- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001429
Dexmedetomidin kontra propofol vid vitreoretinal kirurgi
Jämförelse av dexmedetomidin vs. propofol vid vitreoretinal kirurgi under subtenons block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alfa2 adrenerga receptoragonister har använts alltmer som ett nytt armamentarium för att ge lugnande/hypnotiska, smärtstillande, anxiolytiska och sympatolytiska effekter i perioperativa miljöer. Dexmedetomidin, en selektiv och specifik alfa2-adrenoceptoragonist, har unika egenskaper som gör det till ett nästan idealiskt lugnande läkemedel för övervakad anestesivård vid ingrepp under lokal eller regional blockering. Till skillnad från andra droger som används för sedering, framkallar dexmedetomidin sedering som liknar naturlig sömn (lätt upphetsad) utan att orsaka andningsdepression. Det dämpar det stressinducerade sympathoadrenala svaret som ses med laryngoskopi och intubation. Det har bedövnings- och opioidsparande effekter, därför kan det vara ett användbart komplement till allmän anestesi och övervakad anestesivård hos patienter som är mottagliga för narkotikainducerad andningsdepression. En annan unik egenskap hos dexmedetomidin är att dess lugnande effekt är reversibel med Atipamezol. En tidigare studie där dexmedetomidin har använts i procedurer under lokal och regional blockering hade visat att det ger effektiv sedering och bättre drifttillstånd utan betydande andningsdepression. Som ett komplement till allmän anestesi har det visat sig ge stabil hemodynamik. Det är dock associerat med vissa biverkningar såsom hypertoni, hypotoni och bradykardi, dessa uppträder vanligtvis vid bolusadministrering av den rekommenderade dosen på 1 ug/kg. Postoperativt kan det orsaka illamående och kräkningar. Vitreoretinal kirurgi kräver antingen en injektion av lokalbedövningsmedel i muskelkäglan (retrobulbar block) eller in i det periorbitala utrymmet (peribulbar block). Detta kan göras individuellt eller i kombination. Denna operation kan också göras under en säkrare teknik med retrobulbar blockering som ges med hjälp av en subtapps tillvägagångssätt genom en snipperitomi; en trubbig kanyl kan användas med denna teknik för att mildra komplikationerna av retrobulbar blödning eller oavsiktlig injektion i synnervens hölje eller perforering av jordklotet med en vass nål. Anestetikummålet är att tillhandahålla ett orörligt och obegränsat operationsfält. Hemodynamisk stabilitet hos patienten är också viktig eftersom vissa patienter som kräver denna procedur är äldre med komorbida tillstånd som hypertoni, diabetes mellitus och kranskärlssjukdom (CAD). I vår studie skulle vi vilja undersöka om Dexmedetomidin ensamt och i reducerad dos kan förebygga eller minska förekomsten av biverkningar, ge hemodynamisk och respiratorisk stabilitet, ge adekvat sedering med patient- och kirurgens tillfredsställelse och jämföra det med Propofol.
Mål:
Primär:
- Tillräcklig sedering
- Hemodynamisk och respiratorisk stabilitet intraoperativt
Sekundär:
- kirurgens tillfredsställelse
- Dags att uppnå statusen "streetfitness".
- ämnets tillfredsställelse
- Hemodynamisk stabilitet i PACU
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists betyg på I-III
- god njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- njur- och leverinsufficiens
- okontrollerad diabetes
- okontrollerad hypertoni
- allvarlig hjärtsjukdom klass III eller IV
- hjärtblockeringar
- kronisk användning av lugnande medel, narkotika, alkohol eller olagliga droger
- allergi mot antingen propofol eller dexmedetomidin
- graviditet eller oförmåga att tolerera läkemedlens teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenöst följt av en infusion av 25-100 ug/kg/min
|
propofol 1mg/kg intravenöst som en bolus följt av 25-100ug/kg/min
Andra namn:
|
|
Experimentell: dexmedetomidininfusion
Försökspersonen kommer att få en bolus på 0,5 ug/kg intravenöst under en period av 10-15 minuter, följt av en infusion av 0,2-0,7 ug/kg/timme läkemedel.
|
bolus på 0,5 ug/kg intravenöst under en period av 10-15 minuter, följt av en infusion av 0,2-0,7 ug/kg/timme läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) och University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
|
Bispectral Index Score-mätning använder bearbetade elektroencefalogramsignaler för att mäta sedationsdjup på en skala från 0-100 (0=koma; 40-60=generell anestesi;60-90 sederad;100=vaken) University of Michigan Sedation Scale (1-4) är en observationsskala som kvantifierar sedering.1=normal
svar på verbala stimuli, 2=medveten sedering, lyhörd för taktila stimuli, 3= djupt sederad lyhörd för upprepade eller smärtsamma stimuli, 4=generell anestesi: ej upphetsbar.
|
Intraoperativ upp till 120 min
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck registrerades med 5 minuters intervall upp till 120 minuter och medelvärdet beräknades per studiearm
|
Intraoperativ upp till 120 min
|
|
Intraoperativ andningsstabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
|
andningsfrekvensdata registrerades med 5 minuters intervall under hela det kirurgiska ingreppet upp till 120 minuter för båda grupperna och i genomsnitt per studiearm
|
Intraoperativ upp till 120 min
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvensstabilitet
Tidsram: Intraoperativ upp till 120 min
|
Hjärtfrekvens registrerad med 5 minuters intervall under operation upp till 120 minuter och i genomsnitt per studiearm
|
Intraoperativ upp till 120 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå "Street Fitness"
Tidsram: i 2 timmar postoperativt på postanestesiavdelningen
|
Försökspersonerna kommer att hållas på Post Anesthesia Care Unit (PACU) under en period av 2 timmar.
Det kommer dock att dokumenteras när, enligt PACU-personalens uppfattning, försökspersonen har uppfyllt kriterierna för utskrivning.
|
i 2 timmar postoperativt på postanestesiavdelningen
|
|
Kirurgtillfredsställelse för adekvat sedering
Tidsram: 10 minuter in i proceduren
|
1=mycket dålig, 2=dålig,3=rättvis, 4=bra, 5=utmärkt
|
10 minuter in i proceduren
|
|
Kirurgens tillfredsställelse för adekvat sedering vid slutförandet av proceduren
Tidsram: omedelbart efter avslutad procedure upp till en timme
|
kirurgens tillfredsställelse betygsatt på numerisk skala 1=mycket dålig.
2=dåligt, 3=bra 4=bra, 5=utmärkt
|
omedelbart efter avslutad procedure upp till en timme
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: mätt före urladdning upp till 2 timmar
|
1=mycket dålig, 2=dålig, 3=rättvis, 4=mycket bra, 5=utmärkt
|
mätt före urladdning upp till 2 timmar
|
|
Postoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 2 timmar i PACU
|
blodtryck dokumenterat med 30 minuters intervall i PACU upp till 120 min
|
2 timmar i PACU
|
|
Hemodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsram: PACU till 2 timmar efter operation
|
hjärtfrekvens registrerad med 30 minuters intervall i PACU upp till 120 min
|
PACU till 2 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Näthinneavlossning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 0120090202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .