Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra propofol vid vitreoretinal kirurgi

Jämförelse av dexmedetomidin vs. propofol vid vitreoretinal kirurgi under subtenons block

Utredarna skulle vilja avgöra om användning av Dexmedetomidin ensamt eller i en reducerad dos kan förhindra eller minska förekomsten av biverkningar, samtidigt som det ger adekvat sedering och andningsstabilitet jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alfa2 adrenerga receptoragonister har använts alltmer som ett nytt armamentarium för att ge lugnande/hypnotiska, smärtstillande, anxiolytiska och sympatolytiska effekter i perioperativa miljöer. Dexmedetomidin, en selektiv och specifik alfa2-adrenoceptoragonist, har unika egenskaper som gör det till ett nästan idealiskt lugnande läkemedel för övervakad anestesivård vid ingrepp under lokal eller regional blockering. Till skillnad från andra droger som används för sedering, framkallar dexmedetomidin sedering som liknar naturlig sömn (lätt upphetsad) utan att orsaka andningsdepression. Det dämpar det stressinducerade sympathoadrenala svaret som ses med laryngoskopi och intubation. Det har bedövnings- och opioidsparande effekter, därför kan det vara ett användbart komplement till allmän anestesi och övervakad anestesivård hos patienter som är mottagliga för narkotikainducerad andningsdepression. En annan unik egenskap hos dexmedetomidin är att dess lugnande effekt är reversibel med Atipamezol. En tidigare studie där dexmedetomidin har använts i procedurer under lokal och regional blockering hade visat att det ger effektiv sedering och bättre drifttillstånd utan betydande andningsdepression. Som ett komplement till allmän anestesi har det visat sig ge stabil hemodynamik. Det är dock associerat med vissa biverkningar såsom hypertoni, hypotoni och bradykardi, dessa uppträder vanligtvis vid bolusadministrering av den rekommenderade dosen på 1 ug/kg. Postoperativt kan det orsaka illamående och kräkningar. Vitreoretinal kirurgi kräver antingen en injektion av lokalbedövningsmedel i muskelkäglan (retrobulbar block) eller in i det periorbitala utrymmet (peribulbar block). Detta kan göras individuellt eller i kombination. Denna operation kan också göras under en säkrare teknik med retrobulbar blockering som ges med hjälp av en subtapps tillvägagångssätt genom en snipperitomi; en trubbig kanyl kan användas med denna teknik för att mildra komplikationerna av retrobulbar blödning eller oavsiktlig injektion i synnervens hölje eller perforering av jordklotet med en vass nål. Anestetikummålet är att tillhandahålla ett orörligt och obegränsat operationsfält. Hemodynamisk stabilitet hos patienten är också viktig eftersom vissa patienter som kräver denna procedur är äldre med komorbida tillstånd som hypertoni, diabetes mellitus och kranskärlssjukdom (CAD). I vår studie skulle vi vilja undersöka om Dexmedetomidin ensamt och i reducerad dos kan förebygga eller minska förekomsten av biverkningar, ge hemodynamisk och respiratorisk stabilitet, ge adekvat sedering med patient- och kirurgens tillfredsställelse och jämföra det med Propofol.

Mål:

Primär:

  1. Tillräcklig sedering
  2. Hemodynamisk och respiratorisk stabilitet intraoperativt

Sekundär:

  1. kirurgens tillfredsställelse
  2. Dags att uppnå statusen "streetfitness".
  3. ämnets tillfredsställelse
  4. Hemodynamisk stabilitet i PACU

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists betyg på I-III
  • god njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • njur- och leverinsufficiens
  • okontrollerad diabetes
  • okontrollerad hypertoni
  • allvarlig hjärtsjukdom klass III eller IV
  • hjärtblockeringar
  • kronisk användning av lugnande medel, narkotika, alkohol eller olagliga droger
  • allergi mot antingen propofol eller dexmedetomidin
  • graviditet eller oförmåga att tolerera läkemedlens teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenöst följt av en infusion av 25-100 ug/kg/min
propofol 1mg/kg intravenöst som en bolus följt av 25-100ug/kg/min
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: dexmedetomidininfusion
Försökspersonen kommer att få en bolus på 0,5 ug/kg intravenöst under en period av 10-15 minuter, följt av en infusion av 0,2-0,7 ug/kg/timme läkemedel.
bolus på 0,5 ug/kg intravenöst under en period av 10-15 minuter, följt av en infusion av 0,2-0,7 ug/kg/timme läkemedel
Andra namn:
  • Precedex infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) och University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
Bispectral Index Score-mätning använder bearbetade elektroencefalogramsignaler för att mäta sedationsdjup på en skala från 0-100 (0=koma; 40-60=generell anestesi;60-90 sederad;100=vaken) University of Michigan Sedation Scale (1-4) är en observationsskala som kvantifierar sedering.1=normal svar på verbala stimuli, 2=medveten sedering, lyhörd för taktila stimuli, 3= djupt sederad lyhörd för upprepade eller smärtsamma stimuli, 4=generell anestesi: ej upphetsbar.
Intraoperativ upp till 120 min
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerades med 5 minuters intervall upp till 120 minuter och medelvärdet beräknades per studiearm
Intraoperativ upp till 120 min
Intraoperativ andningsstabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
andningsfrekvensdata registrerades med 5 minuters intervall under hela det kirurgiska ingreppet upp till 120 minuter för båda grupperna och i genomsnitt per studiearm
Intraoperativ upp till 120 min
Intraoperativ hjärtfrekvensstabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
Hjärtfrekvens registrerad med 5 minuters intervall under operation upp till 120 minuter och i genomsnitt per studiearm
Intraoperativ upp till 120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå "Street Fitness"
Tidsram: i 2 timmar postoperativt på postanestesiavdelningen
Försökspersonerna kommer att hållas på Post Anesthesia Care Unit (PACU) under en period av 2 timmar. Det kommer dock att dokumenteras när, enligt PACU-personalens uppfattning, försökspersonen har uppfyllt kriterierna för utskrivning.
i 2 timmar postoperativt på postanestesiavdelningen
Kirurgtillfredsställelse för adekvat sedering
Tidsram: 10 minuter in i proceduren
1=mycket dålig, 2=dålig,3=rättvis, 4=bra, 5=utmärkt
10 minuter in i proceduren
Kirurgens tillfredsställelse för adekvat sedering vid slutförandet av proceduren
Tidsram: omedelbart efter avslutad procedure upp till en timme
kirurgens tillfredsställelse betygsatt på numerisk skala 1=mycket dålig. 2=dåligt, 3=bra 4=bra, 5=utmärkt
omedelbart efter avslutad procedure upp till en timme
Patientnöjdhet
Tidsram: mätt före urladdning upp till 2 timmar
1=mycket dålig, 2=dålig, 3=rättvis, 4=mycket bra, 5=utmärkt
mätt före urladdning upp till 2 timmar
Postoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 2 timmar i PACU
blodtryck dokumenterat med 30 minuters intervall i PACU upp till 120 min
2 timmar i PACU
Hemodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsram: PACU till 2 timmar efter operation
hjärtfrekvens registrerad med 30 minuters intervall i PACU upp till 120 min
PACU till 2 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera