Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ankelfotortoser på gangeffektivitet hos barn med akutt lymfatisk leukemi og fotfall

27. februar 2014 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Denne studien er utviklet for å se om barn med akutt lymfatisk leukemi som har utviklet fotfall under behandling for leukemien, bruker mindre oksygen når de går med eller uten ankelstøtte designet for å støtte foten under gange. I denne studien blir barn med fotfall bedt om å gå i seks minutter med og uten ankelstøtte. Under hver tur måles mengden oksygen som brukes. Barnet bærer en ansiktsmaske som er festet til en enhet som registrerer hvor mye oksygen de bruker. Mengden oksygen som brukes under gåturen med bøylen på vil bli sammenlignet med mengden oksygen som brukes med bøylen av.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien vil bestemme virkningen av ankelfotortoser (AFO) slitasje på gangeffektivitet hos barn med ALL og kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
  2. Studien antar at barn med CIPN vil ha lavere netto oksygenforbruk under seks minutters gangtest mens de har på seg AFO sammenlignet med deres netto oksygenforbruk under en seks minutters gangtest mens de ikke har på seg AFO.
  3. Studien vil vurdere om gangeffektiviteten ved bruk av AFO vedvarer etter en måneds bruk.
  4. Studien vil anta at fordelene med AFO-bruk på gangeffektivitet vedvarer etter en måneds bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forskningsdeltaker er diagnostisert med barndoms-ALL og behandles for tiden på TOTAL XVI-protokollen ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. Forskningsdeltakeren er fra 6 til 18 år på tidspunktet for den planlagte evalueringen
  3. Forskningsdeltakeren har kjemoterapi-indusert perifer nevropati som resulterer i fotfall
  4. Forskningsdeltaker vil motta AFO
  5. Forskningsdeltaker har et hemoglobinnivå større enn 8 g/dL og et blodplateantall over 50 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har Downs syndrom eller andre kjente medfødte utviklingsforsinkelser
  2. Deltakeren har et blodplatetall lavere enn 50 x 109/L og et hemoglobinnivå mindre enn 8 g/dL
  3. Deltakeren har amputert underekstremitet, medfødt deformitet av underekstremiteten eller akutt brudd i underekstremiteten
  4. Deltaker har symptomatisk osteonekrose i underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe en
Gruppe en vil ta en seks minutters gangtest med AFO-enhet, og etter en hvile på femten minutter vil de ta en ny seks minutters gangtest uten AFO, med tilsvarende hastighet som forrige test.
Enhet: AFO-enhet
Ankelfotortoser påvirker netto oksygenforbruk.
ANNEN: Gruppe to
Gruppe to skal ta en seks minutters gangtest uten AFO-enhet, og etter en hvile på femten minutter skal de ta en ny seks minutters gangtest med AFO, med tilsvarende hastighet som forrige test.
Enhet: AFO-enhet
Ankelfotortoser påvirker netto oksygenforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto oksygenforbruk under seks minutters gangetest blant studiedeltakere under de to gangforholdene, med og uten AFO.
Tidsramme: Grunnlinje
Netto oksygenforbruk beregnes ved hjelp av formelen: [netto oksygenforbruk = walking oksygenforbruk - sittende oksygenforbruk], deretter justert med total masse i kg, inkludert kroppsmasse, massen til sokkene, passende sko, hjelm, munnstykkesystem, og for med AFO-forsøk, massen til bøylen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i gangeffektivitet mens de bruker en AFO
Tidsramme: En måned etter baseline evaluering
Forskjellen på netto oksygenforbruk mellom å ha på seg AFO og uten å ha på seg AFO (forskjell = å ha på seg AFO - uten å ha på seg AFO) vil bli sammenlignet mellom baseline-studien og en måned senere ved å bruke gjentatte tiltaksanalyse der effekten av tid vil bli testet kontrollerende for andre forstyrrende variabler.
En måned etter baseline evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAIT09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere