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Os efeitos das órteses tornozelo-pé na eficiência da marcha em crianças com leucemia linfoblástica aguda e pé caído

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudo foi desenvolvido para verificar se crianças com leucemia linfoblástica aguda que desenvolveram pé caído durante o tratamento para sua leucemia consomem menos oxigênio ao caminhar com ou sem uma tornozeleira projetada para apoiar o pé durante a caminhada. Neste estudo, crianças com pé caído são solicitadas a caminhar por seis minutos com e sem órtese no tornozelo. Durante cada caminhada, a quantidade de oxigênio usada é medida. A criança usa uma máscara facial acoplada a um dispositivo que registra a quantidade de oxigênio que ela usa. A quantidade de oxigênio usada durante a caminhada com a órtese será comparada com a quantidade de oxigênio usada sem a órtese.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Este estudo determinará o impacto do uso de órteses de tornozelo e pé (AFO) na eficiência da marcha em crianças com LLA e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
  2. O estudo levanta a hipótese de que crianças com CIPN terão menor consumo líquido de oxigênio durante o teste de caminhada de seis minutos enquanto usam AFO em comparação com o consumo líquido de oxigênio durante um teste de caminhada de seis minutos sem usar AFO.
  3. O estudo avaliará se a eficiência da marcha durante o uso de um AFO persiste após um mês de uso.
  4. O estudo levantará a hipótese de que os benefícios do uso de AFO na eficiência da marcha persistem após um mês de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante da pesquisa foi diagnosticado com LLA na infância e atualmente está sendo tratado no protocolo TOTAL XVI no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  2. O participante da pesquisa tem de 6 a 18 anos de idade no momento da avaliação agendada
  3. O participante da pesquisa tem neuropatia periférica induzida por quimioterapia, resultando em queda do pé
  4. O participante da pesquisa receberá AFO
  5. O participante da pesquisa tem um nível de hemoglobina maior que 8 g/dL e uma contagem de plaquetas acima de 50 x 109/L

Critério de exclusão:

  1. O participante tem Síndrome de Down ou outros atrasos de desenvolvimento congênitos conhecidos
  2. O participante tem uma contagem de plaquetas inferior a 50 x 109/L e um nível de hemoglobina inferior a 8 g/dL
  3. O participante tem amputação de membro inferior, deformidade congênita do membro inferior ou fratura aguda do membro inferior
  4. Participante tem osteonecrose sintomática nas extremidades inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo Um
O grupo um fará um teste de caminhada de seis minutos com aparelho AFO, e após um descanso de quinze minutos, fará outro teste de caminhada de seis minutos sem AFO, com velocidade semelhante ao teste anterior.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Órteses de tornozelo e pé impactam no consumo líquido de oxigênio.
OUTRO: Grupo Dois
O grupo dois fará um teste de caminhada de seis minutos sem aparelho AFO e, após um descanso de quinze minutos, fará outro teste de caminhada de seis minutos com AFO, com velocidade semelhante ao teste anterior.
Dispositivo: Dispositivo AFO
Órteses de tornozelo e pé impactam no consumo líquido de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Líquido de Oxigênio Durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos Entre Participantes do Estudo Sob Duas Condições de Caminhada, Com e Sem AFO.
Prazo: Linha de base
O consumo líquido de oxigênio é calculado pela fórmula: [consumo líquido de oxigênio = consumo de oxigênio andando - consumo de oxigênio sentado], então ajustado pela massa total em kg, incluindo massa corporal, massa das meias, sapatos apropriados, capacete, sistema bocal, e para as tentativas com AFO, a massa da cinta.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na eficiência da marcha ao usar um AFO
Prazo: Um mês após a avaliação inicial
A diferença de consumo líquido de oxigênio entre usar AFO e sem usar AFO (diferença = usar AFO - sem usar AFO) será comparada entre o estudo inicial e um mês depois, usando análise de medidas repetidas em que o efeito do tempo será testado controlando para outras variáveis ​​de confusão.
Um mês após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAIT09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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