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Los efectos de las ortesis de tobillo y pie en la eficiencia de la marcha en niños con leucemia linfoblástica aguda y pie caído

27 de febrero de 2014 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudio está diseñado para ver si los niños con leucemia linfoblástica aguda que desarrollaron pie caído durante el tratamiento de su leucemia consumen menos oxígeno cuando caminan con o sin una tobillera diseñada para sostener el pie mientras caminan. En este estudio, se les pide a los niños con pie caído que caminen durante seis minutos con y sin aparatos ortopédicos en el tobillo. Durante cada caminata, se mide la cantidad de oxígeno utilizada. El niño usa una máscara facial que se conecta a un dispositivo que registra la cantidad de oxígeno que usa. La cantidad de oxígeno que se usa durante la caminata con el aparato ortopédico puesto se comparará con la cantidad de oxígeno que se usa sin el aparato ortopédico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Este estudio determinará el impacto del uso de ortesis de tobillo y pie (AFO) en la eficiencia de la marcha en niños con LLA y neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
  2. El estudio plantea la hipótesis de que los niños con CIPN tendrán un consumo neto de oxígeno más bajo durante la prueba de caminata de seis minutos mientras usan AFO en comparación con su consumo neto de oxígeno durante una prueba de caminata de seis minutos sin usar AFO.
  3. El estudio evaluará si la eficiencia de la marcha mientras se usa un AFO persiste después de un mes de uso.
  4. El estudio planteará la hipótesis de que los beneficios del uso de AFO en la eficiencia de la marcha persisten después de un mes de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante de la investigación tiene un diagnóstico de LLA infantil y actualmente recibe tratamiento con el protocolo TOTAL XVI en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. El participante de la investigación tiene entre 6 y 18 años de edad al momento de la evaluación programada.
  3. El participante de la investigación tiene neuropatía periférica inducida por la quimioterapia que provoca pie caído
  4. El participante de la investigación recibirá AFO
  5. El participante de la investigación tiene un nivel de hemoglobina superior a 8 g/dL y un recuento de plaquetas superior a 50 x 109/L

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene síndrome de Down u otros retrasos congénitos en el desarrollo conocidos
  2. El participante tiene un recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/L y un nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL
  3. El participante tiene una amputación de una extremidad inferior, una deformidad congénita de la extremidad inferior o una fractura aguda de la extremidad inferior
  4. El participante tiene osteonecrosis sintomática en las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo uno
El grupo uno realizará una prueba de marcha de seis minutos con dispositivo AFO, y tras un descanso de quince minutos, realizará otra prueba de marcha de seis minutos sin AFO, con una velocidad similar a la prueba anterior.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Las órtesis de tobillo y pie repercuten en el consumo neto de oxígeno.
OTRO: Grupo dos
El grupo dos realizará una prueba de marcha de seis minutos sin dispositivo AFO, y tras un descanso de quince minutos, realizará otra prueba de marcha de seis minutos con AFO, con una velocidad similar a la prueba anterior.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Las órtesis de tobillo y pie repercuten en el consumo neto de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo neto de oxígeno durante la prueba de caminata de seis minutos entre los participantes del estudio en las dos condiciones de caminata, con y sin AFO.
Periodo de tiempo: Base
El consumo neto de oxígeno se calcula mediante la fórmula: [consumo neto de oxígeno = consumo de oxígeno caminando - consumo de oxígeno sentado], luego ajustado por la masa total en kg, incluida la masa corporal, la masa de los calcetines, zapatos apropiados, casco, sistema de boquilla, y para los ensayos con AFO, la masa de la riostra.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en la eficiencia de la marcha al usar un AFO
Periodo de tiempo: Un mes después de la evaluación inicial
La diferencia del consumo neto de oxígeno entre usar AFO y no usar AFO (diferencia = usar AFO - sin usar AFO) se comparará entre el estudio de referencia y un mes después mediante el uso de análisis de medidas repetidas en las que se probará el efecto del tiempo controlando por otras variables de confusión.
Un mes después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAIT09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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