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Die Auswirkungen von Knöchel-Fuß-Orthesen auf die Gangeffizienz bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie und Fußheber

27. Februar 2014 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Diese Studie soll untersuchen, ob Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die während der Behandlung ihrer Leukämie einen Fußheber entwickelt haben, weniger Sauerstoff verbrauchen, wenn sie mit oder ohne Knöchelbandage gehen, die ihren Fuß beim Gehen unterstützt. In dieser Studie werden Kinder mit Fußheberproblemen gebeten, sechs Minuten lang mit und ohne Orthese am Knöchel zu gehen. Bei jedem Spaziergang wird die verbrauchte Sauerstoffmenge gemessen. Das Kind trägt eine Gesichtsmaske, die an einem Gerät befestigt ist, das aufzeichnet, wie viel Sauerstoff es verbraucht. Die Menge an Sauerstoff, die während des Gehens mit angelegter Orthese verbraucht wird, wird mit der Menge an Sauerstoff verglichen, die ohne die Orthese verbraucht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Diese Studie wird die Auswirkungen des Tragens von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) auf die Gangeffizienz bei Kindern mit ALL und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bestimmen.
  2. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Kinder mit CIPN während des Sechs-Minuten-Gehtests einen geringeren Netto-Sauerstoffverbrauch haben, wenn sie AFO tragen, verglichen mit ihrem Netto-Sauerstoffverbrauch während eines Sechs-Minuten-Gehtests ohne AFO.
  3. Die Studie wird beurteilen, ob die Gangeffizienz bei Verwendung einer AFO nach einem Monat der Verwendung bestehen bleibt.
  4. Die Studie wird die Hypothese aufstellen, dass die Vorteile der Verwendung von AFO für die Gangeffizienz nach einem Monat Tragen bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Forschungsteilnehmer wurde ALL im Kindesalter diagnostiziert und er wird derzeit im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) nach dem TOTAL XVI-Protokoll behandelt.
  2. Der Forschungsteilnehmer ist zum Zeitpunkt der geplanten Bewertung zwischen 6 und 18 Jahre alt
  3. Forschungsteilnehmer leidet an chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, die zu Fußheber führt
  4. Der Forschungsteilnehmer erhält AFO
  5. Der Forschungsteilnehmer hat einen Hämoglobinwert von mehr als 8 g/dL und eine Thrombozytenzahl von über 50 x 109/L

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat das Down-Syndrom oder andere bekannte angeborene Entwicklungsverzögerungen
  2. Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von weniger als 50 x 109/L und einen Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dL
  3. Der Teilnehmer hat eine Amputation der unteren Extremität, eine angeborene Deformität der unteren Extremität oder eine akute Fraktur der unteren Extremität
  4. Der Teilnehmer hat eine symptomatische Osteonekrose in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe eins
Gruppe eins wird einen sechsminütigen Gehtest mit AFO-Gerät absolvieren, und nach einer Pause von fünfzehn Minuten wird ein weiterer sechsminütiger Gehtest ohne AFO mit ähnlicher Geschwindigkeit wie beim vorherigen Test durchgeführt.
Gerät: AFO-Gerät
Knöchel-Fuß-Orthesen wirken sich auf den Nettosauerstoffverbrauch aus.
ANDERE: Gruppe zwei
Gruppe zwei wird einen sechsminütigen Gehtest ohne AFO-Gerät absolvieren und nach einer Pause von fünfzehn Minuten einen weiteren sechsminütigen Gehtest mit AFO mit ähnlicher Geschwindigkeit wie beim vorherigen Test.
Gerät: AFO-Gerät
Knöchel-Fuß-Orthesen wirken sich auf den Nettosauerstoffverbrauch aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Sauerstoffverbrauch während des Sechs-Minuten-Gehtests unter den Studienteilnehmern unter den zwei Gehbedingungen, mit und ohne AFO.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Netto-Sauerstoffverbrauch wird nach folgender Formel berechnet: [Netto-Sauerstoffverbrauch = Sauerstoffverbrauch beim Gehen - Sauerstoffverbrauch beim Sitzen], dann angepasst an die Gesamtmasse in kg, einschließlich Körpermasse, die Masse der Socken, geeignete Schuhe, Helm, Mundstücksystem, und für die mit AFO-Versuche die Masse der Orthese.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Gangeffizienz bei Verwendung einer AFO
Zeitfenster: Einen Monat nach der Baseline-Evaluierung
Die Differenz des Netto-Sauerstoffverbrauchs zwischen dem Tragen von AFO und ohne Tragen von AFO (Differenz = Tragen von AFO – ohne Tragen von AFO) wird zwischen der Basisstudie und einem Monat später verglichen, indem eine wiederholte Messanalyse verwendet wird, bei der der Einfluss der Zeit kontrolliert wird für andere Störvariablen.
Einen Monat nach der Baseline-Evaluierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIT09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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