踝足矫形器对急性淋巴细胞白血病足下垂患儿步态效率的影响
2014年2月27日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
这项研究旨在了解患有急性淋巴细胞白血病的儿童在治疗白血病期间出现足下垂的情况下，在行走时是否使用或不使用用于支撑足部的脚踝支架行走时消耗的氧气是否较少。
在这项研究中，足下垂的儿童被要求在脚踝上戴和不戴支架的情况下步行六分钟。
在每次步行期间，都会测量所用的氧气量。
孩子戴着一个面罩，该面罩连接到一个记录他们使用了多少氧气的设备上。
将比较佩戴支具行走期间使用的氧气量与摘下支具时使用的氧气量。
研究概览
详细说明
- 本研究将确定踝足矫形器 (AFO) 佩戴对 ALL 和化疗诱发的周围神经病变 (CIPN) 儿童步态效率的影响。
- 该研究假设，与未佩戴 AFO 的六分钟步行测试期间相比，患有 CIPN 的儿童在佩戴 AFO 的六分钟步行测试期间的净耗氧量更低。
- 该研究将评估使用 AFO 时的步态效率是否在使用一个月后仍然存在。
- 该研究将假设使用 AFO 对步态效率的好处在佩戴一个月后仍然存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究参与者被诊断患有儿童 ALL，目前正在圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 接受 TOTAL XVI 方案治疗
- 研究参与者在预定评估时年龄为 6 至 18 岁
- 研究参与者患有化疗引起的周围神经病变，导致足部下垂
- 研究参与者将收到 AFO
- 研究参与者的血红蛋白水平高于 8 g/dL，血小板计数高于 50 x 109/L
排除标准：
- 参与者患有唐氏综合症或其他已知的先天性发育迟缓
- 参与者的血小板计数低于 50 x 109/L，血红蛋白水平低于 8 g/dL
- 参与者有下肢截肢、先天性下肢畸形或下肢急性骨折
- 参与者有症状性下肢骨坏死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第一组
第一组将使用 AFO 设备进行六分钟步行测试，休息十五分钟后，他们将在不使用 AFO 的情况下进行另一次六分钟步行测试，速度与之前的测试相似。
|
踝足矫形器对净耗氧量的影响。
|
|
其他：第二组
第二组将在没有 AFO 设备的情况下进行六分钟的步行测试，在休息十五分钟后，他们将进行另一次使用 AFO 的六分钟步行测试，速度与之前的测试相似。
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踝足矫形器对净耗氧量的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在有和没有 AFO 的两种步行条件下，研究参与者在六分钟步行试验中的净耗氧量。
大体时间：基线
|
净耗氧量由公式计算：[净耗氧量=步行耗氧量-坐姿耗氧量]，然后根据总质量（kg）进行调整，包括体重、袜子质量、合适的鞋子、头盔、口罩系统、对于使用 AFO 的试验，支架的质量。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 AFO 时步态效率得到改善的参与者人数
大体时间：基线评估后一个月
|
佩戴 AFO 和未佩戴 AFO 的净耗氧量差异（差异 = 佩戴 AFO - 未佩戴 AFO）将在基线研究和一个月后通过使用重复测量分析进行比较，其中将测试时间的影响控制其他混杂变量。
|
基线评估后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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