- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001429
Dexmedetomidin versus Propofol in der vitreoretinalen Chirurgie
Vergleich von Dexmedetomidin vs. Propofol in der vitreoretinalen Chirurgie unter Sub-Tenon-Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alpha2-adrenerge Rezeptoragonisten werden zunehmend als neues Instrumentarium eingesetzt, um sedierende/hypnotische, analgetische, anxiolytische und sympatholytische Wirkungen im perioperativen Umfeld zu erzielen. Dexmedetomidin, ein selektiver und spezifischer Alpha2-Adrenozeptor-Agonist, verfügt über einzigartige Eigenschaften, die es zu einem nahezu idealen Beruhigungsmittel für die Überwachung der Anästhesie bei Eingriffen mit lokaler oder regionaler Blockade machen. Im Gegensatz zu anderen zur Sedierung eingesetzten Medikamenten induziert Dexmedetomidin eine Sedierung, die dem natürlichen Schlaf ähnelt (leicht erregbar ist), ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es schwächt die stressinduzierte sympathoadrenale Reaktion ab, die bei Laryngoskopie und Intubation beobachtet wird. Es hat eine anästhetische und opioidsparende Wirkung und kann daher eine nützliche Ergänzung zur Vollnarkose und überwachten Anästhesieversorgung bei Patienten sein, die anfällig für narkotikainduzierte Atemdepression sind. Eine weitere einzigartige Eigenschaft von Dexmedetomidin besteht darin, dass seine sedierende Wirkung mit Atipamezol reversibel ist. Eine frühere Studie, in der Dexmedetomidin bei Eingriffen mit lokaler und regionaler Blockade eingesetzt wurde, hatte gezeigt, dass es eine wirksame Sedierung und einen besseren Betriebszustand ohne signifikante Atemdepression bewirkt. Als Ergänzung zur Vollnarkose sorgt es nachweislich für eine stabile Hämodynamik. Es ist jedoch mit einigen unerwünschten Ereignissen wie Bluthochdruck, Hypotonie und Bradykardie verbunden, die häufig bei der Bolusverabreichung der empfohlenen Dosis von 1 ug/kg auftreten. Postoperativ kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei einer vitreoretinalen Operation wird entweder ein Lokalanästhetikum in den Muskelkegel (retrobulbärer Block) oder in den periorbitalen Raum (peribulbärer Block) injiziert. Dies kann einzeln oder in Kombination erfolgen. Diese Operation kann auch mit einer sichereren Technik der retrobulbären Blockade durchgeführt werden, die über einen Subtenon-Zugang durch eine Snip-Peritomie erfolgt; Bei dieser Technik kann eine stumpfe Kanüle verwendet werden, um die Komplikationen einer retrobulbären Blutung oder einer versehentlichen Injektion in die Sehnervenscheide oder einer Perforation des Augapfels mit einer scharfen Nadel zu mildern. Das Ziel der Anästhesie besteht darin, ein ruhiges und nicht überlastetes Operationsfeld zu schaffen. Auch die hämodynamische Stabilität des Patienten ist wichtig, da es sich bei einigen Patienten, die dieses Verfahren benötigen, um ältere Menschen mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit (KHK) handelt. In unserer Studie möchten wir untersuchen, ob Dexmedetomidin allein und in einer reduzierten Dosis das Auftreten von Nebenwirkungen verhindern oder reduzieren, für hämodynamische und respiratorische Stabilität sorgen, eine angemessene Sedierung bei Patienten- und Chirurgenzufriedenheit gewährleisten und es mit Propofol vergleichen kann.
Ziele:
Primär:
- Ausreichende Sedierung
- Hämodynamische und respiratorische Stabilität intraoperativ
Sekundär:
- Zufriedenheit des Chirurgen
- Zeit, den Status „Straßenfitness“ zu erreichen
- Subjektzufriedenheit
- Hämodynamische Stabilität in der PACU
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung der American Society of Anaesthesiologists von I-III
- gute Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Nieren- und Leberinsuffizienz
- unkontrollierter Diabetes
- unkontrollierter Bluthochdruck
- schwere Herzerkrankung der Klasse III oder IV
- Herzblockaden
- chronischer Konsum von Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln, Alkohol oder illegalen Drogen
- Allergie gegen Propofol oder Dexmedetomidin
- Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Technik der Studienmedikamente zu vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 1 mg/kg als Bolus intravenös, gefolgt von einer Infusion von 25–100 µg/kg/min
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Propofol 1 mg/kg intravenös als Bolus, gefolgt von 25–100 ug/kg/min
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin-Infusion
Der Proband erhält einen Bolus von 0,5 µg/kg intravenös über einen Zeitraum von 10–15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,2–0,7 µg/kg/h des Arzneimittels.
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Bolus von 0,5 ug/kg intravenös über einen Zeitraum von 10–15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,2–0,7 ug/kg/h des Arzneimittels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessene Sedierung anhand des Bispektralindex-Scores (BIS) und der Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
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Bei der Bispektralindex-Score-Messung werden verarbeitete Elektroenzephalogrammsignale verwendet, um die Sedierungstiefe auf einer Skala von 0–100 (0 = Koma; 40–60 = Vollnarkose; 60–90 sediert; 100 = wach) zu messen. Sedierungsskala der University of Michigan (1–4) ist eine Beobachtungsskala, die die Sedierung quantifiziert.1=normal
Reaktion auf verbale Reize, 2 = bewusste Sedierung, Reaktion auf taktile Reize, 3 = tiefe Sedierung, Reaktion auf wiederholte oder schmerzhafte Reize, 4 = Vollnarkose: nicht erregbar.
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Intraoperativ bis zu 120 Min
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Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurde in 5-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
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Intraoperativ bis zu 120 Min
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Intraoperative Atemstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
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Die Atemfrequenzdaten wurden in 5-Minuten-Intervallen während des gesamten chirurgischen Eingriffs bis zu 120 Minuten für beide Gruppen aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
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Intraoperativ bis zu 120 Min
|
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Intraoperative Herzfrequenzstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 120 Min
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Die Herzfrequenz wurde während der Operation bis zu 120 Minuten lang in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und pro Studienarm gemittelt
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Intraoperativ bis zu 120 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für „Street Fitness“
Zeitfenster: für 2 Stunden postoperativ in der Postanästhesiestation
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Die Probanden werden für einen Zeitraum von 2 Stunden in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufbewahrt.
Es wird jedoch dokumentiert, wann nach Meinung des PACU-Personals die Person die Entlassungskriterien erfüllt hat.
|
für 2 Stunden postoperativ in der Postanästhesiestation
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Zufriedenheit des Chirurgen mit angemessener Sedierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
|
1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet
|
10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
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Zufriedenheit des Chirurgen mit einer angemessenen Sedierung nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bis zu einer Stunde
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Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde auf der numerischen Skala mit 1 = sehr schlecht bewertet.
2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet
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unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bis zu einer Stunde
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen vor der Entladung bis zu 2 Stunden
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1=sehr schlecht, 2=schlecht, 3=mittelmäßig, 4=sehr gut, 5=ausgezeichnet
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gemessen vor der Entladung bis zu 2 Stunden
|
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Postoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 2 Stunden in PACU
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Blutdruck wird in 30-Minuten-Intervallen in der PACU bis zu 120 Minuten dokumentiert
|
2 Stunden in PACU
|
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Hämodynamische Stabilität nach der Operation in der Intensivstation
Zeitfenster: PACU bis 2 Stunden nach der Operation
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Herzfrequenz wird in 30-Minuten-Intervallen in der PACU bis zu 120 Minuten aufgezeichnet
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PACU bis 2 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0120090202
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