Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti delle ortesi caviglia-piede sull'efficienza dell'andatura nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e caduta del piede

27 febbraio 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo studio è progettato per vedere se i bambini con leucemia linfoblastica acuta che hanno sviluppato caduta del piede durante il trattamento per la loro leucemia consumano meno ossigeno quando camminano con o senza un tutore alla caviglia progettato per sostenere il piede durante la deambulazione. In questo studio ai bambini con caduta del piede viene chiesto di camminare per sei minuti con e senza tutore alla caviglia. Durante ogni passeggiata, viene misurata la quantità di ossigeno utilizzata. Il bambino indossa una maschera facciale collegata a un dispositivo che registra la quantità di ossigeno utilizzata. La quantità di ossigeno utilizzata durante la deambulazione con il tutore sarà confrontata con la quantità di ossigeno utilizzata senza il tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio determinerà l'impatto dell'usura dell'ortesi caviglia-piede (AFO) sull'efficienza dell'andatura nei bambini con LLA e neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
  2. Lo studio ipotizza che i bambini con CIPN avranno un consumo netto di ossigeno inferiore durante il test del cammino di sei minuti mentre indossano AFO rispetto al loro consumo netto di ossigeno durante un test del cammino di sei minuti senza indossare AFO.
  3. Lo studio valuterà se l'efficienza dell'andatura durante l'utilizzo di un AFO persiste dopo un mese di utilizzo.
  4. Lo studio ipotizzerà che i benefici dell'uso di AFO sull'efficienza dell'andatura persistono dopo un mese di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al partecipante alla ricerca viene diagnosticata la LLA infantile e attualmente è in trattamento con il protocollo TOTAL XVI presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. Il partecipante alla ricerca ha dai 6 ai 18 anni di età al momento della valutazione programmata
  3. Il partecipante alla ricerca ha una neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con conseguente caduta del piede
  4. Il partecipante alla ricerca riceverà AFO
  5. Il partecipante alla ricerca ha un livello di emoglobina superiore a 8 g/dL e una conta piastrinica superiore a 50 x 109/L

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha la sindrome di Down o altri ritardi di sviluppo congeniti noti
  2. Il partecipante ha una conta piastrinica inferiore a 50 x 109/L e un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL
  3. Il partecipante ha un'amputazione dell'arto inferiore, una deformità congenita dell'arto inferiore o una frattura acuta dell'arto inferiore
  4. Il partecipante presenta osteonecrosi sintomatica agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo Uno
Il gruppo uno eseguirà un test del cammino di sei minuti con il dispositivo AFO e, dopo un riposo di quindici minuti, eseguirà un altro test del cammino di sei minuti senza AFO, con una velocità simile al test precedente.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Le ortesi caviglia-piede influiscono sul consumo netto di ossigeno.
ALTRO: Gruppo Due
Il secondo gruppo eseguirà un test del cammino di sei minuti senza dispositivo AFO e, dopo un riposo di quindici minuti, eseguirà un altro test del cammino di sei minuti con AFO, con una velocità simile al test precedente.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Le ortesi caviglia-piede influiscono sul consumo netto di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo netto di ossigeno durante il test del cammino di sei minuti tra i partecipanti allo studio nelle due condizioni di deambulazione, con e senza AFO.
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo netto di ossigeno è calcolato con la formula: [consumo netto di ossigeno = consumo di ossigeno durante la camminata - consumo di ossigeno da seduti], quindi regolato in base alla massa totale in kg, compresa la massa corporea, la massa delle calze, scarpe adeguate, casco, sistema boccaglio, e per le prove con AFO, la massa del tutore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dell'efficienza dell'andatura durante l'utilizzo di un AFO
Lasso di tempo: Un mese dopo la valutazione di base
La differenza del consumo netto di ossigeno tra indossare AFO e senza indossare AFO (differenza = indossare AFO - senza indossare AFO) verrà confrontata tra lo studio di riferimento e un mese dopo utilizzando l'analisi di misure ripetute in cui verrà testato l'effetto del tempo controllando per altre variabili confondenti.
Un mese dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIT09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Dispositivo AFO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi