Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli-yhdistelmätutkimus (RDEA594-203)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, yhdistelmätutkimus RDEA594:n ja allopurinolin turvallisuuden, tehokkuuden ja mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi kihtipotilailla, joilla on riittämätön hypourikeeminen vaste tavanomaisilla allopurinoliannoksilla

Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden seerumin uraattitasot (sUA) ovat < 6,0 mg/dl 4 viikon jatkuvan RDEA594-hoidon jälkeen yhdistelmänä allopurinolin kanssa pelkkään allopurinoliin potilailla, joilla on dokumentoitu riittämätön hypourikeeminen vaste standardi allopurinoliannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja, 48903
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Lublin, Puola, 20-607
      • Poznan, Puola, 60-773
      • Radom, Puola, 26-610
      • Torun, Puola, 87-100
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kyiv, Ukraina, 01610
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Vinnytsya, Ukraina, 21081
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen.
  2. 18-80 vuoden iässä.
  3. On käyttänyt allopurinolia ainoana uraattia alentavana hoitona hyperurikemian hoitoon vähintään 6 viikon ajan annoksella 200–600 mg vuorokaudessa ilman riittävää vastetta.
  4. Sen sUA-taso on ≥ 6 mg/dl seulonnassa.
  5. Täyttää kriteerit kihdin diagnosoimiseksi American Rheumatism Associationin (ARA) primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaisesti.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (tietoinen suostumus on annettava ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen suorittamista).
  7. Valinnaiseen jatkojaksoon tulevien koehenkilöiden on täytynyt suorittaa 28 päivän annos kaksoissokkohoitojaksolla ja 42. päivän käynti seurantajaksolla 4 kuukauden sisällä, eikä heillä saa olla mitään vakavia haittatapahtumia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
  8. Valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon tulevien koehenkilöiden on oltava jatkossakin protokollan mukaisia ​​kaksoissokkoutetun jatkojakson viikkoon 44 asti, eikä heillä saa olla vakavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä, 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa).
  2. Huumeiden väärinkäytön historia tai epäily.
  3. Dokumentoitujen tai epäiltyjen munuaiskivien historia.
  4. Hänellä on nivelreuma tai muu hoitoa vaativa autoimmuunisairaus.
  5. Dokumentoitu tai epäilty HIV-infektio.
  6. Positiivinen serologia HCV-vasta-aineille (Abs) ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  7. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan dysplasiaa.
  8. Aiemmat sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset EKG-muutokset
  9. Mikä tahansa tila, joka altistaa QT-ajan pitenemiselle, mukaan lukien patologinen Q-aalto (määritelty Q-aaltoksi >40 ms tai syvyyteen > 0,4-0,5 mV).
  10. Mikä tahansa samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1).
  11. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan (QTcF) > 450 ms seulonnassa tai ennen annosta lähtötilanteessa (päivä 1).
  12. Hallitsematon verenpainetauti (yli 150/95).
  13. Riittämätön munuaisten toiminta [seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan)].
  14. Hemoglobiini < 10 g/dl (miehet) tai < 9 g/dl (naiset).
  15. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  16. Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3 x ULN.
  17. Hoitoa vaativa aktiivinen peptinen haavasairaus.
  18. Aiempi ksantinuria, aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
  19. Vaatii hoitoa millä tahansa muulla uraattia alentavalla lääkkeellä, paitsi tutkimuslääkkeillä.
  20. Edellyttää salisylaattien pitkäaikaista käyttöä; diureetit; losartaani; atsatiopriini; merkaptopuriini; teofylliini; suonensisäinen kolkisiini; syklosporiini; syklofosfamidi; pyratsiiniamidi; sulfametoksatsoli; tai trimetopriimi.
  21. Entsyymi-induktoreina tunnettujen lääkkeiden ottaminen (katso luettelo kohdasta 3.7).
  22. Raportit, jotka ovat saaneet voimakasta tai kohtalaista CYP3A4:n tai P-gp:n estäjää kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua mahdollisista yhteisvaikutuksista kolkisiinin kanssa.
  23. Akuutti kihdin paheneminen (pois lukien krooninen niveltulehdus/niveltulehdus) seulontajakson aikana, joka ei ole parantunut viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 0).
  24. Raskaana oleva tai imettävä.
  25. Hän on saanut tutkimuslääkityksen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä.
  26. Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana RDEA806 tai RDEA594.
  27. Tunnettu yliherkkyys tai allergia RDEA594:lle, allopurinolille tai kolkisiinille tai mille tahansa niiden koostumuksen aineosalle.
  28. Painoindeksi (BMI) >48 kg/m2.
  29. C-vitamiinin ottaminen yli 1000 mg/vrk.
  30. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.
  31. Riittämätön munuaisten toiminta kaksoissokkohoitojakson päätyttyä ennen kaksoissokkojakson jatkamista.
  32. Vaatii hoitoa kielletyillä lääkkeillä, jotka on merkitty poissulkemiskriteerien numeroihin 20-23 kaksoissokkohoitojakson päätyttyä ennen jatkojaksolle siirtymistä.
  33. Kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija on määrittänyt neuvoteltuaan lääkärin kanssa ennen jatkojakson aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd plus allopurinoli qd
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli
Lääke: RDEA594
Urikosurinen aine kihdin hoitoon.
Kokeellinen: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg ja sitten 400 mg kerran päivässä plus allopurinoli kerran päivässä.

Lesinuradia 400 mg saaneiden potilaiden annos muutettiin 200 mg:aan lesinuradia 7. lokakuuta 2015 päivätyn protokollan muutoksen 16 jälkeen.
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli
Lääke: RDEA594
Urikosurinen aine kihdin hoitoon.
Placebo Comparator: Vastaava Placebo

RDEA594 vastaa lumelääkettä qd plus allopurinoli qd, sitten allopurinoli qd yksinään avoimella jaksolla.

Potilaat, jotka saivat pelkkää allopurinolia qd:tä, lopetettiin 7. lokakuuta 2015 päivätyn protokollan muutoksen 16 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli
Kokeellinen: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg, sitten 400 mg ja sitten 600 mg plus allopurinoli kerran päivässä

Lesinuradia 600 mg saaneiden potilaiden annos muutettiin 200 mg:aan lesinuradia 7. lokakuuta 2015 päivätyn protokollan muutoksen 16 jälkeen.
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli
Lääke: RDEA594
Urikosurinen aine kihdin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan seerumin uraattitasojen prosentuaalista laskua lähtötasosta 4 viikon jatkuvan RDEA594-hoidon jälkeen yhdistelmänä allopurinolin kanssa pelkkään allopurinoliin potilailla, joilla on dokumentoitu riittämätön hypourikeeminen vaste.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden koehenkilöiden osuus, joiden sUA-tasot ovat < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ja < 4,0 mg/dl kullakin tutkimuskäynnillä hoitoryhmittäin kaikissa koehenkilöissä ja koehenkilöissä, joiden sUA on ≥ 6 mg/dl klo. peruskäynnin.
Aikaikkuna: 28 päivää ja pidennyksen kautta
28 päivää ja pidennyksen kautta
Arvioida sUA-tasojen absoluuttinen ja prosentuaalinen aleneminen lähtötasosta kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: 28 päivää ja pidennyksen kautta
28 päivää ja pidennyksen kautta
Arvioida 24 tunnin virtsan uraattitason (erittymisen) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: 28 päivää ja pidennyksen kautta
28 päivää ja pidennyksen kautta
Arvioida kihdin ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: 28 päivää ja pidennyksen kautta
28 päivää ja pidennyksen kautta
Arvioida RDEA594:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä allopurinolin kanssa kihtipotilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää ja pidennyksen kautta
28 päivää ja pidennyksen kautta
Vertaa allopurinolin ja oksipurinolin usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ilman RDEA594:n samanaikaista antoa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden sUA-taso laskee tai pysyy <6,0 mg/dl:ssa ja <5,0 mg/dl:ssa kaksoissokkoutetussa ja avoimessa jatkojaksossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa