急性リンパ芽球性白血病および下垂足の子供の歩行効率に対する足関節装具の効果
2014年2月27日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究は、白血病の治療中に下垂足を発症した急性リンパ芽球性白血病の子供が、歩行中に足をサポートするように設計された足首ブレースを使用して、または使用せずに歩いたときに、酸素消費量が少ないかどうかを確認するために設計されています.
この研究では、下垂足の子供たちに、足首に装具を付けて、または付けずに 6 分間歩くよう求めています。
歩くたびに、使用される酸素の量が測定されます。
子供は、使用した酸素の量を記録する装置に取り付けられたフェイスマスクを着用します。
ブレースを装着した状態で歩行中に使用される酸素の量は、ブレースを外した状態で使用される酸素の量と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、ALL および化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の子供の歩行効率に対する足首足装具 (AFO) の着用の影響を判断します。
- この研究では、CIPN の子供は、AFO を着用していない場合の 6 分間の歩行テスト中の正味の酸素消費量と比較して、AFO を着用した場合の 6 分間の歩行テスト中の正味の酸素消費量が少ないという仮説を立てています。
- この研究では、AFO 使用中の歩行効率が 1 か月の使用後も持続するかどうかを評価します。
- この研究では、歩行効率に対する AFO 使用の利点が 1 か月の装着後も持続するという仮説を立てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加者は小児ALLと診断され、現在、セントジュード小児研究病院（SJCRH）でTOTAL XVIプロトコルで治療されています
- 研究参加者は、予定された評価の時点で6歳から18歳です
- 研究参加者は、化学療法誘発性の末梢神経障害を患っており、下垂足を引き起こしています
- 研究参加者はAFOを受け取ります
- -研究参加者は、ヘモグロビンレベルが8 g / dLを超え、血小板数が50 x 109 / Lを超えています
除外基準:
- -参加者はダウン症または他の既知の先天性発達遅延を持っています
- -参加者の血小板数は50 x 109 / L未満で、ヘモグロビンレベルは8 g / dL未満です
- -参加者は下肢切断、下肢の先天性変形、または下肢の急性骨折を患っています
- 参加者は下肢に症候性骨壊死がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1
グループ 1 は、AFO デバイスを使用して 6 分間の歩行テストを受け、15 分の休憩の後、前のテストと同様の速度で、AFO を使用せずに別の 6 分間の歩行テストを受けます。
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足関節装具が正味の酸素消費量に与える影響。
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他の：グループ 2
グループ 2 は、AFO デバイスなしで 6 分間の歩行テストを受け、15 分の休憩の後、AFO を使用して、前のテストと同様の速度で別の 6 分間の歩行テストを受けます。
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足関節装具が正味の酸素消費量に与える影響。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFOの有無にかかわらず、2つの歩行条件下での研究参加者の6分間の歩行テスト中の正味酸素消費量。
時間枠：ベースライン
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正味酸素消費量は次の式で計算されます: [正味酸素消費量 = 歩行時酸素消費量 - 座位時酸素消費量]、次に、体重、靴下の質量、適切な靴、ヘルメット、マウスピース システム、 AFO 試験の場合は、ブレースの質量。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFO使用中に歩行効率が改善した参加者数
時間枠：ベースライン評価の 1 か月後
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AFO を装着した場合と装着していない場合の正味酸素消費量の差 (差 = AFO を装着した場合 - AFO を装着しない場合) を、ベースライン研究と 1 か月後に比較します。その他の交絡変数。
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ベースライン評価の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。