Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fotledsortoser på gångeffektiviteten hos barn med akut lymfatisk leukemi och fotdropp

27 februari 2014 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Denna studie är utformad för att se om barn med akut lymfatisk leukemi som har utvecklat fotfall under behandling för sin leukemi förbrukar mindre syre när de går med eller utan fotledsstöd som är utformat för att stödja foten under gång. I den här studien uppmanas barn med fotfall att gå i sex minuter med och utan stöd på fotleden. Under varje promenad mäts mängden syre som används. Barnet bär en ansiktsmask som är fäst på en enhet som registrerar hur mycket syre de använder. Mängden syre som används under promenaden med tandställningen på kommer att jämföras med mängden syrgas som används med tandställningen av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Denna studie kommer att fastställa effekten av ankelfotsortos (AFO) slitage på gångeffektivitet hos barn med ALL och kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
  2. Studien antar att barn med CIPN kommer att ha lägre nettosyreförbrukning under sex minuters gångtestet medan de bär AFO jämfört med deras nettosyreförbrukning under ett sex minuters promenadtest när de inte bär AFO.
  3. Studien kommer att bedöma om gångeffektiviteten vid användning av en AFO kvarstår efter en månads användning.
  4. Studien kommer att anta att fördelarna med AFO-användning på gångeffektivitet kvarstår efter en månads användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Forskningsdeltagare har diagnosen barndomens ALL och behandlas för närvarande enligt TOTAL XVI-protokollet vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. Forskningsdeltagare är från 6 till 18 år vid tidpunkten för den schemalagda utvärderingen
  3. Forskningsdeltagare har kemoterapi-inducerad perifer neuropati som resulterar i fotfall
  4. Forskningsdeltagare kommer att få AFO
  5. Forskningsdeltagare har en hemoglobinnivå högre än 8 g/dL och ett trombocytantal över 50 x 109/L

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har Downs syndrom eller andra kända medfödda utvecklingsförseningar
  2. Deltagaren har ett blodplättsantal lägre än 50 x 109/L och en hemoglobinnivå mindre än 8 g/dL
  3. Deltagaren har amputation av nedre extremiteter, medfödd missbildning i underbenet eller en akut fraktur i underbenet
  4. Deltagaren har symptomatisk osteonekros i de nedre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp ett
Grupp ett kommer att göra ett sex minuters gångtest med AFO-enhet, och efter en vila på femton minuter kommer de att göra ytterligare sex minuters gångtest utan AFO, med samma hastighet som det tidigare testet.
Enhet: AFO-enhet
Ankelfotortoser påverkar nettosyreförbrukningen.
ÖVRIG: Grupp två
Grupp två kommer att göra ett sex minuters gångtest utan AFO-enhet, och efter en vila på femton minuter kommer de att göra ytterligare sex minuters gångtest med AFO, med liknande hastighet som det tidigare testet.
Enhet: AFO-enhet
Ankelfotortoser påverkar nettosyreförbrukningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto syreförbrukning under sex minuters gångtestet bland studiedeltagare under de två gångförhållandena, med och utan AFO.
Tidsram: Baslinje
Netto syreförbrukning beräknas med formeln: [netto syreförbrukning = promenad syreförbrukning - sittande syreförbrukning], justeras sedan med total massa i kg, inklusive kroppsmassa, massan på strumpor, lämpliga skor, hjälm, munstyckessystem, och för med AFO-försöken, vikten av stag.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad gångeffektivitet när de använder en AFO
Tidsram: En månad efter baslinjeutvärdering
Skillnaden i nettosyreförbrukning mellan att bära AFO och utan att bära AFO (skillnad = att bära AFO - utan att bära AFO) kommer att jämföras mellan baslinjestudien och en månad senare genom att använda upprepade mätningar analys där effekten av tid kommer att testas kontrollerande för andra störande variabler.
En månad efter baslinjeutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAIT09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på AFO-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera