알로푸리놀 조합 연구 (RDEA594-203)
2017년 1월 23일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
알로푸리놀의 표준 용량으로 부적절한 저포리세믹 반응을 보이는 통풍 환자에서 RDEA594와 알로푸리놀의 안전성, 효능 및 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 병용 연구
표준 용량의 알로푸리놀로 기록된 부적절한 저뇨산혈증 반응이 있는 피험자에서 알로푸리놀과 알로푸리놀을 단독으로 병용한 RDEA594의 4주 연속 치료 후 혈청 요산염(sUA) 수치가 < 6.0 mg/dL인 피험자의 비율을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Stanford, California, 미국, 94305
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Idaho
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Meridan, Idaho, 미국, 83642
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
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South Carolina
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Durham, South Carolina, 미국, 27710
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Bilbao, 스페인, 48903
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
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Donetsk, 우크라이나, 83045
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
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Kyiv, 우크라이나, 01610
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Kyiv, 우크라이나, 02125
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Vinnytsya, 우크라이나, 21081
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y8E7
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 6W6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Lublin, 폴란드, 20-607
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Poznan, 폴란드, 60-773
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Radom, 폴란드, 26-610
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Torun, 폴란드, 87-100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성.
- 18 - 80세.
- 적절한 반응 없이 적어도 6주 동안 하루 200mg에서 600mg 사이의 용량으로 알로푸리놀을 고요산혈증에 대한 유일한 요산염 강하 요법으로 복용했습니다.
- 스크리닝 시 sUA 수준이 6mg/dL 이상입니다.
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회(ARA) 기준에 따른 통풍 진단 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고 방문/프로토콜 일정을 준수합니다(정보에 입각한 동의는 첫 번째 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 함).
- 선택적 연장 기간에 진입하는 피험자는 4개월 이내에 이중 맹검 치료 기간에서 28일의 투약 및 추적 기간에서 42일 방문을 완료해야 하며 연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용을 경험하지 않아야 합니다.
- 선택적 공개 연장 기간에 들어가는 피험자는 이중 맹검 연장 기간의 44주까지 계속해서 프로토콜을 준수해야 하며 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용을 경험하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다(예: 1잔 = 와인 5oz[150ml], 맥주 12oz[360ml] 또는 독주 1.5oz[45ml]).
- 약물 남용의 병력 또는 의심.
- 문서화된 또는 의심되는 신장 결석의 병력.
- 류마티스 관절염 또는 치료가 필요한 기타 자가면역 질환이 있는 경우.
- HIV 감염이 문서화되었거나 의심됩니다.
- HCV 항체(Abs) 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 이형성증 이외의 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 악성 병력.
- 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 변화를 포함한 심장 이상의 병력
- 병적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 깊이 > 0.4-0.5mV로 정의됨)를 포함하여 QT 연장에 걸리기 쉬운 모든 상태.
- 기준선(제1일) 이전 14일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 모든 병용 약물 사용.
- 프리데리시아(QTcF) > 450msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 기준선(1일)에서 투약 전 또는 스크리닝 시.
- 조절되지 않는 고혈압(150/95 이상).
- 부적절한 신장 기능[혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따름)].
- 헤모글로빈 < 10g/dL(남성) 또는 < 9g/dL(여성).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 3 x ULN.
- 치료가 필요한 활성 소화성 궤양 질환.
- xanthinuria, 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력.
- 연구 약물 이외의 다른 요산염 저하 약물 치료가 필요합니다.
- 살리실산염의 장기간 사용이 필요합니다. 이뇨제; 로사르탄; 아자티오프린; 메르캅토퓨린; 테오필린; 정맥내 콜히친; 사이클로스포린; 시클로포스파미드; 피라진아미드; 술파메톡사졸; 또는 트리메토프림.
- 효소 유도제로 알려진 약물 복용(목록은 섹션 3.7 참조).
- 콜히친과의 잠재적인 상호작용으로 인해 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 CYP3A4의 강하거나 중간 정도의 억제제 또는 P-gp 억제제를 받은 보고.
- 기준선 방문(0일) 1주일 전에 해결되지 않은 스크리닝 기간 동안의 급성 통풍 발적(만성 윤활막염/관절염 제외).
- 임신 또는 모유 수유.
- 본 연구를 위한 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 투여받았음.
- 이전에 RDEA806 또는 RDEA594와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- RDEA594, 알로퓨리놀 또는 콜히친 또는 이들 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 체질량 지수(BMI) >48kg/m2.
- 하루에 1000mg 이상의 비타민 C를 섭취합니다.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 이중 맹검 연장 기간에 들어가기 전에 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후 부적절한 신장 기능.
- 연장 기간에 들어가기 전에 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후 제외 기준 번호 20-23에 명시된 금지 약물로 치료를 요구합니다.
- 연장 기간에 들어가기 전에 의료 모니터와 상의하여 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 의료 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDEA594 200mg qd
RDEA594 200mg qd + 알로푸리놀 qd
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알로푸리놀
통풍 치료를 위한 Uricosuric 에이전트.
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실험적: RDEA594 200mg, 400mg qd
RDEA594 200mg 이후 400mg qd + 알로퓨리놀 qd. 2015년 10월 7일자 프로토콜 개정 16 이후에 레시누라드 400mg을 복용 중인 환자의 용량이 레시누라드 200mg으로 변경되었습니다. |
알로푸리놀
통풍 치료를 위한 Uricosuric 에이전트.
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위약 비교기: 일치하는 위약
RDEA594 매칭 위약 qd + 알로푸리놀 qd, 그런 다음 오픈 라벨 기간에 알로푸리놀 qd 단독. 알로푸리놀 qd 단독 투여 환자는 2015년 10월 7일자 프로토콜 수정 16 이후 중단되었습니다. |
일치하는 위약
알로푸리놀
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실험적: RDEA594 600mg qd
RDEA594 200mg 후 400mg 후 600mg + 알로푸리놀 qd 2015년 10월 7일자 프로토콜 개정 16 이후에 레시누라드 600 mg을 복용 중인 환자의 용량이 레시누라드 200 mg으로 변경되었습니다. |
알로푸리놀
통풍 치료를 위한 Uricosuric 에이전트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저요산혈증 반응이 불충분한 것으로 기록된 피험자에서 알로푸리놀과 알로푸리놀을 단독으로 병용한 RDEA594의 4주 연속 치료 후 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 퍼센트 감소를 비교합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 그룹별로 각 연구 방문 시 sUA 수준이 < 6.0 mg/dL, < 5.0 mg/dL 및 < 4.0 mg/dL인 피험자의 비율을 모든 피험자 및 치료 시 sUA ≥6 mg/dL인 피험자의 비율을 평가하기 위해 베이스라인 방문.
기간: 28일 및 연장
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28일 및 연장
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각 방문에서 sUA 수준의 기준선으로부터 절대 감소 및 퍼센트 감소를 평가하기 위해.
기간: 28일 및 연장
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28일 및 연장
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기준선에서 28일까지 24시간 소변 요산염 수준(배설)의 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 28일 및 연장
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28일 및 연장
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통풍 발적의 발생률을 평가합니다.
기간: 28일 및 연장
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28일 및 연장
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통풍 대상자에서 알로푸리놀과 조합된 RDEA594의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 28일 및 연장
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28일 및 연장
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RDEA594 병용 투여의 부재 대 존재에서 알로푸리놀 및 옥시푸리놀의 다회 용량 약동학(PK)을 비교하기 위함.
기간: 28일
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28일
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이중 맹검 및 공개 라벨 연장 기간에 sUA 수준이 <6.0mg/dL 및 <5.0mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 비율을 평가하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-203
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로