Влияние ортезов на голеностопный сустав на эффективность ходьбы у детей с острым лимфобластным лейкозом и отвисанием стопы
27 февраля 2014 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, потребляют ли дети с острым лимфобластным лейкозом, у которых во время лечения лейкемии, отвисание стопы, меньше кислорода при ходьбе с голеностопным бандажом, предназначенным для поддержки стопы во время ходьбы, или без него.
В этом исследовании детей с отвисшей стопой просят ходить в течение шести минут с повязкой на лодыжку и без нее.
Во время каждой прогулки измеряется количество используемого кислорода.
Ребенок носит лицевую маску, прикрепленную к устройству, которое записывает, сколько кислорода он использует.
Количество кислорода, используемого во время ходьбы с корсетом, будет сравниваться с количеством кислорода, используемого без корсета.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом исследовании будет определено влияние ношения ортезов на голеностопный сустав (AFO) на эффективность ходьбы у детей с ОЛЛ и периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).
- Исследование предполагает, что дети с CIPN будут иметь более низкое чистое потребление кислорода во время теста шестиминутной ходьбы при ношении AFO по сравнению с их чистым потреблением кислорода во время теста шестиминутной ходьбы без AFO.
- В исследовании будет оцениваться, сохраняется ли эффективность походки при использовании AFO после одного месяца использования.
- В исследовании будет выдвинута гипотеза о том, что преимущества использования AFO в отношении эффективности ходьбы сохраняются после одного месяца ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника исследования диагностирован детский ОЛЛ, и в настоящее время он проходит лечение по протоколу TOTAL XVI в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH).
- Участнику исследования от 6 до 18 лет на момент запланированной оценки.
- У участника исследования периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, приводящая к отвисанию стопы.
- Участник исследования будет получать AFO
- У участника исследования уровень гемоглобина выше 8 г/дл и количество тромбоцитов выше 50 x 109/л.
Критерий исключения:
- У участника синдром Дауна или другие известные врожденные задержки развития
- У участника количество тромбоцитов ниже 50 x 109/л и уровень гемоглобина ниже 8 г/дл.
- У участника ампутация нижней конечности, врожденная деформация нижней конечности или острый перелом нижней конечности
- У участника симптоматический остеонекроз нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа 1
Первая группа пройдет тест шестиминутной ходьбы с устройством AFO, а после пятнадцатиминутного отдыха они пройдут еще один тест шестиминутной ходьбы без AFO с той же скоростью, что и в предыдущем тесте.
|
Влияние ортезов на голеностопный сустав на чистое потребление кислорода.
|
|
ДРУГОЙ: Группа вторая
Вторая группа пройдет шестиминутный тест ходьбы без устройства AFO, а после пятнадцатиминутного отдыха они пройдут еще один шестиминутный тест ходьбы с AFO со скоростью, аналогичной предыдущему тесту.
|
Влияние ортезов на голеностопный сустав на чистое потребление кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое потребление кислорода во время теста с шестиминутной ходьбой среди участников исследования в двух условиях ходьбы, с AFO и без него.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чистое потребление кислорода рассчитывается по формуле: [чистое потребление кислорода = потребление кислорода при ходьбе - потребление кислорода сидя], затем корректируется по общей массе в кг, включая массу тела, массу носков, подходящей обуви, шлема, загубника, а для испытаний с AFO - массу расчалки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением эффективности походки при использовании AFO
Временное ограничение: Через месяц после базовой оценки
|
Разница в чистом потреблении кислорода при ношении AFO и без AFO (разница = ношение AFO - без ношения AFO) будет сравниваться между исходным исследованием и месяц спустя с использованием анализа повторных измерений, в котором влияние времени будет проверяться с учетом другие смешанные переменные.
|
Через месяц после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- GAIT09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .