Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol kombinationsstudie (RDEA594-203)

23 januari 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, kombinationsstudie för att utvärdera säkerhet, effekt och potentiell farmakokinetisk interaktion av RDEA594 och allopurinol hos giktpatienter med otillräckligt hypouricemiskt svar med standarddoser av allopurinol

Att jämföra andelen försökspersoner vars serumuratnivåer (sUA) är < 6,0 mg/dL efter 4 veckors kontinuerlig behandling av RDEA594 i kombination med allopurinol med enbart allopurinol hos patienter med dokumenterat otillräckligt hypouricemiskt svar med standarddoser av allopurinol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Mayfield Village, Ohio, Förenta staterna, 44143
    • South Carolina
      • Durham, South Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26-610
      • Torun, Polen, 87-100
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48903
  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kyiv, Ukraina, 01610
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Vinnytsya, Ukraina, 21081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hane eller en postmenopausal eller kirurgiskt steril kvinna.
  2. 18 - 80 år.
  3. Har tagit allopurinol som enda uratsänkande behandling för hyperurikemi i minst 6 veckor i en dos mellan 200 mg och 600 mg per dag utan adekvat respons.
  4. Har en sUA-nivå ≥ 6 mg/dL vid screening.
  5. Uppfyller kriterier för diagnos av gikt enligt American Rheumatism Association (ARA) kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  6. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (informerat samtycke måste ges innan den första studieproceduren utförs).
  7. Försökspersoner som går in i den valfria förlängningsperioden måste ha avslutat 28 dagars dosering under den dubbelblinda behandlingsperioden och dag 42-besöket i uppföljningsperioden inom 4 månader och får inte ha upplevt några allvarliga biverkningar som anses möjligen relaterade till studieläkemedlet.
  8. Försökspersoner som går in i den valfria öppna förlängningsperioden måste fortsätta att följa protokollet till och med vecka 44 av den dubbelblinda förlängningsperioden och får inte ha upplevt några allvarliga biverkningar som anses vara möjliga relaterade till studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Konsumerar mer än 14 drinkar alkohol per vecka (t.ex. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] öl eller 1,5 oz [45 ml] starksprit).
  2. Historik eller misstanke om drogmissbruk.
  3. Historik av dokumenterade eller misstänkta njursten.
  4. Har reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom som kräver behandling.
  5. Dokumenterad eller misstanke om HIV-infektion.
  6. Positiv serologi mot HCV-antikroppar (Abs) och/eller hepatit B-ytantigen (HBsAg).
  7. Historik av malignitet inom 5 år före den första dosen av studieläkemedel, annat än icke-melanomatös hudcancer eller cervikal dysplasi.
  8. Anamnes med hjärtavvikelser, inklusive onormala och kliniskt relevanta EKG-förändringar
  9. Alla tillstånd som predisponerar för QT-förlängning inklusive patologisk Q-våg (definierad som Q-våg >40 msek eller djup > 0,4-0,5 mV).
  10. All användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet inom 14 dagar före baslinjen (dag 1).
  11. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia (QTcF) > 450 msek vid screening eller fördos vid baslinjen (dag 1).
  12. Okontrollerad hypertoni (över 150/95).
  13. Otillräcklig njurfunktion [serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 60 ml/min (enligt Cockroft-Gaults formel)].
  14. Hemoglobin < 10 g/dL (män) eller < 9 g/dL (honor).
  15. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x övre normalgräns (ULN).
  16. Gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3 x ULN.
  17. Aktiv magsårsjukdom som kräver behandling.
  18. Historik av xanthinuri, aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
  19. Kräver behandling med någon annan uratsänkande medicin, förutom studiemedicinerna.
  20. Kräver långvarig användning av salicylater; diuretika; losartan; azatioprin; merkaptopurin; teofyllin; intravenös kolchicin; cyklosporin; cyklofosfamid; pyrazinamid; sulfametoxazol; eller trimetoprim.
  21. Att ta mediciner som kallas enzyminducerare (se avsnitt 3.7 för lista).
  22. Rapporter om att ha fått en stark eller måttlig hämmare av CYP3A4 eller en P-gp-hämmare inom 1 månad före studieläkemedelsdosering, på grund av potentiella interaktioner med kolchicin.
  23. Akut giktutbrott (exklusive kronisk synovit/artrit) under screeningsperioden som inte har försvunnit en vecka före baslinjebesöket (dag 0).
  24. Gravid eller ammar.
  25. Har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket för denna studie.
  26. Deltog tidigare i en klinisk studie som involverade RDEA806 eller RDEA594.
  27. Känd överkänslighet eller allergi mot RDEA594, allopurinol eller colchicin eller några komponenter i deras formuleringar.
  28. Body mass index (BMI) >48 kg/m2.
  29. Tar mer än 1000 mg C-vitamin per dag.
  30. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd, som enligt utredaren och/eller medicinsk övervakare, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.
  31. Otillräcklig njurfunktion efter avslutad dubbelblind behandlingsperiod innan du går in i dubbelblind förlängningsperiod.
  32. Kräver behandling med förbjudna läkemedel som anges i uteslutningskriterierna nummer 20-23 efter avslutad dubbelblinda behandlingsperiod innan förlängningsperioden träder in.
  33. Kliniskt relevant medicinsk händelse som fastställts av utredaren i samråd med medicinsk monitor innan förlängningsperioden träder in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDEA594 200 mg qd
RDEA594 200 mg qd plus allopurinol qd
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol
Läkemedel: RDEA594
Urikosuriskt medel för behandling av gikt.
Experimentell: RDEA594 200 mg, 400 mg qd

RDEA594 200 mg sedan 400 mg qd plus allopurinol qd.

Patienter på lesinurad 400 mg fick sin dos ändrad till lesinurad 200 mg efter protokolltillägg 16 daterat den 7 oktober 2015.
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol
Läkemedel: RDEA594
Urikosuriskt medel för behandling av gikt.
Placebo-jämförare: Matchande placebo

RDEA594 matchande placebo qd plus allopurinol qd, sedan allopurinol qd enbart under öppen period.

Patienter på enbart allopurinol qd avbröts efter protokolltillägg 16 daterat den 7 oktober 2015.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol
Experimentell: RDEA594 600 mg qd

RDEA594 200 mg sedan 400 mg sedan 600 mg plus allopurinol qd

Patienter på lesinurad 600 mg fick sin dos ändrad till lesinurad 200 mg efter protokolltillägg 16 daterat den 7 oktober 2015.
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol
Läkemedel: RDEA594
Urikosuriskt medel för behandling av gikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den procentuella minskningen från baslinjen i serumuratnivåer efter 4 veckors kontinuerlig behandling av RDEA594 i kombination med allopurinol med enbart allopurinol hos patienter med dokumenterat otillräckligt hypouricemiskt svar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera andelen försökspersoner vars sUA-nivåer är < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL och < 4,0 mg/dL vid varje studiebesök per behandlingsgrupp i alla försökspersoner och hos försökspersoner som har en sUA ≥6 mg/dL kl. grundbesöket.
Tidsram: 28 dagar och genom förlängning
28 dagar och genom förlängning
För att utvärdera den absoluta och procentuella minskningen från baslinjen i sUA-nivåer vid varje besök.
Tidsram: 28 dagar och genom förlängning
28 dagar och genom förlängning
För att utvärdera den procentuella förändringen i 24-timmars urinuratnivå (utsöndring) från baslinjen till dag 28.
Tidsram: 28 dagar och genom förlängning
28 dagar och genom förlängning
För att utvärdera förekomsten av giktbloss.
Tidsram: 28 dagar och genom förlängning
28 dagar och genom förlängning
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RDEA594 i kombination med allopurinol hos patienter med gikt.
Tidsram: 28 dagar och genom förlängning
28 dagar och genom förlängning
Att jämföra multipeldosfarmakokinetiken (PK) för allopurinol och oxipurinol i frånvaro mot närvaro av samtidig administrering av RDEA594.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
För att utvärdera andelen försökspersoner vars sUA-nivå minskar till eller hålls vid <6,0 mg/dL och <5,0 mg/dL under den dubbelblinda och öppna förlängningsperioden.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera