Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van enkel-voetorthesen op loopefficiëntie bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en klapvoet

27 februari 2014 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Deze studie is opgezet om te zien of kinderen met acute lymfatische leukemie die een klapvoet hebben ontwikkeld tijdens de behandeling van hun leukemie minder zuurstof verbruiken bij het lopen met of zonder een enkelbrace die is ontworpen om hun voet te ondersteunen tijdens het lopen. In dit onderzoek wordt kinderen met een klapvoet gevraagd zes minuten te lopen met en zonder enkelbrace. Tijdens elke wandeling wordt de hoeveelheid verbruikte zuurstof gemeten. Het kind draagt ​​een mondkapje dat is bevestigd aan een apparaatje dat registreert hoeveel zuurstof het verbruikt. De hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt tijdens de wandeling met de beugel om, wordt vergeleken met de hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt met de beugel uit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deze studie zal de impact bepalen van het dragen van enkel-voetorthesen (AFO) op de loopefficiëntie bij kinderen met ALL en door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
  2. De studie veronderstelt dat kinderen met CIPN een lager netto zuurstofverbruik zullen hebben tijdens de zes minuten durende looptest terwijl ze een AFO dragen in vergelijking met hun netto zuurstofverbruik tijdens een zes minuten durende looptest terwijl ze geen AFO dragen.
  3. De studie zal beoordelen of de loopefficiëntie bij het gebruik van een EVO na een maand gebruik aanhoudt.
  4. De studie veronderstelt dat de voordelen van het gebruik van EVO's op de efficiëntie van het lopen blijven bestaan ​​na een maand dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderzoeksdeelnemer is gediagnosticeerd met ALL in de kindertijd en wordt momenteel behandeld volgens het TOTAL XVI-protocol in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. Onderzoeksdeelnemer is tussen de 6 en 18 jaar oud op het moment van de geplande evaluatie
  3. Onderzoeksdeelnemer heeft door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie resulterend in klapvoet
  4. Onderzoeksdeelnemer krijgt EVO
  5. Onderzoeksdeelnemer heeft een hemoglobinegehalte van meer dan 8 g/dl en een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 x 109/l

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft het syndroom van Down of een andere bekende aangeboren ontwikkelingsachterstand
  2. Deelnemer heeft een aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 109/L en een hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dL
  3. Deelnemer heeft een amputatie van de onderste extremiteit, een aangeboren afwijking van de onderste extremiteit of een acute fractuur van de onderste extremiteit
  4. Deelnemer heeft symptomatische osteonecrose in de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep een
Groep 1 doet een looptest van zes minuten met een EVO-apparaat en na een rustperiode van vijftien minuten doen ze nog een looptest van zes minuten zonder EVO, met dezelfde snelheid als de vorige test.
Apparaat: AFO-apparaat
Enkel-voetorthesen hebben invloed op het netto zuurstofverbruik.
ANDER: Groep twee
Groep twee doet een looptest van zes minuten zonder AFO, en na een rustperiode van vijftien minuten doen ze nog een looptest van zes minuten met EVO, met dezelfde snelheid als de vorige test.
Apparaat: AFO-apparaat
Enkel-voetorthesen hebben invloed op het netto zuurstofverbruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto zuurstofverbruik tijdens de zes minuten looptest onder studiedeelnemers onder de twee loopomstandigheden, met en zonder EVO.
Tijdsspanne: Basislijn
Het netto zuurstofverbruik wordt berekend met de formule: [netto zuurstofverbruik = zuurstofverbruik lopen - zuurstofverbruik zittend], vervolgens aangepast door de totale massa in kg, inclusief lichaamsgewicht, de massa van de sokken, geschikte schoenen, helm, mondstuksysteem, en voor de proeven met AFO, de massa van de beugel.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering in loopefficiëntie tijdens het gebruik van een EVO
Tijdsspanne: Een maand na baseline-evaluatie
Het verschil in netto zuurstofverbruik tussen het dragen van een AFO en zonder het dragen van een AFO (verschil = het dragen van een AFO - zonder het dragen van een AFO) zal worden vergeleken tussen het basisonderzoek en een maand later door middel van analyse van herhaalde metingen waarbij het effect van de tijd wordt gecontroleerd op andere verwarrende variabelen.
Een maand na baseline-evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIT09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AFO-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren