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Dexmedetomidin versus Propofol in der vitreoretinalen Chirurgie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Vergleich von Dexmedetomidin vs. Propofol in der vitreoretinalen Chirurgie unter Sub-Tenon-Blockade

Die Forscher möchten feststellen, ob die alleinige Anwendung von Dexmedetomidin oder in einer reduzierten Dosis das Auftreten von Nebenwirkungen verhindern oder verringern kann und gleichzeitig im Vergleich zu Propofol für eine ausreichende Sedierung und Atemstabilität sorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alpha2-adrenerge Rezeptoragonisten werden zunehmend als neues Instrumentarium eingesetzt, um sedierende/hypnotische, analgetische, anxiolytische und sympatholytische Wirkungen im perioperativen Umfeld zu erzielen. Dexmedetomidin, ein selektiver und spezifischer Alpha2-Adrenozeptor-Agonist, verfügt über einzigartige Eigenschaften, die es zu einem nahezu idealen Beruhigungsmittel für die Überwachung der Anästhesie bei Eingriffen mit lokaler oder regionaler Blockade machen. Im Gegensatz zu anderen zur Sedierung eingesetzten Medikamenten induziert Dexmedetomidin eine Sedierung, die dem natürlichen Schlaf ähnelt (leicht erregbar ist), ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es schwächt die stressinduzierte sympathoadrenale Reaktion ab, die bei Laryngoskopie und Intubation beobachtet wird. Es hat eine anästhetische und opioidsparende Wirkung und kann daher eine nützliche Ergänzung zur Vollnarkose und überwachten Anästhesieversorgung bei Patienten sein, die anfällig für narkotikainduzierte Atemdepression sind. Eine weitere einzigartige Eigenschaft von Dexmedetomidin besteht darin, dass seine sedierende Wirkung mit Atipamezol reversibel ist. Eine frühere Studie, in der Dexmedetomidin bei Eingriffen mit lokaler und regionaler Blockade eingesetzt wurde, hatte gezeigt, dass es eine wirksame Sedierung und einen besseren Betriebszustand ohne signifikante Atemdepression bewirkt. Als Ergänzung zur Vollnarkose sorgt es nachweislich für eine stabile Hämodynamik. Es ist jedoch mit einigen unerwünschten Ereignissen wie Bluthochdruck, Hypotonie und Bradykardie verbunden, die häufig bei der Bolusverabreichung der empfohlenen Dosis von 1 ug/kg auftreten. Postoperativ kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei einer vitreoretinalen Operation wird entweder ein Lokalanästhetikum in den Muskelkegel (retrobulbärer Block) oder in den periorbitalen Raum (peribulbärer Block) injiziert. Dies kann einzeln oder in Kombination erfolgen. Diese Operation kann auch mit einer sichereren Technik der retrobulbären Blockade durchgeführt werden, die über einen Subtenon-Zugang durch eine Snip-Peritomie erfolgt; Bei dieser Technik kann eine stumpfe Kanüle verwendet werden, um die Komplikationen einer retrobulbären Blutung oder einer versehentlichen Injektion in die Sehnervenscheide oder einer Perforation des Augapfels mit einer scharfen Nadel zu mildern. Das Ziel der Anästhesie besteht darin, ein ruhiges und nicht überlastetes Operationsfeld zu schaffen. Auch die hämodynamische Stabilität des Patienten ist wichtig, da es sich bei einigen Patienten, die dieses Verfahren benötigen, um ältere Menschen mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit (KHK) handelt. In unserer Studie möchten wir untersuchen, ob Dexmedetomidin allein und in einer reduzierten Dosis das Auftreten von Nebenwirkungen verhindern oder reduzieren, für hämodynamische und respiratorische Stabilität sorgen, eine angemessene Sedierung bei Patienten- und Chirurgenzufriedenheit gewährleisten und es mit Propofol vergleichen kann.

Ziele:

Primär:

  1. Ausreichende Sedierung
  2. Hämodynamische und respiratorische Stabilität intraoperativ

Sekundär:

  1. Zufriedenheit des Chirurgen
  2. Zeit, den Status „Straßenfitness“ zu erreichen
  3. Subjektzufriedenheit
  4. Hämodynamische Stabilität in der PACU

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists von I-III
  • gute Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberinsuffizienz
  • unkontrollierter Diabetes
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • schwere Herzerkrankung der Klasse III oder IV
  • Herzblockaden
  • chronischer Konsum von Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln, Alkohol oder illegalen Drogen
  • Allergie gegen Propofol oder Dexmedetomidin
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Technik der Studienmedikamente zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 1 mg/kg als Bolus intravenös, gefolgt von einer Infusion von 25–100 µg/kg/min
Propofol 1 mg/kg intravenös als Bolus, gefolgt von 25–100 ug/kg/min
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Dexmedetomidin-Infusion
Der Proband erhält einen Bolus von 0,5 µg/kg intravenös über einen Zeitraum von 10–15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,2–0,7 µg/kg/h des Arzneimittels.
Bolus von 0,5 ug/kg intravenös über einen Zeitraum von 10–15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,2–0,7 ug/kg/h des Arzneimittels
Andere Namen:
  • Precedex-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Sedierung anhand des Bispektralindex-Scores (BIS) und der Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
Bei der Bispektralindex-Score-Messung werden verarbeitete Elektroenzephalogrammsignale verwendet, um die Sedierungstiefe auf einer Skala von 0–100 (0 = Koma; 40–60 = Vollnarkose; 60–90 sediert; 100 = wach) zu messen. Sedierungsskala der University of Michigan (1–4) ist eine Beobachtungsskala, die die Sedierung quantifiziert.1=normal Reaktion auf verbale Reize, 2 = bewusste Sedierung, Reaktion auf taktile Reize, 3 = tiefe Sedierung, Reaktion auf wiederholte oder schmerzhafte Reize, 4 = Vollnarkose: nicht erregbar.
Intraoperativ bis zu 120 Min
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde in 5-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
Intraoperativ bis zu 120 Min
Intraoperative Atemstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
Die Atemfrequenzdaten wurden in 5-Minuten-Intervallen während des gesamten chirurgischen Eingriffs bis zu 120 Minuten für beide Gruppen aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
Intraoperativ bis zu 120 Min
Intraoperative Herzfrequenzstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
Die Herzfrequenz wurde während der Operation bis zu 120 Minuten lang in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
Intraoperativ bis zu 120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für „Street Fitness“
Zeitfenster: für 2 Stunden postoperativ in der Postanästhesiestation
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 2 Stunden in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufbewahrt. Es wird jedoch dokumentiert, wann nach Meinung des PACU-Personals die Person die Entlassungskriterien erfüllt hat.
für 2 Stunden postoperativ in der Postanästhesiestation
Zufriedenheit des Chirurgen mit angemessener Sedierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet
10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Zufriedenheit des Chirurgen mit einer angemessenen Sedierung nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bis zu einer Stunde
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde auf der numerischen Skala mit 1 = sehr schlecht bewertet. 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet
unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bis zu einer Stunde
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen vor der Entladung bis zu 2 Stunden
1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=sehr gut, 5=ausgezeichnet
gemessen vor der Entladung bis zu 2 Stunden
Postoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 2 Stunden in PACU
Blutdruck wird in 30-Minuten-Intervallen in der PACU bis zu 120 Minuten dokumentiert
2 Stunden in PACU
Hämodynamische Stabilität nach der Operation in der Intensivstation
Zeitfenster: PACU bis 2 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz wird in 30-Minuten-Intervallen in der PACU bis zu 120 Minuten aufgezeichnet
PACU bis 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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