.

Os pacientes em tratamento com lesinurad 400 mg tiveram sua dose alterada para lesinurad 200 mg após a alteração 16 do protocolo datada de 07 de outubro de 2015.
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol
Medicamento: RDEA594
Agente uricosúrico para o tratamento da gota.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente

RDEA594 placebo correspondente qd mais alopurinol qd, então alopurinol qd sozinho no período de rótulo aberto.

Os pacientes em alopurinol qd sozinho foram descontinuados após a alteração 16 do protocolo datada de 07 de outubro de 2015.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol
Experimental: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg depois 400 mg depois 600 mg mais alopurinol qd

Os pacientes em tratamento com lesinurad 600 mg tiveram sua dose alterada para lesinurad 200 mg após a alteração 16 do protocolo datada de 07 de outubro de 2015.
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol
Medicamento: RDEA594
Agente uricosúrico para o tratamento da gota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a redução percentual da linha de base nos níveis de urato sérico após 4 semanas de tratamento contínuo de RDEA594 em combinação com alopurinol com alopurinol sozinho em indivíduos com resposta hipouricêmica inadequada documentada.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a proporção de indivíduos cujos níveis de sUA são < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL e < 4,0 mg/dL em cada visita do estudo por grupo de tratamento em todos os indivíduos e em indivíduos que têm sUA ≥6 mg/dL em a visita inicial.
Prazo: 28 dias e por extensão
28 dias e por extensão
Avaliar a redução absoluta e percentual da linha de base nos níveis de suA em cada visita.
Prazo: 28 dias e por extensão
28 dias e por extensão
Avaliar a alteração percentual no nível de urato na urina de 24 horas (excreção) desde o início até o dia 28.
Prazo: 28 dias e por extensão
28 dias e por extensão
Avaliar a incidência de surtos de gota.
Prazo: 28 dias e por extensão
28 dias e por extensão
Avaliar a segurança e tolerabilidade de RDEA594 em combinação com alopurinol em indivíduos com gota.
Prazo: 28 dias e por extensão
28 dias e por extensão
Comparar a farmacocinética (PK) de dose múltipla de alopurinol e oxipurinol na ausência versus presença de coadministração de RDEA594.
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliar a proporção de indivíduos cujo nível de sUA diminui ou é mantido em <6,0 mg/dL e <5,0 mg/dL no período de extensão duplo-cego e aberto.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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