Les effets des orthèses cheville-pied sur l'efficacité de la marche chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de pied tombant
27 février 2014 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Cette étude est conçue pour voir si les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé un pied tombant pendant le traitement de leur leucémie consomment moins d'oxygène lorsqu'ils marchent avec ou sans une attelle de cheville conçue pour soutenir leur pied pendant la marche.
Dans cette étude, on demande aux enfants avec un pied tombant de marcher pendant six minutes avec et sans attelle à la cheville.
Lors de chaque marche, la quantité d'oxygène utilisée est mesurée.
L'enfant porte un masque facial qui est attaché à un appareil qui enregistre la quantité d'oxygène qu'il utilise.
La quantité d'oxygène utilisée pendant la marche avec l'attelle sera comparée à la quantité d'oxygène utilisée sans l'attelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude déterminera l'impact du port d'orthèses cheville-pied (AFO) sur l'efficacité de la marche chez les enfants atteints de LAL et de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
- L'étude émet l'hypothèse que les enfants atteints de CIPN auront une consommation nette d'oxygène inférieure pendant le test de marche de six minutes tout en portant une AFO par rapport à leur consommation nette d'oxygène pendant un test de marche de six minutes sans porter d'AFO.
- L'étude évaluera si l'efficacité de la marche lors de l'utilisation d'un AFO persiste après un mois d'utilisation.
- L'étude émettra l'hypothèse que les avantages de l'utilisation de l'AFO sur l'efficacité de la marche persistent après un mois de port.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à la recherche reçoit un diagnostic de LAL infantile et est actuellement traité selon le protocole TOTAL XVI au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- Le participant à la recherche est âgé de 6 à 18 ans au moment de l'évaluation prévue
- Un participant à la recherche a une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie entraînant un pied tombant
- Le participant à la recherche recevra AFO
- Le participant à la recherche a un taux d'hémoglobine supérieur à 8 g/dL et une numération plaquettaire supérieure à 50 x 109/L
Critère d'exclusion:
- Le participant a le syndrome de Down ou d'autres retards de développement congénitaux connus
- Le participant a un nombre de plaquettes inférieur à 50 x 109/L et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL
- Le participant a une amputation d'un membre inférieur, une malformation congénitale du membre inférieur ou une fracture aiguë du membre inférieur
- Le participant présente une ostéonécrose symptomatique des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe un
Le premier groupe passera un test de marche de six minutes avec un appareil AFO, et après un repos de quinze minutes, ils passeront un autre test de marche de six minutes sans AFO, avec une vitesse similaire au test précédent.
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Les orthèses cheville-pied ont un impact sur la consommation nette d'oxygène.
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AUTRE: Groupe deux
Le deuxième groupe passera un test de marche de six minutes sans appareil AFO, et après un repos de quinze minutes, ils passeront un autre test de marche de six minutes avec AFO, à une vitesse similaire au test précédent.
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Les orthèses cheville-pied ont un impact sur la consommation nette d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation nette d'oxygène pendant le test de marche de six minutes parmi les participants à l'étude dans les deux conditions de marche, avec et sans AFO.
Délai: Ligne de base
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La consommation nette d'oxygène est calculée par la formule : [consommation nette d'oxygène = consommation d'oxygène en marchant - consommation d'oxygène en position assise], puis ajustée par la masse totale en kg, y compris la masse corporelle, la masse des chaussettes, les chaussures appropriées, le casque, le système d'embout buccal, et pour les essais avec AFO, la masse du corset.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration de l'efficacité de la marche lors de l'utilisation d'un AFO
Délai: Un mois après l'évaluation initiale
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La différence de consommation nette d'oxygène entre le port d'AFO et sans port d'AFO (différence = port d'AFO - sans port d'AFO) sera comparée entre l'étude de base et un mois plus tard en utilisant une analyse à mesures répétées dans laquelle l'effet du temps sera testé en contrôlant autres variables confusionnelles.
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Un mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Neuropathies péronières
Autres numéros d'identification d'étude
- GAIT09
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