Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ankelfodsortoser på gangeffektivitet hos børn med akut lymfatisk leukæmi og faldfod

27. februar 2014 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denne undersøgelse er designet til at se, om børn med akut lymfatisk leukæmi, som har udviklet fodfald under behandling for deres leukæmi, bruger mindre ilt, når de går med eller uden en ankelbøjle designet til at støtte deres fod under gang. I denne undersøgelse bliver børn med dropfod bedt om at gå i seks minutter med og uden ankelstøtte. Under hver gåtur måles mængden af ​​brugt ilt. Barnet bærer en ansigtsmaske, som er fastgjort til en enhed, der registrerer, hvor meget ilt de bruger. Mængden af ​​ilt, der bruges under gåturen med bøjlen på, vil blive sammenlignet med mængden af ​​ilt, der bruges med bøjlen af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​ankelfodsortoser (AFO) slid på gangeffektivitet hos børn med ALL og kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
  2. Undersøgelsen antager, at børn med CIPN vil have lavere nettoiltforbrug under seks minutters gangtest, mens de bærer AFO sammenlignet med deres nettoiltforbrug under en seks minutters gangtest, mens de ikke bærer AFO.
  3. Undersøgelsen vil vurdere, om gangeffektiviteten, mens du bruger en AFO, fortsætter efter en måneds brug.
  4. Undersøgelsen vil antage, at fordelene ved brug af AFO på gangeffektivitet fortsætter efter en måneds brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskningsdeltager er diagnosticeret med barndoms-ALL og behandles i øjeblikket efter TOTAL XVI-protokollen på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. Forskningsdeltageren er fra 6 til 18 år på tidspunktet for den planlagte evaluering
  3. Forskningsdeltager har kemoterapi-induceret perifer neuropati, hvilket resulterer i fald i foden
  4. Forskningsdeltager vil modtage AFO
  5. Forskningsdeltager har et hæmoglobinniveau på over 8 g/dL og et blodpladetal over 50 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har Downs Syndrom eller andre kendte medfødte udviklingsforsinkelser
  2. Deltageren har et blodpladetal lavere end 50 x 109/L og et hæmoglobinniveau på mindre end 8 g/dL
  3. Deltageren har amputation af underekstremiteter, medfødt deformitet af underekstremiteterne eller akut fraktur af underekstremiteterne
  4. Deltageren har symptomatisk osteonekrose i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe et
Gruppe et vil tage en seks minutters gangtest med AFO-enhed, og efter et hvil på femten minutter vil de tage endnu en seks minutters gangtest uden AFO, med samme hastighed som den forrige test.
Enhed: AFO-enhed
Ankelfodsortoser påvirker nettoiltforbruget.
ANDET: Gruppe to
Gruppe to vil tage en seks minutters gangtest uden AFO-enhed, og efter et hvil på femten minutter vil de tage endnu en seks minutters gangtest med AFO, med samme hastighed som den forrige test.
Enhed: AFO-enhed
Ankelfodsortoser påvirker nettoiltforbruget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto iltforbrug under seks minutters gangtest blandt undersøgelsesdeltagere under de to gangforhold, med og uden AFO.
Tidsramme: Baseline
Netto iltforbrug beregnes ved formlen: [netto iltforbrug = walking iltforbrug - siddende iltforbrug], derefter justeret med total masse i kg, inklusive kropsmasse, massen af ​​sokkerne, passende sko, hjelm, mundstykkesystem, og for med AFO-forsøgene, vægten af ​​bøjlen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i gangeffektivitet under brug af en AFO
Tidsramme: En måned efter baseline evaluering
Forskellen i netto iltforbrug mellem at bære AFO og uden at bære AFO (forskel = bære AFO - uden at bære AFO) vil blive sammenlignet mellem baseline studiet og en måned senere ved at bruge gentaget mål analyse, hvor effekten af ​​tid vil blive testet kontrollerende for andre forstyrrende variable.
En måned efter baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIT09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med AFO-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner