Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A boka láb ortézisének hatása a járás hatékonyságára az akut limfoblasztos leukémiában és a láb leesésében szenvedő gyermekeknél

2014. február 27. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ez a vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogy az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek, akiknél a leukémiás kezelés során lábleesés alakult ki, kevesebb oxigént fogyasztanak-e, amikor bokamerevítővel vagy anélkül sétálnak, hogy megtámassza a lábukat járás közben. Ebben a vizsgálatban a leesett lábfejű gyermekeket arra kérték, hogy hat percig sétáljanak a bokájukon és anélkül. Minden séta során megmérik a felhasznált oxigén mennyiségét. A gyermek maszkot visel, amely egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely rögzíti, hogy mennyi oxigént használ. A bekapcsolt merevítővel végzett séta során felhasznált oxigén mennyisége összehasonlításra kerül a kikapcsolt merevítővel használt oxigén mennyiségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez a tanulmány meghatározza a bokaláb-ortézis (AFO) viselésének hatását az ALL-ben és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő gyermekek járási hatékonyságára.
  2. A tanulmány azt feltételezi, hogy a CIPN-ben szenvedő gyermekek nettó oxigénfogyasztása alacsonyabb lesz a hat perces sétateszt során, miközben AFO-t viselnek, mint a nettó oxigénfogyasztásuk a hat perces sétateszt során, miközben nem viselnek AFO-t.
  3. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a járás hatékonysága az AFO használata közben fennmarad-e egy hónapos használat után.
  4. A tanulmány azt feltételezi, hogy az AFO használatának előnyei a járás hatékonyságára egy hónapos viselet után is fennmaradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kutatásban résztvevőnél gyermekkori ALL-t diagnosztizáltak, és jelenleg a TOTAL XVI protokoll szerint kezelik a St. Jude Gyermekkutató Kórházban (SJCRH)
  2. A kutatásban résztvevő 6 és 18 év közötti az ütemezett értékelés időpontjában
  3. A kutatásban résztvevőnek kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiája van, ami a láb leesését eredményezi
  4. A kutatás résztvevője AFO-t kap
  5. A kutatásban résztvevő hemoglobinszintje meghaladja a 8 g/dl-t és a vérlemezkeszáma meghaladja az 50 x 109/l-t

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő Down-szindrómás vagy más ismert veleszületett fejlődési késleltetésben szenved
  2. A résztvevő vérlemezkeszáma 50 x 109/l-nél, hemoglobinszintje pedig 8 g/dl-nél alacsonyabb
  3. A résztvevő alsó végtag amputációja, az alsó végtag veleszületett deformitása vagy az alsó végtag akut törése
  4. A résztvevőnek szimptómás osteonecrosis van az alsó végtagjaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Első csoport
Az első csoport hat perces sétatesztet tesz AFO eszközzel, majd tizenöt perc pihenő után újabb hat perces sétatesztet AFO nélkül, az előző teszthez hasonló sebességgel.
Eszköz: AFO eszköz
A boka láb ortézisei hatással vannak a nettó oxigénfogyasztásra.
EGYÉB: Második csoport
A második csoport hat perces sétatesztet tesz AFO eszköz nélkül, majd tizenöt perc pihenő után újabb hat perces sétatesztet AFO-val, az előző teszthez hasonló sebességgel.
Eszköz: AFO eszköz
A boka láb ortézisei hatással vannak a nettó oxigénfogyasztásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó oxigénfogyasztás a hatperces sétateszt során a vizsgálatban résztvevők között két séta körülmény között, AFO-val és anélkül.
Időkeret: Alapvonal
A nettó oxigénfogyasztás kiszámítása a következő képlettel történik: [nettó oxigénfogyasztás = séta oxigénfogyasztás - ülő oxigénfogyasztás], majd a kg-ban kifejezett össztömeggel módosítva, beleértve a testtömeget, a zokni tömegét, a megfelelő cipőt, sisakot, szájrész rendszert, az AFO-val végzett kísérleteknél pedig a merevítő tömege.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a járás hatékonysága az AFO használata során
Időkeret: Egy hónappal a kiindulási értékelés után
A nettó oxigénfogyasztás különbségét AFO viselése és AFO viselése nélkül (különbség = AFO viselése - AFO viselése nélkül) összehasonlítjuk az alapszintű vizsgálat és egy hónappal későbbi időszak között ismételt mérési analízis segítségével, amelyben az idő hatását teszteljük, és ellenőrizzük egyéb zavaró változók.
Egy hónappal a kiindulási értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAIT09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel