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網膜硝子体手術におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの比較

2017年7月18日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

テノン嚢下ブロック下の網膜硝子体手術におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの比較

研究者らは、デクスメデトミジンを単独で使用するか、または用量を減らして使用することで、プロポフォールと比較して適切な鎮静と呼吸の安定性を提供しながら、副作用の発生を予防または軽減できるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

α2 アドレナリン受容体アゴニストは、周術期において鎮静/催眠、鎮痛、抗不安、交感神経緩解効果を提供する新しい兵器として使用されることが増えています。 選択的かつ特異的なα2-アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンは、局所ブロックまたは領域ブロック下での処置における監視下麻酔ケアにとってほぼ理想的な鎮静薬となる独特の特性を持っています。 鎮静に使用される他の薬剤とは異なり、デクスメデトミジンは呼吸抑制を引き起こすことなく、自然な睡眠に似た(すぐに覚醒できる)鎮静を誘発します。 喉頭鏡検査や挿管で見られるストレス誘発性の交感副腎反応を軽減します。 麻酔薬とオピオイドを節約する効果があるため、麻薬誘発性呼吸抑制の影響を受けやすい患者の全身麻酔や監視付き麻酔治療の補助として有用である可能性があります。 デクスメデトミジンのもう 1 つのユニークな特性は、その鎮静効果がアチパメゾールによって可逆的であることです。 デクスメデトミジンが局所的および局所的ブロックの下での処置に使用された以前の研究では、デクスメデトミジンが顕著な呼吸抑制を伴わずに効果的な鎮静と良好な手術状態を提供することが示されています。 全身麻酔の補助として、安定した血行動態を提供することが示されています。 しかし、高血圧、低血圧、徐脈などのいくつかの有害事象を伴い、これらは一般に推奨用量 1ug/kg のボーラス投与中に発生します。 術後は吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。 網膜硝子体手術では、筋円錐内への局所麻酔薬の注射 (眼球後ブロック)、または眼窩周囲空間への局所麻酔薬の注射 (球周囲ブロック) が必要です。 これは個別に行うことも、組み合わせて行うこともできます。 この手術は、切開によるテノン嚢下のアプローチを使用して行われる球後ブロックというより安全な方法で行うこともできます。この技術では鈍いカニューレを使用することで、眼球後出血や視神経鞘への不用意な注射、鋭い針を使用した眼球穿孔などの合併症を軽減することができます。 麻酔の目標は、動かず、うっ血のない手術野を提供することです。 この処置を必要とする患者の中には、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患(CAD)などの併存疾患を有する高齢者も含まれるため、患者の血行力学的安定性も重要です。 私たちの研究では、デクスメデトミジンを単独で、または用量を減らして使用することで、副作用の発生を予防または軽減できるかどうか、血行力学的および呼吸の安定性を提供し、患者と外科医に満足して適切な鎮静を提供できるかどうかを調査し、プロポフォールと比較したいと考えています。

目的:

主要な:

  1. 適切な鎮静
  2. 術中の血行力学的および呼吸の安定性

二次:

  1. 外科医の満足度
  2. 「ストリートフィットネス」ステータスを達成するまでの時間
  3. 被験者の満足度
  4. PACU における血行力学的安定性

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の評価は I ~ III
  • 腎機能と肝機能が良好

除外基準:

  • 腎不全と肝不全
  • コントロールされていない糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 重度の心疾患クラスIIIまたはIV
  • ハートブロック
  • 鎮静剤、麻薬、アルコール、または違法薬物の慢性使用
  • プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギー
  • 妊娠または治験薬の使用に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
プロポフォール 1mg/kg を静脈内ボーラスとして投与し、その後 25~100 ug/kg/min を注入
プロポフォール 1mg/kg をボーラスとして静脈内投与し、その後 25~100ug/kg/分を投与
他の名前:
  • ディプリバン
実験的:デクスメデトミジン点滴静注
対象は、10〜15分間にわたって0.5μg/kgのボーラスを静脈内に投与され、続いて0.2〜0.7μg/kg/時間の薬剤が注入される。
10~15分間かけて0.5ug/kgを静脈内ボーラス投与し、その後0.2~0.7ug/kg/hrの薬物を注入する
他の名前:
  • プレセデックス注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bispectral Index Score (BIS) およびミシガン大学鎮静スケール (UMSS) による適切な鎮静
時間枠:術中最長120分
バイスペクトルインデックススコア測定では、処理された脳波信号を使用して、0 ~ 100 のスケールで鎮静深度を測定します (0 = 昏睡状態、40 ~ 60 = 全身麻酔、60 ~ 90 鎮静状態、100 = 覚醒状態) ミシガン大学鎮静スケール (1 ~ 4)鎮静を定量化する観察スケールです。1=正常 言語刺激への反応、2= 意識のある鎮静、触覚刺激への反応、3= 深い鎮静、反復または痛みを伴う刺激への反応、4= 全身麻酔: 覚醒不可。
術中最長120分
術中の血行動態の安定性
時間枠:術中最長120分
収縮期血圧と拡張期血圧は5分間隔で120分まで記録され、研究群ごとに平均されました。
術中最長120分
術中の呼吸の安定
時間枠:術中最長120分
呼吸数データは、両グループとも最長 120 分間の外科手術全体を通じて 5 分間隔で記録され、研究群ごとに平均されました。
術中最長120分
術中の心拍数の安定性
時間枠:術中最長120分
心拍数は120分までの手術中5分間隔で記録され、研究群ごとに平均化されます。
術中最長120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ストリートフィットネス」を実現する時が来た
時間枠:術後2時間は麻酔後ケアユニットで
被験者は麻酔後ケアユニット(PACU)に2時間留まります。 ただし、PACUスタッフの意見として、被験者が退院の基準を満たした時期については文書化されます。
術後2時間は麻酔後ケアユニットで
適切な鎮静に対する外科医の満足度
時間枠:手続き開始から10分で
1=非常に悪い、2=悪い、3=普通、4=良い、5=素晴らしい
手続き開始から10分で
手術終了時の適切な鎮静に対する外科医の満足度
時間枠:手続き完了直後から1時間まで
外科医の満足度を数値スケールで評価した場合、1 = 非常に悪い。 2=悪い、3=普通、4=良い、5=素晴らしい
手続き完了直後から1時間まで
患者の満足度
時間枠:退院前に最大2時間まで測定
1=非常に悪い、2=悪い、3=まあまあ、4=非常に良い、5=素晴らしい
退院前に最大2時間まで測定
術後の血行動態の安定性
時間枠:PACUで2時間
PACU で 30 分間隔で最長 120 分間血圧を記録
PACUで2時間
PACU での術後の血行力学的安定性
時間枠:PACUから術後2時間まで
PACU で心拍数を 30 分間隔で最大 120 分記録
PACUから術後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anuradha Patel, MD、Rutgers /NJMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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