Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortez stawu skokowo-stopowego na sprawność chodu u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i opadaniem stopy

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których rozwinęło się opadanie stopy podczas leczenia białaczki, zużywają mniej tlenu podczas chodzenia z ortezą stawu skokowego przeznaczoną do podtrzymywania stopy podczas chodzenia lub bez niej. W tym badaniu dzieci z opadającą stopą chodzą przez sześć minut z ortezą na kostce i bez niej. Podczas każdego spaceru mierzona jest ilość zużytego tlenu. Dziecko nosi maskę na twarz, która jest przymocowana do urządzenia, które rejestruje, ile tlenu zużywa. Ilość tlenu zużytego podczas marszu z założoną ortezą zostanie porównana z ilością tlenu zużytą przy zdjętej ortezie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Niniejsze badanie określi wpływ noszenia ortez stawu skokowego (AFO) na efektywność chodu u dzieci z ALL i neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).
  2. W badaniu postawiono hipotezę, że dzieci z CIPN będą miały niższe zużycie tlenu netto podczas sześciominutowego testu marszu podczas noszenia AFO w porównaniu do zużycia tlenu netto podczas sześciominutowego testu marszu bez noszenia AFO.
  3. Badanie ma na celu ocenę, czy efektywność chodu podczas stosowania AFO utrzymuje się po miesiącu stosowania.
  4. Badanie postawi hipotezę, że korzyści wynikające ze stosowania AFO w zakresie efektywności chodu utrzymują się po miesiącu noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika badania zdiagnozowano dziecięcą ALL i jest obecnie leczony według protokołu TOTAL XVI w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH)
  2. Uczestnik badania ma od 6 do 18 lat w momencie planowanej oceny
  3. Uczestnik badania ma neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią, która powoduje opadanie stopy
  4. Uczestnik badania otrzyma AFO
  5. Uczestnik badania ma poziom hemoglobiny wyższy niż 8 g/dl i liczbę płytek krwi powyżej 50 x 109/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma zespół Downa lub inne znane wrodzone opóźnienia rozwojowe
  2. Uczestnik ma liczbę płytek krwi niższą niż 50 x 109/l i poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  3. Uczestnik ma amputację kończyny dolnej, wrodzoną deformację kończyny dolnej lub ostre złamanie kończyny dolnej
  4. Uczestnik ma objawową martwicę kości kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa pierwsza
Grupa pierwsza wykona sześciominutowy test marszu z urządzeniem AFO, a po piętnastu minutach odpoczynku wykona kolejny sześciominutowy test marszu bez AFO, z podobną prędkością jak w poprzednim teście.
Urządzenie: Urządzenie AFO
Ortezy stawu skokowego wpływają na zużycie tlenu netto.
INNY: Grupa druga
Grupa druga przejdzie sześciominutowy test marszu bez urządzenia AFO, a po piętnastu minutach odpoczynku wykona kolejny sześciominutowy test marszu z AFO, z podobną prędkością jak w poprzednim teście.
Urządzenie: Urządzenie AFO
Ortezy stawu skokowego wpływają na zużycie tlenu netto.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu netto podczas sześciominutowego testu marszu wśród uczestników badania w dwóch warunkach marszu, z i bez AFO.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zużycie tlenu netto oblicza się według wzoru: [zużycie tlenu netto = zużycie tlenu podczas chodzenia - zużycie tlenu w pozycji siedzącej], a następnie koryguje się o całkowitą masę w kg, w tym masę ciała, masę skarpet, odpowiednich butów, kasku, systemu ustników, aw przypadku prób z AFO masa ortezy.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą efektywności chodu podczas korzystania z AFO
Ramy czasowe: Miesiąc po ocenie wyjściowej
Różnica zużycia tlenu netto między noszeniem AFO i bez noszenia AFO (różnica = noszenie AFO - bez noszenia AFO) zostanie porównana między badaniem podstawowym a miesiącem później za pomocą analizy powtarzanych pomiarów, w której zbadany zostanie wpływ czasu, kontrolując inne zmienne zakłócające.
Miesiąc po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAIT09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Urządzenie AFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj