Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol kombinasjonsstudie (RDEA594-203)

23. januar 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, kombinasjonsstudie for å evaluere sikkerhet, effekt og potensiell farmakokinetisk interaksjon av RDEA594 og allopurinol hos giktpasienter med utilstrekkelig hypourisemisk respons med standarddoser av allopurinol

For å sammenligne andelen av personer med serumurat (sUA)-nivåer er < 6,0 mg/dL etter 4 ukers kontinuerlig behandling av RDEA594 i kombinasjon med allopurinol med allopurinol alene hos personer med dokumentert utilstrekkelig hypouricemisk respons med standarddoser av allopurinol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Forente stater, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Forente stater, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26-610
      • Torun, Polen, 87-100
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48903
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kyiv, Ukraina, 01610
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Vinnytsya, Ukraina, 21081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hann eller en postmenopausal eller kirurgisk steril kvinne.
  2. 18 - 80 år.
  3. Har tatt allopurinol som eneste uratsenkende behandling for hyperurikemi i minst 6 uker i en dose mellom 200 mg og 600 mg per dag uten tilstrekkelig respons.
  4. Har et sUA-nivå ≥ 6 mg/dL ved screening.
  5. Oppfyller kriterier for diagnose av gikt i henhold til American Rheumatism Association (ARA) kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøks-/protokollplaner (informert samtykke må gis før den første studieprosedyren utføres).
  7. Personer som går inn i den valgfrie forlengelsesperioden må ha fullført 28 dagers dosering i den dobbeltblindede behandlingsperioden og dag 42-besøket i oppfølgingsperioden innen 4 måneder og må ikke ha opplevd noen alvorlige bivirkninger som anses å være mulig relatert til studiemedikamentet.
  8. Forsøkspersoner som går inn i den valgfrie åpne forlengelsesperioden må fortsette å være i samsvar med protokollen gjennom uke 44 av den dobbeltblinde forlengelsesperioden og må ikke ha opplevd noen alvorlige uønskede hendelser som anses som mulig relatert til studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drikker mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] brennevin).
  2. Historie eller mistanke om narkotikamisbruk.
  3. Historie om dokumentert eller mistenkt nyrestein.
  4. Har revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom som krever behandling.
  5. Dokumentert eller mistanke om HIV-infeksjon.
  6. Positiv serologi mot HCV-antistoffer (Abs) og/eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg).
  7. Anamnese med malignitet innen 5 år før den første dosen med studiemedisin, annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller livmorhalsdysplasi.
  8. Anamnese med hjerteabnormaliteter, inkludert unormale og klinisk relevante EKG-forandringer
  9. Enhver tilstand som disponerer for QT-forlengelse, inkludert patologisk Q-bølge (definert som Q-bølge >40 msek eller dybde > 0,4-0,5 mV).
  10. Enhver bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet innen 14 dager før baseline (dag 1).
  11. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) > 450 msek ved screening eller pre-dose ved baseline (dag 1).
  12. Ukontrollert hypertensjon (over 150/95).
  13. Utilstrekkelig nyrefunksjon [serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 60 ml/min (etter Cockroft-Gault formel)].
  14. Hemoglobin < 10 g/dL (hann) eller < 9 g/dL (kvinner).
  15. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  16. Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3 x ULN.
  17. Aktiv magesårsykdom som krever behandling.
  18. Anamnese med xanthinuri, aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
  19. Krever behandling med andre urat-senkende medisiner, bortsett fra studiemedisinene.
  20. Krever langvarig bruk av salisylater; diuretika; losartan; azatioprin; merkaptopurin; teofyllin; intravenøs kolkisin; cyklosporin; cyklofosfamid; pyrazinamid; sulfametoksazol; eller trimetoprim.
  21. Tar medisiner kjent som enzyminduktorer (se pkt. 3.7 for liste).
  22. Rapporterer mottak av en sterk eller moderat hemmer av CYP3A4 eller en P-gp-hemmer innen 1 måned før studiemedisinsdosering, på grunn av potensielle interaksjoner med kolkisin.
  23. Akutt urinsyregikt (eksklusive kronisk synovitt/artritt) i løpet av screeningsperioden som ikke har forsvunnet én uke før baseline-besøket (dag 0).
  24. Gravid eller ammer.
  25. Har mottatt en undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screeningbesøket for denne studien.
  26. Tidligere deltatt i en klinisk studie som involverte RDEA806 eller RDEA594.
  27. Kjent overfølsomhet eller allergi mot RDEA594, allopurinol eller kolkisin eller noen komponenter i deres formuleringer.
  28. Kroppsmasseindeks (BMI) >48 kg/m2.
  29. Tar mer enn 1000 mg vitamin C per dag.
  30. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.
  31. Utilstrekkelig nyrefunksjon etter fullført dobbeltblindet behandlingsperiode før du går inn i dobbeltblindet forlengelsesperiode.
  32. Krever behandling med forbudte medisiner som er angitt i eksklusjonskriteriene nummer 20-23 etter fullføring av den dobbeltblindede behandlingsperioden før du går inn i utvidelsesperioden.
  33. Klinisk relevant medisinsk hendelse som bestemt av etterforskeren i samråd med medisinsk overvåker før inngåelse av forlengelsesperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd pluss allopurinol qd
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol
Legemiddel: RDEA594
Urikosurisk middel for behandling av gikt.
Eksperimentell: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg deretter 400 mg qd pluss allopurinol qd.

Pasienter på lesinurad 400 mg fikk endret dosen til lesinurad 200 mg etter protokollendringer 16 datert 7. oktober 2015.
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol
Legemiddel: RDEA594
Urikosurisk middel for behandling av gikt.
Placebo komparator: Matchende placebo

RDEA594 matchende placebo qd pluss allopurinol qd, deretter allopurinol qd alene i åpen periode.

Pasienter på allopurinol qd alene ble seponert etter protokollendringer 16 datert 7. oktober 2015.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol
Eksperimentell: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg deretter 400 mg deretter 600 mg pluss allopurinol qd

Pasienter på lesinurad 600 mg fikk endret dosen til lesinurad 200 mg etter protokollendringer 16 datert 7. oktober 2015.
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol
Legemiddel: RDEA594
Urikosurisk middel for behandling av gikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivåer etter 4 ukers kontinuerlig behandling av RDEA594 i kombinasjon med allopurinol med allopurinol alene hos personer med dokumentert utilstrekkelig hypouricemisk respons.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere andelen av forsøkspersoner hvis sUA-nivåer er < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL og < 4,0 mg/dL ved hvert studiebesøk etter behandlingsgruppe i alle forsøkspersoner og i forsøkspersoner som har en sUA ≥6 mg/dL kl. grunnbesøket.
Tidsramme: 28 dager og gjennom forlengelse
28 dager og gjennom forlengelse
For å evaluere den absolutte og prosentvise reduksjonen fra baseline i sUA-nivåer ved hvert besøk.
Tidsramme: 28 dager og gjennom forlengelse
28 dager og gjennom forlengelse
For å evaluere den prosentvise endringen i 24-timers urin uratnivå (utskillelse) fra baseline til dag 28.
Tidsramme: 28 dager og gjennom forlengelse
28 dager og gjennom forlengelse
For å evaluere forekomsten av giktbluss.
Tidsramme: 28 dager og gjennom forlengelse
28 dager og gjennom forlengelse
For å evaluere sikkerheten og toleransen til RDEA594 i kombinasjon med allopurinol hos personer med gikt.
Tidsramme: 28 dager og gjennom forlengelse
28 dager og gjennom forlengelse
For å sammenligne flerdose-farmakokinetikken (PK) av allopurinol og oksypurinol i fravær versus tilstedeværelse av samtidig administrering av RDEA594.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å evaluere andelen av forsøkspersoner hvis sUA-nivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL og <5,0 mg/dL i den dobbeltblindede og åpne forlengelsesperioden.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere